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Vergleichsstudie der transversalen Bauchebene, paravertebralen und epiduralen Blockaden bei der laparoskopischen Kolektomie

25. August 2017 aktualisiert von: Duke University

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Transversus-Abdominis-Ebene im Vergleich zur paravertebralen regionalen Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Blockade der transversalen Bauchebene (TAP), der thorakalen epiduralen oder paravertebralen Blockade (PVB) zur Kontrolle postoperativer Schmerzen im Vergleich zu einem Opioid zu bewerten, das Sie sich selbst mit einem PCA-Gerät in Ihre Vene verabreichen. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Insgesamt 120 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, um eine TAP-Blockierung, PVB, TEA oder keine Blockierung (nur PCA) zu erhalten. Patienten in allen Gruppen werden mit einer etablierten verbesserten Erholung nach der Operation versorgt (ERAS)-Weg, der ein multimodales analgetisches Regime mit i.v. Paracetamol und postoperativem PCA-Fentanyl umfasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Kolektomie ohne Stoma unter Vollnarkose geplant ist
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Physikalische Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Kolektomie
  • Perineale Resektion
  • Stomabildung
  • Patienten mit einer Kontraindikation für TEA oder Regionalanästhesie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb eines Monats.
  • Lang wirkendes Opioid-Medikament innerhalb von 3 Tagen.
  • Jedes Opioid-Medikament innerhalb von 24 Stunden.
  • Körpergewicht unter 50 Kilogramm (~110 Pfund)
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen
  • Aktuelle oder historische Anzeichen einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, die nach Ansicht des Ermittlers das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Probanden erschweren können.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
  • Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Bedeutende Erkrankungen oder Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen und den Probanden infolge der Teilnahme an dieser klinischen Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen, wie z. B.: schwächende Krankheiten, akut Erkrankungen, Hypotonie, teilweiser oder vollständiger Erregungsleitungsblock, eingeschränkte Herzfunktion, unbehandelter Bluthochdruck, fortgeschrittene arteriosklerotische Herzerkrankung, zerebrale Gefäßinsuffizienz, vorbestehende anormale neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Epilepsie, Myasthenia gravis), fortgeschrittene Lebererkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung , fortgeschrittener Diabetes, komorbide Zustände, die mit einem immungeschwächten Status einhergehen, wie z. B. Blutdyskrasie, HIV/AIDS oder kürzlich erfolgte Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockade
Bilaterales PVB wird präoperativ zwischen T7-T10-Zwischenräumen platziert. Die Patienten befinden sich in einer sitzenden Position, die eine einfache Identifizierung von Orientierungspunkten ermöglicht, und die Patienten fühlen sich oft wohler. Ultraschall wird verwendet, um den paravertebralen Raum zu identifizieren. Am geeigneten Dermatom wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen die Nadel (22-Gauge, 8-10 cm kurze, abgeschrägte Spinalnadel) 2,5-3 cm seitlich des am weitesten kranial gelegenen Aspekts des Dornfortsatzes eingeführt und in allen Ebenen senkrecht zur Haut vorgeschoben um den Querfortsatz 3 des unteren Wirbels in einer variablen Tiefe (2–4 cm) zu kontaktieren. 10 ml Ropivacain 0,25 % werden sowohl bei T7 als auch bei T9 auf jeder Seite injiziert (insgesamt 40 ml).
Verfahren: Paravertebrale Blockade
Andere Namen:
  • PVB
Arzneimittel: Paracetamol 1 g IV
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Arzneimittel: Midazolam bis zu 2 mg
Arzneimittel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Arzneimittel: Sevofluran, um einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten
Arzneimittel: Lokale Infiltration mit 10 ml reinem Ropivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: TAP-Block
Bilaterale posteriore und subkostale TAP-Blöcke werden ultraschallgesteuert im präoperativen Haltebereich durchgeführt. Nach Identifizierung der entsprechenden Ebenen werden insgesamt 80 ml Ropivacain 0,25 % (4 Injektionen, 20 ml pro Injektion) gleichmäßig injiziert. Falls die Blockierung für den Patienten unangenehm ist, wird sie nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Dieses Vorgehen wird derzeit im OP praktiziert. Das Ausmaß und der Grad der anästhetischen Blockade werden mit einer 5-Punkte-Empfindungsskala nach dem Eingriff an 4 Bereichen an der vorderen Bauchwand (beidseitig oberhalb und unterhalb des Nabels) gemessen.
Arzneimittel: Paracetamol 1 g IV
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Arzneimittel: Midazolam bis zu 2 mg
Arzneimittel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Arzneimittel: Sevofluran, um einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten
Arzneimittel: Lokale Infiltration mit 10 ml reinem Ropivacain 0,25 %
Verfahren: TAP-Block
Andere Namen:
  • Transversus-Abdominus-Ebenenblock
Aktiver Komparator: Epidural

