Badanie restenozy w stencie z alergią na metal (RESTALL)

Wstęp:

Restenoza w stencie pozostaje jednym z najtrudniejszych problemów u pacjentów po angioplastyce tętnic wieńcowych. Angiograficznie stwierdza się go u 10% pacjentów po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES). Istnieje wiele czynników powodujących restenozę, które można podzielić na dwie główne grupy: pierwsza zależna od naczyń (oparta na krętości naczynia, wymiarach i zwapnieniu zmiany, z których wszystkie prowadzą do suboptymalnego rozprężenia stentu) i druga zależna od procesów zapalnych wywołanych przez interwencja. Chociaż prawidłowe rozprężenie stentu zależy w dużej mierze od sprawności manualnej kardiologa, rozwój stanu zapalnego jest całkowicie niezależny od operatora. Reakcje alergiczne na metale są prawdopodobnie jedną z podstawowych przyczyn stanu zapalnego. Wśród najbardziej rozpowszechnionych alergenów, kobalt, chrom, nikiel i wolfram stosowane jako materiały stentów wywołują najbardziej intensywną kontaktową reakcję alergiczną. Proces alergiczny wywołany przez wyżej wymienione metale należy do alergii kontaktowej typu IV (za pośrednictwem limfocytów T). Implantacja stentu powoduje dożywotni kontakt z metalem, dlatego u pacjentów z alergią istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowych odczynów prowadzących do restenozy w stencie. Do tej pory udokumentowano około tysiąca przypadków restenozy w stencie u pacjentów z potwierdzoną alergią kontaktową na metale stentów.

Cele studiów:

Analiza możliwej korelacji pomiędzy alergią na metale stosowane przy produkcji stentów (nikiel, kobalt, chrom, molibden, wolfram) a występowaniem restenozy w stencie.

Materiały i metody:

Badanie będzie składało się z dwóch ramion:

Ramię pierwsze: Testy płatkowe metali użytych do produkcji stentów zostaną zastosowane u pacjentów z potwierdzoną angiograficznie restenozą w stencie, która rozwinęła się po technicznie poprawnej implantacji.

Drugie ramię: U pacjentów z (technicznie poprawnie) wszczepionym stentem zostaną zastosowane testy płatkowe w celu identyfikacji przypadków alergii kontaktowej. Pacjenci będą następnie monitorowani przez okres 6-12 miesięcy w celu oceny zależności między restenozą w stencie a alergią kontaktową.

Wyniki angiograficzne implantacji stentu oraz restenozy w stencie będą oceniane niezależnie przez dwóch wykwalifikowanych kardiologów interwencyjnych, aw przypadku ich rozbieżności, decyzja zostanie podjęta na podstawie opinii trzeciego kardiologa.

Testy będą stosowane podczas hospitalizacji, następnie odczytywane po 48 godzinach i 72 godzinach, a następnie interpretowane przez wykwalifikowanego dermatologa podczas pobytu w szpitalu lub po nim.