- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643822
Hilfsmittel für die Adduktorenblockade: Dexamethason, Dexmedetomidin oder eine Kombination zur Schmerzlinderung (AADDCToR)
Hilfsmittel für die Adduktorenblockade: Dexamethason, Dexmedetomidin oder eine Kombination zur Schmerzlinderung. Ein randomisierter kontrollierter Vergleich der analgetischen Wirkungen nach ACL-Reparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist ein chirurgischer Eingriff des Knies, der mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden ist, die länger als 24 Stunden nach der Operation anhalten. Die Bereitstellung einer adäquaten postoperativen Analgesie ist eine Voraussetzung für die Durchführung dieses Eingriffs auf ambulanter Basis. Periphere Nervenblockaden (PNB) wie die Adduktorenkanalblockade (ACB) gehören daher aufgrund ihrer analgetischen Wirkung zum Versorgungsstandard dieses Operationsverfahrens.
Obwohl ACB eine wirksame Schmerzlinderung bietet, ist die Dauer der mit dieser Blockade verbundenen Analgesie auf acht Stunden postoperativ begrenzt. Infolgedessen können Patienten mit ambulanter ACLR nach der Entlassung starke Schmerzen verspüren, zusätzliche Opioid-Analgetika benötigen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, und sogar die Notaufnahme zur akuten Schmerzbehandlung aufsuchen. Folglich ist die perioperative Versorgung der jungen ambulanten Patientengruppe, die sich diesem Eingriff unterzieht, ein Bereich, in dem Verbesserungen erforderlich sind.
Das Mischen von Zusatzmitteln mit Lokalanästhetika kann die Dauer der Analgesie von PNBs verlängern; Es wurde gezeigt, dass sowohl Dexmedetomidin als auch Dexamethason die Dauer der PNB-Analgesie effektiv um 60 % bzw. 80 % der Stunden verlängern. Die Anwendung von Dexamethason ist weit verbreitet und Dexmedetomidin gewinnt zunehmend an Popularität.
Im Toronto Western Hospital liegt die Verwendung von Hilfsmitteln im Ermessen der Anästhesisten, die PNB verabreichen; und Dexamethason wird gelegentlich verwendet, um die Dauer der Blockade zu verlängern. Der alternative Ansatz zur Verlängerung der Blockierungsdauer ist die Verwendung ambulanter ACB-Katheter, aber dies ist eine teure Option, die für ausgewählte Patienten geeignet ist und bei TWH nicht erhältlich ist.
Wichtig ist, dass diese Zusätze ihre Wirkung über unabhängige Mechanismen auszuüben scheinen; daher kann es von Vorteil sein, Zusätze miteinander zu kombinieren. Eine weitere Verlängerung der Dauer der Analgesie ist wünschenswert, da die Verlängerung der Blockierungsdauer, die mit jedem dieser beiden Hilfsmittel allein verbunden ist, die Dauer der schlimmsten postoperativen Schmerzen nach ACLR nicht erreicht. Folglich wollten die Forscher untersuchen, ob die Kombination dieser beiden Zusatzstoffe einen inkrementellen Vorteil gegenüber einem von ihnen allein bietet, indem sie ihre potenzielle additive oder synergistische Wirkung untersuchten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirkung der Verwendung von perineuralem Dexamethason, Dexmedetomidin und deren Kombination mit der Kontrolle auf die Dauer der postoperativen Analgesie bei Patienten mit ambulanter ACLR mit ACB.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- ASA 1-3 Patienten
- BMI
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, einschließlich Koagulopathie oder Blutungsdiathese, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion, Nervenverletzung oder Malignität an der Stelle der Blockade
- Geschichte der Alkohol-/Drogenabhängigkeit
- Geschichte der langfristigen Opioidaufnahme oder chronischen Schmerzstörung
- Anamnese einer vorbestehenden Neuropathie im operierten Bein
- Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen
- Allergie gegen einen der Bestandteile des multimodalen Analgetikaregimes
- Überarbeitung der ACL-Reparatur
- Diabetes
- Signifikante Bradykardie (Baseline-Herzfrequenz ≤ 40 Schläge pro Minute)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason vs. Kontrollvergleich
Einfrieren + Dexamethason (4 mg) + 1 ml Kochsalzlösung
|
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt.
Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
Kontroll-/Placebo-Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin vs. Kontrollvergleich
Einfrieren + Dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml Kochsalzlösung
|
Kontroll-/Placebo-Intervention
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt.
Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason und Dexmedetomidin
Einfrieren + Dexamethason (4 mg) + Dexmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml Kochsalzlösung
|
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt.
Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
Kontroll-/Placebo-Intervention
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt.
Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
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|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe-Placebo
Einfrieren + 2 ml Kochsalzlösung
|
Kontroll-/Placebo-Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oraler Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeitpunkt der Blockierung bis 24 Stunden nach
|
Kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch über 24 Stunden
|
Zeitpunkt der Blockierung bis 24 Stunden nach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: OP-Dauer: Von OP-Beginn (definiert als Anästhesie-Beginn) bis OP-Ende (definiert als Anästhesie-Ende)
|
Kumulativer intraoperativer Opioidverbrauch in Morphinäquivalent
|
OP-Dauer: Von OP-Beginn (definiert als Anästhesie-Beginn) bis OP-Ende (definiert als Anästhesie-Ende)
|
|
PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft (hh:mm) im Aufwachraum bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm) bis zu 24 Stunden bewertet
|
Kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch während der Zeit, die in der PACU verbracht wurde
|
Vom Zeitpunkt der Ankunft (hh:mm) im Aufwachraum bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm) bis zu 24 Stunden bewertet
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Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung in PACU
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachraum (hh:mm) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm), bewertet in Minuten bis zu 24 Stunden (z :30; Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung = 30 min)
|
Die Zeit (hh:mm) der ersten Schmerzmedikation, die in PACU verabreicht wurde
|
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachraum (hh:mm) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm), bewertet in Minuten bis zu 24 Stunden (z :30; Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung = 30 min)
|
|
Zeit bis zur PACU-Entladung
Zeitfenster: Von der Ankunftszeit (hh:mm) auf der Aufwachstation bis zur Entlassung (hh:mm) aus der Aufwachstation in Minuten (z. B. Ankunft des Patienten auf der Aufwachstation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation um 12:30 Uhr; Zeit bis zur Entlassung auf der Aufwachstation = 30 min)
|
wie schnell sich der Patient erholt und aus der PACU entlassen hat (gemessen in Minuten)
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Von der Ankunftszeit (hh:mm) auf der Aufwachstation bis zur Entlassung (hh:mm) aus der Aufwachstation in Minuten (z. B. Ankunft des Patienten auf der Aufwachstation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation um 12:30 Uhr; Zeit bis zur Entlassung auf der Aufwachstation = 30 min)
|
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Visual Analogue Scale-Schmerzwerte – Mindestwert = 0 und Höchstwert = 10
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
|
Schmerzwerte bei 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ
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Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
|
Analgetikaverbrauch 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ
|
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
|
|
Risiko blockbedingter Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Blockade
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eine Woche nach der Operation
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|
Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
|
unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme oraler Schmerzmittel
|
zwei Wochen nach der Operation
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Erholungsqualität-15 (QoR15) (0-10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
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gemessen anhand der Erholungsqualität-15 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation [(hh:mm) definiert als Ende der Anästhesie] bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (hh:mm) in Minuten bis zu 24 Stunden (z. B. Ende der Operation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus um 13:00; Zeit bis zur Krankenhausentlassung = 60min
|
Erholungsmaßnahmen (wie viele Minuten vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
Vom Ende der Operation [(hh:mm) definiert als Ende der Anästhesie] bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (hh:mm) in Minuten bis zu 24 Stunden (z. B. Ende der Operation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus um 13:00; Zeit bis zur Krankenhausentlassung = 60min
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung zu Hause (nach Entlassung)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
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zum ersten Mal (hh:mm) nahm der Patient ein orales Schmerzmittel ein
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Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala – Zufriedenheitswerte – wobei 0 = nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Eine visuelle Analogskala, mit der gemessen wird, wie zufrieden der Studienteilnehmer mit der Schmerzlinderung nach einer Schulteroperation ist
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12 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen durch Nervenblockaden
Zeitfenster: Zeit vom Blockbeginn bis 2 Tage, 2 Wochen nach der Operation
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unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Blockade
|
Zeit vom Blockbeginn bis 2 Tage, 2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knieverletzungen
- Verletzungen des vorderen Kreuzbandes
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Polycyclische Verbindungen
- Imidazoles
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0164-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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