医学療法のための臨床的に関連する生物学的標的を特定する前向きパイロット研究
2024年2月26日 更新者：University of Colorado, Denver
小児頭蓋咽頭腫の治療の進歩: 医学療法の臨床的に関連する生物学的標的を特定する前向きパイロット研究
新しいデータは、小児のアダマンチノーマ性頭蓋咽頭腫 (CPA) に対する現在の治療法は、期待できるほど効果的ではない可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
小児 CPA の現在の治療レジメンは、手術と放射線療法に限られています。
このパイロット研究は、特定の分子の過剰発現を確認することにより、アダマンチノーマの CPA の治療のための生物学的に合理的な治療法を特定しようとしています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録される集団は、術前に頭蓋咽頭腫の疑いが高い0歳から21歳までの子供です。
研究集団は、10 の POETIC メンバー施設の診療所から選択され、治療する臨床医によって追加の施設が選択されます。
説明
包含基準:
- 0～21歳の患者。
- -頭蓋咽頭腫の診断または臨床的疑いのある患者 計画された臨床管理には、組織サンプリングが含まれます。
除外基準:
- 最終的な病理がアダマンチノーマ性頭蓋咽頭腫を示さない患者
- 組織標本が入手できない/入手できない患者
- 21歳以上の患者。
- 参加しないことを選択した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腫瘍のある小児科
頭蓋咽頭腫が疑われる腫瘍標本を持っているが、患者の臨床ケアには不必要であると見なされている小児科（例：
病理診断）。
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利用可能な場合、標本は腫瘍内から採取され、腫瘍被膜の部分は含まれません。
腫瘍に嚢胞が含まれる場合、可能であれば嚢胞からの液体が採取されます。
各腫瘍標本について、そうでなければ手術室での通常の臨床診療を通じて廃棄される血液の付随サンプルも収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な治療標的の同定
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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研究者は、mRNA 発現を通じて潜在的な治療標的を特定します。
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学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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潜在的な治療標的の同定
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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研究者は、マイクロアレイ分析を通じて潜在的な治療標的を特定します。
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学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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潜在的な治療標的の同定
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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研究者は、潜在的な治療標的の免疫組織化学を特定します。
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学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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潜在的な治療標的の同定
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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研究者は、定量的 PCR を通じて潜在的な治療標的を特定します。
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学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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潜在的な治療標的の同定
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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研究者はまた、ベータカテニンの免疫染色を行い、DNA SNaPshot 分析を使用して、観察された遺伝子シグネチャーの原因となっている腫瘍の部分を特定します。
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学習開始から学習終了まで、最長1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：学習開始から21歳まで、または死亡のいずれか早い方。
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患者が病気の有無にかかわらず生存する時間。
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学習開始から21歳まで、または死亡のいずれか早い方。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習開始から21歳まで、または死亡のいずれか早い方。
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患者が病気を進行させずに生存できる時間。
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学習開始から21歳まで、または死亡のいずれか早い方。
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視覚障害の評価
時間枠：標本サンプルが採取されてから 6 か月後と 12 か月後。
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視覚障害に関しては、研究者は機能的失明、片側失明、および視野欠損の割合を比較します。
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標本サンプルが採取されてから 6 か月後と 12 か月後。
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下垂体機能評価
時間枠：標本サンプルが採取されてから 6 か月後と 12 か月後。
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下垂体機能に関して、治験責任医師は、患者の機能障害に関連する生活の質の障害に基づいて患者を評価します。 評価は次の 4 つのグループに分けられます。
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標本サンプルが採取されてから 6 か月後と 12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Hankinson, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (推定)
2030年2月2日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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