接受经口内窥镜肌切开术 (POEM) 治疗贲门失驰缓症的患者的微生物易位风险：抗生素预防或短期治疗 (POEM-MT01)

背景：贲门失弛缓症是一种原发性罕见的食管运动障碍（年发病率为 1:100,000 人）。 最近，引入了一种新的内窥镜技术，即经口内窥镜肌切开术 (POEM)，并取得了极高的成功率。 一些研究评估了 POEM 的并发症，但缺乏关于内窥镜干预期间菌血症或微生物易位的潜在风险的知识，而且，也没有关于在 POEM 之前/之后使用抗生素的证据。 微生物易位 (MT) 是活的和不活的微生物穿过解剖学上完整的 GI 屏障到达肠系膜淋巴结和可能的其他组织的过程。 革兰氏阴性菌含有脂多糖 (LPS)，覆盖在其薄的肽聚糖细胞壁上。 LPS（一种内毒素）在血浆中的存在与败血症和败血性休克相关，通过结合可溶性 CD14 (sCD14) 激活炎症宿主防御，从而启动下游细胞因子（如 IL-6、IL-8 和肿瘤坏死因子 (TNF-α)），并且还通过先天免疫系统产生 sCD14 和 LPS 结合蛋白（LBP）。

目标：考虑到 POEM 是一个干净污染的程序，应该评估 POEM 后发热或全身炎症是细胞分裂素介导的发热还是感染相关的发热。 因此，该研究的目的是评估 POEM 后炎症介质、菌血症和微生物易位的存在，以指导未来接受该手术的患者的抗生素预防/治疗。

方法：所有将于 2017 年 6 月至 2019 年 6 月在_Investigator's Department 接受 POEM 的患者将被纳入一项前瞻性、介入性随机临床试验 (RCT)。 患者将被随机分为两组。 A 组，预防组，将接受抗生素治疗（头孢唑林 2 gr i.v.） 仅在手术前，而 B 组，短期治疗组，将在 POEM（头孢唑啉 2 gr i.v.）之前接受抗生素，持续前 24 小时，然后口服（阿莫西林/克拉维酸 3 gr/die）3 天。 我们将对每位患者进行评估：IL-6、IL-1β、TNF-α、sCD4、LPB、LPS 和血培养的剂量。

预期结果：我们预计预防组与短期治疗组相比，发热和/或全身炎症的发生率不高于与手术相关的发热差异的 10%。