Dosiseskalation von Dexamethason zur Verlängerung der Blockade der transversalen Bauchebene nach Kaiserschnitt

Präoperativ: Die Einwilligung nach Aufklärung wird von einem Mitglied dieser Studie eingeholt. Die Patienten werden am Tag des Eingriffs auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht, und dann werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt.

Intraoperativ: Das an der Versorgung des Patienten im Operationssaal beteiligte Anästhesieteam führt während des Kaiserschnitts eine routinemäßige Anästhesieversorgung durch, einschließlich einer neuraxialen Anästhesie mit intrathekalem Bupivacain und Morphin.

Nach Abschluss des Eingriffs erhalten die Patienten noch im OP ein bilaterales TAP-Blockverfahren. Alle Blöcke enthalten 20 ml 0,5 % Ropivacain, und den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine bestimmte Dosis Dexamethason von 0 mg (bei normaler Kochsalzlösung als Kontrolle), 2 mg oder 4 mg zugeteilt. Der Assistenzarzt oder behandelnde Arzt, der die Blockade überwacht, ist der Prüfer der Studie, und er wird zusammen mit den Assistenzärzten, die die Blockade durchführen, bezüglich der Menge an Dexamethason im Injektat verblindet.

Postoperativ: Die Patienten werden dann ca. 30-60 Minuten im Aufwachraum und anschließend stationär überwacht. Schmerz-Scores, Zeit bis zur ersten Opioid-Dosis, Gesamt-Opioid-Bedarf werden bewertet und aufgezeichnet. In PACU werden diese alle 15-30 Minuten aufgezeichnet. Auf der stationären Etage werden diese alle 6 Stunden erfasst.

Schmerz-Scores, durchschnittliche Schmerz-Scores in den ersten 48 Stunden, Gesamt-Opioidkonsum, Zeit bis zur ersten Opioidanwendung und PONV-Medikamentenbedarf werden ebenfalls aufgezeichnet. Diese werden durch Sichtung der elektronischen Patientenakte erfasst.

Zufriedenheitswerte und Schätzung der TAP-Blockierungsdauer werden etwa 48 Stunden nach der Operation vom Anästhesiepersonal bewertet und aufgezeichnet; Dies sind subjektive Bewertungen, die zwischen 24 und 38 Stunden nach der Operation aufgezeichnet werden. Die Patienten werden gebeten einzuschätzen, wie lange die Blockade ihrer Meinung nach gedauert hat. Für die Zufriedenheitswerte bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit subjektiv auf einer Skala von 1-10.

Statistische Analyse: Alle demografischen und klinischen Variablen mit kontinuierlichen Messungen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt; kategoriale Faktoren werden als Proportionen ausgedrückt. Für nicht normale Daten werden die Mediane und die Interquartilbereiche angezeigt. Die Verteilung der stetigen Faktoren wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test untersucht. Für Daten, die normalverteilt sind, wird eine einfache ANOVA verwendet, um Datengruppen zu vergleichen. Für Daten, die nicht normalverteilt sind, wird der Kruskal-Wallis-Test für Vergleiche verwendet. Chi-Quadrat- und exakte Fisher-Tests werden verwendet, um kategoriale Daten zu analysieren. Für alle Vergleiche gilt ein Wert von p < 0,05 als statistisch signifikant.

Statistische Analysen werden mit SAS für Windows, Version 9.2 durchgeführt. Eine Einweg-ANOVA (oder gegebenenfalls der Kruskal-Wallis-Test) wird verwendet, um die Dauer des TAP-Blocks für die drei Gruppen zu vergleichen. Die lineare Regression wird auch verwendet, um die Beziehung zwischen der Dauer der Blockade und der Dexamethason-Dosis zu testen, während relevante klinische und demografische Variablen kontrolliert werden.

Eine einfache ANOVA (oder der Kruskal-Wallis-Test) wird verwendet, um die Gruppen hinsichtlich postoperativer Schmerzwerte, Opioidbedarf und Patientenzufriedenheitswerte zu vergleichen.

Schätzungen zur statistischen Aussagekraft und Stichprobengröße: Es wird erwartet, dass ungefähr 69 Probanden (23 pro Gruppe) in diese Studie aufgenommen werden. Angesichts dieser Stichprobengröße und unter der Annahme, dass die durchschnittliche Dauer der TAP-Blockierung 18 Stunden für die Kontrollgruppe, 22 Stunden für die Gruppe mit 2 mg Dexamethason und 24 Stunden für die Gruppe mit 4 mg Dexamethason beträgt, hat diese Studie eine Aussagekraft von etwa 80,9 % um einen Unterschied in der Blockdauer zu erkennen, wobei eine gemeinsame Standardabweichung von 6 Stunden angenommen wird. Wenn die Variabilität der Blockzeit kleiner als 6 Stunden ist, hat diese Studie eine größere Aussagekraft.