Ryzyko translokacji drobnoustrojów u pacjentów poddawanych przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) z powodu achalazji: profilaktyka antybiotykowa lub krótka terapia (POEM-MT01)

Wstęp: Achalazja jest pierwotnym, rzadkim zaburzeniem motorycznym przełyku (zapadalność 1:100 000 osób rocznie). Niedawno wprowadzono nową technikę endoskopową, Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM), z doskonałymi wskaźnikami powodzenia. W kilku badaniach oceniano powikłania POEM, ale brakuje wiedzy na temat potencjalnego ryzyka bakteriemii lub translokacji drobnoustrojów podczas interwencji endoskopowej, a także nie ma dowodów dotyczących stosowania antybiotyków przed/po POEM. Translokacja mikrobiologiczna (MT) to przejście zarówno żywych, jak i niezdolnych do życia drobnoustrojów przez anatomicznie nienaruszoną barierę przewodu pokarmowego do krezkowych węzłów chłonnych i prawdopodobnie innych tkanek. Bakterie Gram-ujemne zawierają lipopolisacharydy (LPS) pokrywające cienką ścianę komórkową peptydoglikanu. Obecność LPS, endotoksyny, w osoczu została skorelowana z posocznicą i wstrząsem septycznym poprzez aktywację obrony zapalnej gospodarza poprzez wiązanie się z rozpuszczalnym CD14 (sCD14), który inicjuje dalsze cytokiny (takie jak IL-6, IL-8 i czynnik martwicy (TNF-α)), a także poprzez produkcję sCD14 i białka wiążącego LPS (LBP) przez wrodzony układ odpornościowy.

Cele: Biorąc pod uwagę POEM jako procedurę czysto zanieczyszczoną, należy ocenić, czy gorączka po POEM lub ogólnoustrojowe zapalenie jest gorączką związaną z cytokininami, czy z infekcją. Dlatego celem badania jest ocena obecności mediatorów stanu zapalnego, bakteriemii i translokacji drobnoustrojów po POEM, aby ukierunkować przyszłą profilaktykę/terapię antybiotykową u pacjentów poddawanych tej procedurze.

Metody: Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani POEM w Dziale Badacza w okresie od czerwca 2017 do czerwca 2019 zostaną włączeni do prospektywnego, interwencyjnego randomizowanego badania klinicznego (RCT). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A, grupa profilaktyczna, otrzyma antybiotyki (Cefazolin 2 gr i.v.) tylko przed zabiegiem, podczas gdy grupa B, grupa krótkiej terapii, otrzyma antybiotyki przed POEM (cefazolina 2 gr i.v.), kontynuowane przez pierwsze 24 godziny, a następnie per os (amoksycylina/kwas klawulanowy 3 gr/d.) przez 3 dni. Dla każdego pacjenta ocenimy: dawkowanie IL-6, IL-1β, TNF-α, sCD4, LPB, LPS oraz posiewy krwi.

Oczekiwane wyniki: spodziewamy się, że w grupie profilaktyki vs grupy terapii krótkoterminowej częstość występowania gorączki i/lub ogólnoustrojowego stanu zapalnego nie będzie większa niż 10% różnicy gorączki związanej z zabiegiem.