- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06166238
Vergleichsstudie zwischen Millard- und Tennison-Randall-Techniken zur vollständigen und unvollständigen Lippenreparatur.
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
Analysieren und vergleichen Sie die quantitativen und qualitativen (funktionellen und ästhetischen Ergebnisse) dieser beiden chirurgischen Ansätze zur Reparatur der einseitigen Lippenspalte mithilfe eines Bewertungsprotokolls, das vor vielen Jahren vom Forschungsrat von Operation Smile, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in Virginia Beach, entwickelt wurde , USA.
Operation Smile bietet Wohltätigkeitsmanagement für Fälle von Lippen- und Gaumenspalten in vielen verschiedenen Entwicklungsländern auf der ganzen Welt.
Im Rahmen dieses Protokolls wurde ein duales Bewertungssystem mit zwei Werten entwickelt: einem präoperativen Wert für den Schweregrad der Spaltbildung und einem Wert für die postoperativen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen im Kopf-Hals-Bereich sind Lippenspalten.
Die Prävalenz von Lippenspalten beträgt etwa 1:1000 bei Lebendgeburten; Es tritt auch häufiger bei Jungen auf und tritt tendenziell auf der linken Seite mit einem Verhältnis von links zu rechts und bilateral von 6:3:1 auf.[1,2]
Viele Gesichtsfehlbildungen, einschließlich Lippenspalten, hängen mit umweltbedingten, mütterlichen und genetischen Faktoren zusammen, wie etwa der Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten, einschließlich Isotretinoin, Alkohol oder Antikonvulsiva.[3,4]
Ebenso erhöhen einige Gewohnheiten oder Krankheiten während der Schwangerschaft das Risiko einer Lippenspalte, wie z. B. Rauchen, Schwangerschaftsdiabetes und bestimmte Mangelernährung.[5,6]
Die Behandlung beginnt kurz nach der Geburt des Kindes und dauert bis zum Erwachsenenalter.
Ziel der Spaltbehandlung ist die ästhetische und funktionelle Rehabilitation.
Eine chirurgische Reparatur ist wichtig für die Erhaltung des Gesichtswachstums, die normale Sprachbildung und die Entwicklung eines richtigen Gebisses.
Je weniger Eingriffe durchgeführt werden, desto geringer sind die Narbenfolgen und damit die Wachstumsverzögerung. [7] Heutzutage sind die am häufigsten verwendeten Techniken zur Behandlung einseitiger Lippenspalten (UCL) die Rotationsvorverlagerung nach Millard und die Reparatur des Dreieckslappens nach Tennison Randall.[8]
Ziel dieser Studie war es, die anthropometrische Analyse anhand anthropometrischer Messungen vor und nach der Operation zu nutzen, um die quantitative Bewertung der modifizierten Millard-Technik im Vergleich zur Tennison-Randall-Technik bei der UCL-Reparatur zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sherif Saleh, officer
- Telefonnummer: +201068224
- E-Mail: sherifabdelnasser.20@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed ElShazly, Prof.Dr
- Telefonnummer: +201006667095
- E-Mail: elshazly@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit vollständiger und unvollständiger einseitiger Lippenspalte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind grundsätzlich fit
- Patienten mit einseitiger Gaumenspalte oder ohne
- Patienten mit Compliance für die Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Syndromfälle.
- Die Patienten sind im Allgemeinen nicht fit.
- Sekundäre Lippenspalte.
- Alter weniger als 3 Monate, mehr als 4 Jahre
- Beidseitige Lippenspalte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe I
Patienten, die der Millard-Technik unterzogen werden
|
Millard erkannte, dass der Großteil des Amorbogens, eine Philtralsäule und das Philtralgrübchen auf der medialen Seite einer einseitigen Lippenspalte intakt waren, aber eine Rotation erforderten, um das Gewebe in eine normale anatomische Position zu verschieben (Millard, 1964b). Die Tennison-Randall-Technik Dabei handelt es sich um einen Rückschnitt, der sich von der Spitze des Amorbogens bis zur Mitte des Philtrums erstreckt und von einem seitlich angebrachten dreieckigen Lappen ausgefüllt wird, dessen Breite dem gemessenen Mangel an Lippenhöhe entspricht.
|
|
Gruppe II
Patienten, die Tension Randal ausgesetzt sind
|
Millard erkannte, dass der Großteil des Amorbogens, eine Philtralsäule und das Philtralgrübchen auf der medialen Seite einer einseitigen Lippenspalte intakt waren, aber eine Rotation erforderten, um das Gewebe in eine normale anatomische Position zu verschieben (Millard, 1964b). Die Tennison-Randall-Technik Dabei handelt es sich um einen Rückschnitt, der sich von der Spitze des Amorbogens bis zur Mitte des Philtrums erstreckt und von einem seitlich angebrachten dreieckigen Lappen ausgefüllt wird, dessen Breite dem gemessenen Mangel an Lippenhöhe entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
funktionelle und ästhetische Ergebnisse nach der Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zwei Scores: ein präoperativer Score für den Schweregrad der Spalte und ein Score für die Bewertung der Ergebnisse auf der Grundlage des postoperativen Bewertungsbogens, der Elemente zur Bewertung der Integrität und Symmetrie des Amorbogens, der Nasensymmetrie, der seitlichen Lippensymmetrie und der zinnoberroten Kontur enthielt und Kontinuität der weißen Walze.
Die Einzelbewertungen für jeden Faktor wurden zu einer Gesamtbewertung von „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“ und „ausgezeichnet“ zusammengefasst.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willhite CC, Hill RM, Irving DW. Isotretinoin-induced craniofacial malformations in humans and hamsters. J Craniofac Genet Dev Biol Suppl. 1986;2:193-209.
- Parker SE, Mai CT, Strickland MJ, Olney RS, Rickard R, Marengo L, Wang Y, Hashmi SS, Meyer RE; National Birth Defects Prevention Network. Multistate study of the epidemiology of clubfoot. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2009 Nov;85(11):897-904. doi: 10.1002/bdra.20625.
- Jones MC. Facial clefting. Etiology and developmental pathogenesis. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):599-606.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Unilater cleft lip.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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