Ein Epiduralkatheter wird zwischen T8-10 im präoperativen Haltebereich eingeführt und eine Testdosis von 1,5% Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin verabreicht. Ausmaß und Grad der anästhetischen Blockade werden nach dem Eingriff und postoperativ an 4 Stellen an der vorderen Bauchwand (beidseitig oberhalb und unterhalb des Nabels) mit einer 5-Punkte-Sensation gemessen.

Präoperativ wird eine Bolusdosis von epiduralem Hydromorphon (400–800 mcg) verabreicht. Eine Infusion von 0,25 % Bupivacain mit 4–6 ml/Stunde wird vor der Inzision begonnen und bei Verträglichkeit während der gesamten Operation fortgesetzt. Anpassungen, die aufgrund des spezifischen hämodynamischen Status des Patienten erforderlich sein können, liegen im Ermessen des jeweiligen Anästhesisten und richten sich nach den spezifischen Anforderungen des Patienten.
Verfahren: Epidural
Andere Namen:
  • Thorakale Epiduralanästhesie (TEA)
Arzneimittel: Paracetamol 1 g IV
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Arzneimittel: Midazolam bis zu 2 mg
Arzneimittel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Arzneimittel: Sevofluran, um einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten
Arzneimittel: Lokale Infiltration mit 10 ml reinem Ropivacain 0,25 %
Arzneimittel: Lidocain
1,5 % Lidocain
Arzneimittel: Epinephrin
1:200.000 Epinephrin
Arzneimittel: Hydromorphon
400-800 mcg Hydromorphon werden präoperativ verabreicht
Aktiver Komparator: Kein Block (nur PCA)
Prämedikation mit Midazolam bis zu 2 mg. Eine allgemeine Anästhesie wird mit Propofol 1–2,5 mg/kg eingeleitet. Dexamethason 4 mg i.v. wird nach Narkoseeinleitung verabreicht. Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, um einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten. Neuromuskuläre Blocker und Gegenmittel der Wahl können verwendet werden. Am Ende der Operation wird eine lokale Infiltration mit 10 ml reinem Ropivacain 0,25 % an der chirurgischen Inzisionsstelle verabreicht. Paracetamol 1 g IV wird nach Einleitung der Anästhesie am Ende des Verfahrens verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol 1 g IV
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Arzneimittel: Midazolam bis zu 2 mg
Arzneimittel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Arzneimittel: Sevofluran, um einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten
Arzneimittel: Lokale Infiltration mit 10 ml reinem Ropivacain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wenn ein anderes Opioid als Fentanyl angewendet wird, wird die Dosis in Morphinäquivalent umgerechnet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Schmerzwerte in Ruhe und bei Aktivität unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0–10, wobei „0“ für keinen Schmerz und „10“ für den schlimmsten Schmerz aller Zeiten steht, bei 30, 60, 90, 120 Minuten und alle 6 Stunden für 24 Stunden und alle 12 Stunden für 48 Stunden und danach einmal täglich bis zur Entlassung. Die Daten wurden zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt und ein durchschnittlicher Schmerzwert wurde berechnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Quality of Recovery Score (QoR-15) wird auf einer Skala von 0-150 gemessen (0 = schlecht, 150 = ausgezeichnet). Die Ergebnisse wurden täglich 72 Stunden lang gesammelt und dann gemittelt.
72 Stunden
Komplikationen gemessen durch eine modifizierte postoperative Morbiditätserhebung (MPMS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Komplikationen anhand eines Modified Postoperative Morbidity Survey (MPMS)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Auftreten und Dauer opioidbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV); Juckreiz, Harnverhalt, Verwirrtheit, Sedierung und Atemdepression zu den oben genannten Zeitpunkten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Zeit bis zur ersten Einnahme fester Nahrung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schätzungsweise 1 Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047810

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  • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    Abgeschlossen
    LARS für chinesische Patienten
    Häufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection Syndroms
    China

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