Metallallergie-In-Stent-Restenose-Studie (RESTALL)

Einführung:

Die In-Stent-Restenose bleibt eines der schwierigsten Probleme bei Patienten nach Koronararterien-Angioplastie. Angiographisch wird es bei 10 % der Patienten nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) entdeckt. Es gibt mehrere Faktoren, die eine Restenose verursachen, die in zwei Hauptgruppen eingeteilt werden können: erstens gefäßabhängig (basierend auf der Gewundenheit, den Abmessungen und der Verkalkung der Läsion, die alle zu einer suboptimalen Stentexpansion führen) und zweitens abhängig von den entzündlichen Prozessen, die durch die verursacht werden Intervention. Obwohl die richtige Stentexpansion hauptsächlich von der manuellen Geschicklichkeit des Kardiologen abhängt, hängt die Entzündungsentwicklung völlig unabhängig vom Operateur ab. Die allergischen Reaktionen auf Metalle sind wahrscheinlich eine der zugrunde liegenden Ursachen für Entzündungen. Unter den am weitesten verbreiteten Allergenen verursachen Kobalt, Chrom, Nickel und Wolfram, die als Stentmaterialien verwendet werden, die intensivsten kontaktallergischen Reaktionen. Der durch die vorgenannten Metalle induzierte allergische Prozess gehört zur Typ-IV-Kontaktallergie (T-Zell-vermittelt). Die Stent-Implantation führt zu einem lebenslangen Kontakt mit Metall, daher ist es bei allergischen Patienten wahrscheinlich, dass es zu lokalen Reaktionen kommt, die zu einer In-Stent-Restenose führen. Bisher wurden etwa tausend In-Stent-Restenose-Fälle bei Patienten mit bestätigter Kontaktallergie gegen Stentmetalle dokumentiert.

Lernziele:

Analyse der möglichen Korrelation zwischen Allergien gegen Metalle, die während der Stentherstellung verwendet werden (Nickel, Kobalt, Chrom, Molybdän, Wolfram) und dem Auftreten von Restenosen im Stent.

Materialen und Methoden:

Die Studie wird aus zwei Armen bestehen:

Erster Arm: Patch-Tests für die in der Stentherstellung verwendeten Metalle werden bei Patienten mit angiographisch nachgewiesener In-Stent-Restenose angewendet, die nach technisch korrekter Implantation entwickelt wurde.

Zweiter Arm: Bei Patienten mit (technisch korrekt) implantiertem Stent werden Patch-Tests angewendet, um Fälle mit Kontaktallergie zu identifizieren. Die Patienten werden dann für eine Nachbeobachtungszeit von 6-12 Monaten überwacht, um die Abhängigkeit zwischen In-Stent-Restenose und Kontaktallergie zu bewerten.

Die angiographischen Ergebnisse der Stent-Implantation und der In-Stent-Restenose werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen interventionellen Kardiologen beurteilt, und im Falle ihrer abweichenden Meinungen wird die Entscheidung auf der Grundlage des dritten Kardiologen getroffen.

Die Tests werden während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, dann nach 48 Stunden und 72 Stunden abgelesen und anschließend vom erfahrenen Dermatologen während des Krankenhausaufenthalts oder danach ausgewertet.