Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe identyfikujące klinicznie istotne cele biologiczne dla terapii medycznej

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Postęp w leczeniu czaszkogardlaka dziecięcego: prospektywne badanie pilotażowe identyfikujące istotne klinicznie biologiczne cele terapii medycznej

Nowe dane sugerują, że obecne leczenie dziecięcego czaszkogardlaka Adamantinomatous (CPA) może nie być tak skuteczne, jak mogłoby być.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne schematy leczenia pediatrycznej CPA ograniczają się do operacji i radioterapii. To badanie pilotażowe ma na celu zidentyfikowanie biologicznie racjonalnych środków terapeutycznych do leczenia medycznego CPA Adamantinomatous poprzez potwierdzenie nadekspresji określonych cząsteczek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją, która zostanie włączona do tego badania, będą dzieci w wieku od 0 do 21 lat z wysokim przedoperacyjnym podejrzeniem czaszkogardlaka. Badana populacja zostanie wybrana z klinik w 10 instytucjach członkowskich POETIC oraz wybranych dodatkowych instytucjach przez leczących klinicystów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 0 do 21 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem lub klinicznym podejrzeniem czaszkogardlaka, u których planowane postępowanie kliniczne obejmie pobieranie tkanek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których ostateczna patologia nie wykazała Adamantinomatous craniopharyngioma
  2. Pacjenci, u których próbka tkanki nie została pobrana/dostępna
  3. Pacjenci powyżej 21 roku życia.
  4. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pediatria z nowotworami
Pediatrzy, u których wykryto próbkę guza, co do której podejrzewa się, że jest to czaszkogardlak, ale uznano ją za zbędną dla klinicznej opieki nad pacjentem (np. diagnoza patologiczna).
Procedura: Próbki guza i krwi
Jeśli to możliwe, próbka zostanie pobrana z guza i nie będzie zawierać części torebki guza. Jeśli guz zawiera torbiel, zostanie pobrany płyn z torbieli, jeśli jest dostępny. Dla każdej próbki guza pobrana zostanie również towarzysząca próbka krwi, która w innym przypadku zostałaby usunięta w ramach zwykłej praktyki klinicznej na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Badacze zidentyfikują potencjalne cele terapeutyczne poprzez ekspresję mRNA.
Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Badacze zidentyfikują potencjalne cele terapeutyczne za pomocą analizy mikromacierzy.
Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Badacze zidentyfikują potencjalne cele terapeutyczne immunohistochemiczne.
Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Badacze zidentyfikują potencjalne cele terapeutyczne za pomocą ilościowego PCR.
Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.
Badacze przeprowadzą również barwienie immunologiczne na obecność beta-kateniny i wykorzystają analizę DNA SNaPshot, aby określić, które części guza są odpowiedzialne za obserwowane sygnatury genów.
Od początku studiów do końca studiów, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów do 21 roku życia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas przeżycia pacjenta z chorobą lub bez niej.
Rozpoczęcie studiów do 21 roku życia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów do 21 roku życia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas przeżycia pacjenta bez postępu choroby.
Rozpoczęcie studiów do 21 roku życia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena deficytu wzroku
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od pobrania próbki.
Jeśli chodzi o deficyty wzrokowe, badacze porównają wskaźniki funkcjonalnej ślepoty, jednostronnej ślepoty i deficytu pola widzenia.
Po 6 i 12 miesiącach od pobrania próbki.
Ocena funkcji przysadki mózgowej
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od pobrania próbki.

W odniesieniu do funkcji przysadki badacze ocenią pacjentów na podstawie upośledzenia jakości życia, które jest związane z ich dysfunkcją. Ocena zostanie podzielona na 4 grupy:

  1. Brak zależności od suplementacji hormonalnej lub dowodów na moczówkę prostą
  2. Uzależnienie od 1 lub 2 suplementów hormonalnych bez moczówki prostej
  3. Obecność moczówki prostej z lub bez potrzeby stosowania 2 lub mniej suplementów hormonalnych
  4. Diabetes Insipidus z niedoczynnością przysadki
Po 6 i 12 miesiącach od pobrania próbki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Hankinson, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0426.cc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czaszkowo-gardłowy, dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj