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Deep Electrical Neuromodulation in Obsessive-compulsive Disorder (NEP-TOC)

27. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Electric Neuromodulation in Refractory Obsessive-compulsive Disorder : the Montpellier Experience (France)

Obsessive-compulsive disorder (OCD) is a neuropsychiatric disease characterised by intrusive, recurrent and persistent thoughts, urges or images (obsessions) and the resulting excessive repetitive behaviours or mental acts according to rigid rules unrealistically aimed at reducing distress (compulsions).

Its lifetime prevalence in the general population is usually estimated between 1 - 3% (Ruscio, Mol Psychiatry, 2010). Despite appropriate pharmacological and cognitive-behavioural treatments, it is commonly estimated that 10% of patients are therapy-refractory and that among improved or recovered patients, sustained efficacy is uncertain.

For treatment refractory OCD patients, a neurosurgical treatment by deep brain stimulation (DBS), has emerged in the late 1990s as a new therapeutic option (Nuttin et al, Lancet, 1999).

The objective of the current study is to report the long-term treatment effects (safety and effectiveness) of DBS from the cohort of six severe and therapy-refractory OCD patients implanted at the French university hospital of Montpellier since 2003.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The data needed to carry out the study will be extracted from the medical files of the 6 patients concerned.

The following data will be collected:

  • Age, sex
  • Medical, surgical and psychiatric history
  • History of pharmacological treatments
  • Elements from clinical examination
  • any reported adverse effect
  • scores of the various questionnaires completed throughout the follow-up (including Y-BOCS and GAF)
  • results of biological, morphological, neuropsychological tests
  • Stimulation parameters applied since implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Six patients consisting in three males and three females aged 18 years and over implanted at the University Hospital (CHU) of Montpellier (France) between June 2003 and February 2013.

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • all patients with severe and refractory OCD according to DSM-IV criteria, confirmed by experienced psychiatrist
  • treated by DBS at the CHU of Montpellier

Exclusion criteria:

- already enrolled in a study protocol at time of implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Baseline

10-item scale with scores ranging from 0 to 40; higher scores indicating more severe OCD symptoms.

Patients are defined as responders if they have a score decrease of at least 35% on the Y-BOCS
Baseline
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: 12 months

10-item scale with scores ranging from 0 to 40; higher scores indicating more severe OCD symptoms.

Patients are defined as responders if they have a score decrease of at least 35% on the Y-BOCS
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment of Functioning (GAF), axis V of the DSM-IV (APA, 1994).
Zeitfenster: Baseline
a rating scale used to subjectively assess the social and occupational functioning as well as psychological symptoms of adults. The scale ranges from 1 to 100, divided into 10-point intervals describing the level of functioning and symptoms.
Baseline
Global Assessment of Functioning (GAF), axis V of the DSM-IV (APA, 1994).
Zeitfenster: 12 months
a rating scale used to subjectively assess the social and occupational functioning as well as psychological symptoms of adults. The scale ranges from 1 to 100, divided into 10-point intervals describing the level of functioning and symptoms.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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