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Eine Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen JNJ-64417184 und JNJ-53718678 nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen JNJ-64417184 und JNJ-53718678 nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer oralen Einzel- und Mehrfachdosis (einmal täglich über 7 Tage) von JNJ-64417184 und JNJ-53718678 auf die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzel- und Mehrfachdosis (einmal täglich über 7 Tage). JNJ 53718678 bzw. JNJ-64417184 bei gemeinsamer Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer unter Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen, und Körpergewicht nicht weniger als (<) 50 kg beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung (einschließlich Hautuntersuchung), der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte und der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP] und Pulsfrequenz [nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag ], Atemfrequenz und Trommelfelltemperatur), die beim Screening durchgeführt wurden. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich Extremwerte, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG; basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKG-Parametern) beim Screening, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: (a) normalem Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm] , Extreme eingeschlossen); (b) Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <=470 ms für weibliche Teilnehmer; (c) QRS-Intervall < 120 ms; (d) PR-Intervall <= 200 ms
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode einen negativen Schwangerschaftstest für hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance/geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening, berechnet anhand der Formel „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ [MDRD]), Schilddrüsenerkrankung, Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Beispiel: Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (Beispiel: Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Jeglicher Hinweis auf einen Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 oder positive Tests auf HIV-1 oder HIV-2 beim Screening
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1: Behandlungs-ABC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (JNJ-53718678 einmal täglich für 7 Tage) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B (JNJ-64417184 einmal täglich für 7 Tage) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung C (JNJ-53718678 einmal täglich + JNJ-64417184 einmal täglich für 7 Tage) im Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 2: Behandlung BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 3: Behandlungs-CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 4: Behandlung ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 5: Behandlung BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 6: Behandlungs-CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Ctrough) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Ctrough ist definiert als beobachtete Plasmaanalytkonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Ctrog von JNJ-64417184
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Ctrough ist definiert als beobachtete Plasmaanalytkonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Cmax von JNJ-64417184
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[24h]) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24h ist definiert als AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24h von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24h ist definiert als AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT-Nummer)
  • 64417184RSV1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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