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Hinzufügen von L-Carnitin zu Clomifencitrat zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

10. August 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen, von der etwa 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Anovulation und Hyperandrogenismus sind oft zusammen mit Hyperinsulinämie und Insulinresistenz vorhanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit.
  • Normale Hysterosalpingographie
  • Normale Samenanalyse des Mannes.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Männliche Faktoren der Unfruchtbarkeit und/oder abnorme Hysterosalpingographie
  • Hyperprolaktinämie (Prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  • FSH an Tag 3 > 15 mIU/ml.
  • Grobe Ovarialpathologie, diagnostiziert durch Ultraschall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Diese Gruppe erhält ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Clomifencitrat zum Einnehmen sowie ab dem dritten Tag bis zum Tag des Schwangerschaftstests dreimal täglich eine 1-g-Tablette Carnitin zum Einnehmen .
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
orale 50-mg-Tabletten
Arzneimittel: L-Carnitin
1000 mg orale Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus zweimal täglich eine orale Clomifencitrat-Tablette mit 50 mg plus eine orale Placebo-Tablette ab dem dritten Tag bis zum Tag des Schwangerschaftstests dreimal täglich.
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
orale 50-mg-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
orale Tabletten, die mit L-Carnitin identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
sichtbarer intrauteriner Gestationssack mit positivem fetalen Herzschlag, gesehen während eines transvaginalen Ultraschalls (wenn die b-hCG-Konzentration mehr als 1500 IE/l betrug)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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