Estudio de reestenosis intrastent por alergia a metales (RESTALL)

Introducción:

La reestenosis intra-stent sigue siendo uno de los problemas más desafiantes en los pacientes después de la angioplastia de la arteria coronaria. Angiográficamente, se descubre en el 10% de los pacientes después de la implantación del stent liberador de fármacos (SFA). Existen múltiples factores causantes de la reestenosis, que se pueden dividir en dos grandes grupos: primero dependientes del vaso (basado en la tortuosidad del vaso, dimensiones y calcificación de la lesión, todo lo cual lleva a una expansión subóptima del stent), y segundo dependientes de los procesos inflamatorios causados ​​por la intervención. Aunque la expansión adecuada del stent depende principalmente de la destreza manual del cardiólogo, el desarrollo de la inflamación no depende en absoluto del operador. Es probable que las reacciones alérgicas a los metales sean una de las causas subyacentes de la inflamación. Entre los alérgenos más frecuentes, el cobalto, el cromo, el níquel y el tungsteno utilizados como materiales del stent están causando la reacción alérgica de contacto más intensa. El proceso alérgico inducido por los metales mencionados pertenece a la alergia de contacto tipo IV (mediada por células T). La implantación del stent da como resultado un contacto de por vida con el metal, por lo tanto, en pacientes alérgicos, es probable que se desarrollen reacciones locales que conduzcan a una reestenosis del stent. Hasta la fecha, se han documentado aproximadamente mil casos de reestenosis intrastent en pacientes con alergia de contacto confirmada a los metales del stent.

Objetivos del estudio:

Análisis de la posible correlación entre la alergia a los metales utilizados durante la fabricación del stent (níquel, cobalto, cromo, molibdeno, tungsteno) y la aparición de reestenosis intra-stent.

Materiales y métodos:

El estudio constará de dos brazos:

Primer brazo: Se aplicarán pruebas de parche para los metales utilizados en la producción de stents en los pacientes con reestenosis intra-stent demostrada angiográficamente y desarrollada después de una implantación técnicamente correcta.

Segundo brazo: En pacientes con stent implantado (técnicamente correctamente), se aplicarán pruebas de parche para identificar casos con alergia de contacto. Luego, los pacientes serán monitoreados durante un período de seguimiento de 6 a 12 meses con el fin de evaluar la dependencia entre la reestenosis intra-stent y la alergia por contacto.

Los resultados angiográficos de la implantación del stent y la reestenosis intra-stent serán evaluados de forma independiente por dos cardiólogos intervencionistas capacitados y, en caso de opiniones discrepantes, la decisión se tomará sobre la base del tercer cardiólogo.

Las pruebas serán aplicadas durante la hospitalización, luego leídas a las 48 horas ya las 72 horas, y posteriormente interpretadas por el dermatólogo experto, durante la estancia hospitalaria o posteriormente.