Studio sulla restenosi all'interno dello stent con allergia al metallo (RESTALL)

Introduzione:

La restenosi intrastent rimane uno dei problemi più difficili nei pazienti dopo angioplastica coronarica. Angiograficamente, viene scoperto nel 10% dei pazienti dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). Esistono molteplici fattori che causano la restenosi, che possono essere suddivisi in due gruppi principali: primo vaso-dipendente (in base alla tortuosità del vaso, alle dimensioni e alla calcificazione della lesione, che portano tutti a un'espansione subottimale dello stent), e secondo dipendente dai processi infiammatori causati dalla intervento. Sebbene la corretta espansione dello stent dipenda principalmente dalla destrezza manuale del cardiologo, lo sviluppo dell'infiammazione non dipende totalmente dall'operatore. È probabile che le reazioni allergiche ai metalli siano una delle cause alla base dell'infiammazione. Tra gli allergeni più diffusi, il cobalto, il cromo, il nichel e il tungsteno utilizzati come materiali per gli stent stanno causando la reazione allergica da contatto più intensa. Il processo allergico indotto dai suddetti metalli appartiene all'allergia da contatto di tipo IV (mediata da cellule T). L'impianto di stent comporta un contatto permanente con il metallo, quindi nei pazienti allergici è probabile che si sviluppino reazioni locali che portano alla restenosi all'interno dello stent. Ad oggi, sono stati documentati circa mille casi di restenosi intra-stent in pazienti con confermata allergia da contatto ai metalli dello stent.

Obiettivi dello studio:

Analisi della possibile correlazione tra l'allergia ai metalli utilizzati durante la produzione dello stent (nichel, cobalto, cromo, molibdeno, tungsteno) e l'insorgenza di restenosi intrastent.

Materiali e metodi:

Lo studio si articolerà in due rami:

Primo braccio: i patch test per i metalli utilizzati nella produzione di stent saranno applicati nei pazienti con restenosi all'interno dello stent comprovata angiograficamente sviluppata dopo l'impianto tecnicamente corretto.

Secondo braccio: nei pazienti con stent impiantato (tecnicamente corretto), verranno applicati patch test per identificare i casi con allergia da contatto. I pazienti saranno poi monitorati per un periodo di follow-up di 6-12 mesi allo scopo di valutare la dipendenza tra restenosi intrastent e allergia da contatto.

I risultati angiografici dell'impianto di stent e della restenosi interna allo stent saranno valutati indipendentemente da due cardiologi interventisti esperti e, in caso di pareri discordanti, la decisione sarà presa sulla base del terzo cardiologo.

I test verranno applicati durante il ricovero, poi letti dopo 48 ore e 72 ore, e successivamente interpretati dal dermatologo specializzato, durante il ricovero o successivamente.