- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03605316
Deep Electrical Neuromodulation in Obsessive-compulsive Disorder (NEP-TOC)
Electric Neuromodulation in Refractory Obsessive-compulsive Disorder : the Montpellier Experience (France)
Obsessive-compulsive disorder (OCD) is a neuropsychiatric disease characterised by intrusive, recurrent and persistent thoughts, urges or images (obsessions) and the resulting excessive repetitive behaviours or mental acts according to rigid rules unrealistically aimed at reducing distress (compulsions).
Its lifetime prevalence in the general population is usually estimated between 1 - 3% (Ruscio, Mol Psychiatry, 2010). Despite appropriate pharmacological and cognitive-behavioural treatments, it is commonly estimated that 10% of patients are therapy-refractory and that among improved or recovered patients, sustained efficacy is uncertain.
For treatment refractory OCD patients, a neurosurgical treatment by deep brain stimulation (DBS), has emerged in the late 1990s as a new therapeutic option (Nuttin et al, Lancet, 1999).
The objective of the current study is to report the long-term treatment effects (safety and effectiveness) of DBS from the cohort of six severe and therapy-refractory OCD patients implanted at the French university hospital of Montpellier since 2003.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The data needed to carry out the study will be extracted from the medical files of the 6 patients concerned.
The following data will be collected:
- Age, sex
- Medical, surgical and psychiatric history
- History of pharmacological treatments
- Elements from clinical examination
- any reported adverse effect
- scores of the various questionnaires completed throughout the follow-up (including Y-BOCS and GAF)
- results of biological, morphological, neuropsychological tests
- Stimulation parameters applied since implantation.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion criteria:
- all patients with severe and refractory OCD according to DSM-IV criteria, confirmed by experienced psychiatrist
- treated by DBS at the CHU of Montpellier
Exclusion criteria:
- already enrolled in a study protocol at time of implantation
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Baseline
|
10-item scale with scores ranging from 0 to 40; higher scores indicating more severe OCD symptoms. Patients are defined as responders if they have a score decrease of at least 35% on the Y-BOCS |
Baseline
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 12 months
|
10-item scale with scores ranging from 0 to 40; higher scores indicating more severe OCD symptoms. Patients are defined as responders if they have a score decrease of at least 35% on the Y-BOCS |
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Global Assessment of Functioning (GAF), axis V of the DSM-IV (APA, 1994).
Tijdsspanne: Baseline
|
a rating scale used to subjectively assess the social and occupational functioning as well as psychological symptoms of adults.
The scale ranges from 1 to 100, divided into 10-point intervals describing the level of functioning and symptoms.
|
Baseline
|
Global Assessment of Functioning (GAF), axis V of the DSM-IV (APA, 1994).
Tijdsspanne: 12 months
|
a rating scale used to subjectively assess the social and occupational functioning as well as psychological symptoms of adults.
The scale ranges from 1 to 100, divided into 10-point intervals describing the level of functioning and symptoms.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deep brain stimulation (DBS)
-
Paul HoltzheimerActief, niet wervendBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Centre Hospitalier St AnneWerving
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland