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Hilfsmittel für die Adduktorenblockade: Dexamethason, Dexmedetomidin oder eine Kombination zur Schmerzlinderung (AADDCToR)

21. April 2026 aktualisiert von: Women's College Hospital

Hilfsmittel für die Adduktorenblockade: Dexamethason, Dexmedetomidin oder eine Kombination zur Schmerzlinderung. Ein randomisierter kontrollierter Vergleich der analgetischen Wirkungen nach ACL-Reparatur

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Wirkungen von zwei verschiedenen Adduktorkanalblockaden (ACB), Dexamethason und Dexmedetomidin, und ihrer Kombination auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist ein chirurgischer Eingriff des Knies, der mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden ist, die länger als 24 Stunden nach der Operation anhalten. Die Bereitstellung einer adäquaten postoperativen Analgesie ist eine Voraussetzung für die Durchführung dieses Eingriffs auf ambulanter Basis. Periphere Nervenblockaden (PNB) wie die Adduktorenkanalblockade (ACB) gehören daher aufgrund ihrer analgetischen Wirkung zum Versorgungsstandard dieses Operationsverfahrens.

Obwohl ACB eine wirksame Schmerzlinderung bietet, ist die Dauer der mit dieser Blockade verbundenen Analgesie auf acht Stunden postoperativ begrenzt. Infolgedessen können Patienten mit ambulanter ACLR nach der Entlassung starke Schmerzen verspüren, zusätzliche Opioid-Analgetika benötigen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, und sogar die Notaufnahme zur akuten Schmerzbehandlung aufsuchen. Folglich ist die perioperative Versorgung der jungen ambulanten Patientengruppe, die sich diesem Eingriff unterzieht, ein Bereich, in dem Verbesserungen erforderlich sind.

Das Mischen von Zusatzmitteln mit Lokalanästhetika kann die Dauer der Analgesie von PNBs verlängern; Es wurde gezeigt, dass sowohl Dexmedetomidin als auch Dexamethason die Dauer der PNB-Analgesie effektiv um 60 % bzw. 80 % der Stunden verlängern. Die Anwendung von Dexamethason ist weit verbreitet und Dexmedetomidin gewinnt zunehmend an Popularität.

Im Toronto Western Hospital liegt die Verwendung von Hilfsmitteln im Ermessen der Anästhesisten, die PNB verabreichen; und Dexamethason wird gelegentlich verwendet, um die Dauer der Blockade zu verlängern. Der alternative Ansatz zur Verlängerung der Blockierungsdauer ist die Verwendung ambulanter ACB-Katheter, aber dies ist eine teure Option, die für ausgewählte Patienten geeignet ist und bei TWH nicht erhältlich ist.

Wichtig ist, dass diese Zusätze ihre Wirkung über unabhängige Mechanismen auszuüben scheinen; daher kann es von Vorteil sein, Zusätze miteinander zu kombinieren. Eine weitere Verlängerung der Dauer der Analgesie ist wünschenswert, da die Verlängerung der Blockierungsdauer, die mit jedem dieser beiden Hilfsmittel allein verbunden ist, die Dauer der schlimmsten postoperativen Schmerzen nach ACLR nicht erreicht. Folglich wollten die Forscher untersuchen, ob die Kombination dieser beiden Zusatzstoffe einen inkrementellen Vorteil gegenüber einem von ihnen allein bietet, indem sie ihre potenzielle additive oder synergistische Wirkung untersuchten.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirkung der Verwendung von perineuralem Dexamethason, Dexmedetomidin und deren Kombination mit der Kontrolle auf die Dauer der postoperativen Analgesie bei Patienten mit ambulanter ACLR mit ACB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • ASA 1-3 Patienten
  • BMI

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, einschließlich Koagulopathie oder Blutungsdiathese, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion, Nervenverletzung oder Malignität an der Stelle der Blockade
  • Geschichte der Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  • Geschichte der langfristigen Opioidaufnahme oder chronischen Schmerzstörung
  • Anamnese einer vorbestehenden Neuropathie im operierten Bein
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des multimodalen Analgetikaregimes
  • Überarbeitung der ACL-Reparatur
  • Diabetes
  • Signifikante Bradykardie (Baseline-Herzfrequenz ≤ 40 Schläge pro Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason vs. Kontrollvergleich
Einfrieren + Dexamethason (4 mg) + 1 ml Kochsalzlösung
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt. Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
  • Konservierungsmittelfreies Dexamethason
Kontroll-/Placebo-Intervention
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin vs. Kontrollvergleich
Einfrieren + Dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml Kochsalzlösung
Kontroll-/Placebo-Intervention
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt. Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 MG/ML
Aktiver Komparator: Dexamethason und Dexmedetomidin
Einfrieren + Dexamethason (4 mg) + Dexmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml Kochsalzlösung
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt. Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
  • Konservierungsmittelfreies Dexamethason
Kontroll-/Placebo-Intervention
Um ein schnelles Einsetzen sowie eine wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde für die Durchführung der ACB ein 20-ml-Volumen des Lokalanästhetikums ausgewählt. Die Blocklösung ist ein Volumen von 20 ml für alle Gruppen, hergestellt durch Mischen von 18 ml Ropivacain 0,5 % gemischt mit zusätzlichen 2 ml, die gemäß der Randomisierung zubereitet wurden.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 MG/ML
Schein-Komparator: Kontrollgruppe-Placebo
Einfrieren + 2 ml Kochsalzlösung
Kontroll-/Placebo-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeitpunkt der Blockierung bis 24 Stunden nach
Kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch über 24 Stunden
Zeitpunkt der Blockierung bis 24 Stunden nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: OP-Dauer: Von OP-Beginn (definiert als Anästhesie-Beginn) bis OP-Ende (definiert als Anästhesie-Ende)
Kumulativer intraoperativer Opioidverbrauch in Morphinäquivalent
OP-Dauer: Von OP-Beginn (definiert als Anästhesie-Beginn) bis OP-Ende (definiert als Anästhesie-Ende)
PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft (hh:mm) im Aufwachraum bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm) bis zu 24 Stunden bewertet
Kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch während der Zeit, die in der PACU verbracht wurde
Vom Zeitpunkt der Ankunft (hh:mm) im Aufwachraum bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm) bis zu 24 Stunden bewertet
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung in PACU
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachraum (hh:mm) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm), bewertet in Minuten bis zu 24 Stunden (z :30; Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung = 30 min)
Die Zeit (hh:mm) der ersten Schmerzmedikation, die in PACU verabreicht wurde
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachraum (hh:mm) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum (hh:mm), bewertet in Minuten bis zu 24 Stunden (z :30; Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung = 30 min)
Zeit bis zur PACU-Entladung
Zeitfenster: Von der Ankunftszeit (hh:mm) auf der Aufwachstation bis zur Entlassung (hh:mm) aus der Aufwachstation in Minuten (z. B. Ankunft des Patienten auf der Aufwachstation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation um 12:30 Uhr; Zeit bis zur Entlassung auf der Aufwachstation = 30 min)
wie schnell sich der Patient erholt und aus der PACU entlassen hat (gemessen in Minuten)
Von der Ankunftszeit (hh:mm) auf der Aufwachstation bis zur Entlassung (hh:mm) aus der Aufwachstation in Minuten (z. B. Ankunft des Patienten auf der Aufwachstation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation um 12:30 Uhr; Zeit bis zur Entlassung auf der Aufwachstation = 30 min)
Visual Analogue Scale-Schmerzwerte – Mindestwert = 0 und Höchstwert = 10
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
Schmerzwerte bei 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
Analgetikaverbrauch 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Tage nach der Operation
Risiko blockbedingter Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Blockade
eine Woche nach der Operation
Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme oraler Schmerzmittel
zwei Wochen nach der Operation
Erholungsqualität-15 (QoR15) (0-10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
gemessen anhand der Erholungsqualität-15 12 und 24 Stunden nach der Operation
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation [(hh:mm) definiert als Ende der Anästhesie] bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (hh:mm) in Minuten bis zu 24 Stunden (z. B. Ende der Operation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus um 13:00; Zeit bis zur Krankenhausentlassung = 60min
Erholungsmaßnahmen (wie viele Minuten vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Vom Ende der Operation [(hh:mm) definiert als Ende der Anästhesie] bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (hh:mm) in Minuten bis zu 24 Stunden (z. B. Ende der Operation um 12:00 Uhr, dann Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus um 13:00; Zeit bis zur Krankenhausentlassung = 60min
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung zu Hause (nach Entlassung)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
zum ersten Mal (hh:mm) nahm der Patient ein orales Schmerzmittel ein
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala – Zufriedenheitswerte – wobei 0 = nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Eine visuelle Analogskala, mit der gemessen wird, wie zufrieden der Studienteilnehmer mit der Schmerzlinderung nach einer Schulteroperation ist
12 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen durch Nervenblockaden
Zeitfenster: Zeit vom Blockbeginn bis 2 Tage, 2 Wochen nach der Operation
unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Blockade
Zeit vom Blockbeginn bis 2 Tage, 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

Klinische Studien zur Dexamethason 4mg

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