Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-carnitine toevoegen aan clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Polycysteus ovariumsyndroom is een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen en treft ongeveer 6-10% van de vrouwen in hun vruchtbare leeftijd. Anovulatie en hyperandrogenisme zijn vaak aanwezig samen met hyperinsulinemie en insulineresistentie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
  • Normale hysterosalpingografie
  • Normale sperma-analyse van de echtgenoot.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Mannelijke factoren van onvruchtbaarheid en/of abnormale hysterosalpingografie
  • Hyperprolactinemie (prolactine ≥ 22 ng/dl).
  • FSH op dag 3 > 15 mIE/ml.
  • Grove ovariumpathologie gediagnosticeerd door echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studiegroep
Deze groep krijgt oraal clomifeencitraat 50 mg tablet, twee keer per dag vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus plus orale carnitine 1 g tablet, drie keer per dag vanaf de derde dag tot de dag van de zwangerschapstest .
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
orale tabletten van 50 mg
Geneesmiddel: L-carnitine
1000 mg orale tablet
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Deze groep krijgt oraal clomifeencitraat 50 mg tablet, twee keer per dag vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus plus orale placebotablet, drie keer per dag vanaf de derde dag tot de dag van de zwangerschapstest.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
orale tabletten van 50 mg
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
orale tabletten identiek aan L-carnitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
zichtbare intra-uteriene zwangerschapszak, met een positieve foetale hartslag, bekeken tijdens een transvaginale echografie (wanneer de b-hCG-concentratie hoger was dan 1500 IE/l)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren