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의료 치료를 위한 임상적으로 관련된 생물학적 표적을 식별하는 전향적 파일럿 연구

2024년 2월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver

소아 두개인두종 치료의 발전: 의료 치료를 위한 임상적으로 관련된 생물학적 표적을 식별하는 전향적 예비 연구

새로운 데이터에 따르면 소아 단종성 두개인두종(CPA)에 대한 현재의 치료는 가능한 만큼 효과적이지 않을 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 CPA에 대한 현재 치료 요법은 수술 및 방사선 요법으로 제한됩니다. 이 파일럿 연구는 특정 분자의 과발현을 확인함으로써 극단성 CPA의 의학적 치료를 위한 생물학적으로 합리적인 치료법을 확인하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 등록할 모집단은 두개인두종의 수술 전 의심이 높은 0세에서 21세 사이의 어린이입니다. 연구 모집단은 10개의 POETIC 회원 기관의 클리닉에서 선택되고 치료 임상의가 추가 기관을 선택합니다.

설명

포함 기준:

  1. 0-21세 사이의 환자.
  2. 계획된 임상 관리가 조직 샘플링을 포함하는 두개인두종의 진단 또는 임상적 의심이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 최종 병리학상 금단성 두개인두종을 나타내지 않는 환자
  2. 조직 표본을 얻지 못하거나 사용할 수 없는 환자
  3. 21세 이상의 환자.
  4. 참여하지 않기로 선택한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
종양이 있는 소아과
두개인두종으로 의심되는 종양 표본을 가지고 있지만 환자의 임상 치료에 불필요한 것으로 간주되는 소아과(예: 병리학적 진단).
절차: 종양 및 혈액 표본
가능한 경우, 표본은 종양 내에서 채취되며 종양 피막의 일부는 포함하지 않습니다. 종양에 낭종이 포함되어 있으면 낭종에서 체액을 채취합니다(가능한 경우). 각 종양 표본에 대해 수술실에서 일상적인 임상 실습을 통해 폐기될 혈액의 동반 샘플도 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적인 치료 표적의 확인
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
연구자들은 mRNA 발현을 통해 잠재적인 치료 표적을 식별할 것입니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
잠재적인 치료 표적의 확인
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
연구자들은 마이크로어레이 분석을 통해 잠재적인 치료 표적을 식별할 것입니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
잠재적인 치료 표적의 확인
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
조사자는 잠재적인 치료 표적 면역조직화학을 식별할 것입니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
잠재적인 치료 표적의 확인
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
연구자들은 정량적 PCR을 통해 잠재적인 치료 표적을 식별할 것입니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
잠재적인 치료 표적의 확인
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.
조사관은 또한 베타-카테닌에 대한 면역염색을 수행하고 DNA SNaPshot 분석을 사용하여 종양의 어떤 부분이 관찰된 유전자 서명에 책임이 있는지 결정합니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 21세까지 학업 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점.
환자가 질병이 있든 없든 생존하는 시간.
21세까지 학업 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점.
무진행생존기간(PFS)
기간: 21세까지 학업 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점.
환자가 질병의 진행 없이 생존하는 기간.
21세까지 학업 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점.
시각 장애 평가
기간: 검체 채취 후 6개월 및 12개월 후.
시각 결손과 관련하여 조사관은 기능 실명, 편측 실명 및 시야 결손의 비율을 비교할 것입니다.
검체 채취 후 6개월 및 12개월 후.
뇌하수체 기능 평가
기간: 검체 채취 후 6개월 및 12개월 후.

뇌하수체 기능과 관련하여 조사관은 기능 장애와 관련된 삶의 질 손상을 기준으로 환자를 평가합니다. 평가는 4개 그룹으로 나뉩니다.

  1. 호르몬 보충에 의존하지 않거나 요붕증의 증거가 없음
  2. 요붕증이 없는 1~2가지 호르몬 보충제에 의존
  3. 2개 이하의 호르몬 보충제를 필요로 하거나 필요로 하지 않는 요붕증의 존재
  4. 범뇌하수체기능저하증을 동반한 당뇨병 Insipidus
검체 채취 후 6개월 및 12개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Todd Hankinson, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0426.cc

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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