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TFE-Nierenzellkarzinom: Ein prospektives Register und eine translationale Forschungsinitiative

16. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Es liegen begrenzte Daten zur Biologie und Behandlung des TFE-Nierenzellkarzinoms (TFE RCC) vor. Dieses Projekt stellt die Infrastruktur für den Erwerb von biologischen Proben, Bildgebung und korrelativen klinischen Daten bereit, um biologische Studien und die Charakterisierung von TFE-RCC zu erleichtern. Dieses Register wird prospektiv klinische, demografische und pathologische Daten, Proben (sofern verfügbar) und Bildgebung von Patienten mit TFE-RCC sammeln. Fälle werden identifiziert durch:

  1. Bestehende klinische Datenbanken und/oder Krebsregisterdatenbanken
  2. Überweisungen von Klinikern, Chirurgen oder Pathologen
  3. Familien, die direkt mit Mitarbeitern des Registers in Kontakt treten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Registerstudie werden folgende Daten/Materialien erhoben:

Klinische Daten: Demografische Daten, Datum der Diagnose, Pathologie, radiologische Bildgebung bei Diagnose und Rezidiv, Anzeichen und Symptome bei Diagnose, molekulare und biologische Daten, Details zum Staging einschließlich Krankheitsherde, detaillierte Behandlungsdaten (z. Arten und Daten von Operationen/interventionellen Therapien (falls vorhanden), medizinischer/systemischer Therapie, Strahlentherapie), Ansprechen auf die Behandlung, Daten der Progression, Arten der Progression (lokal oder metastasierend) und Nachsorgedaten. Die erhobenen demographischen und klinischen Daten werden abstrahiert und in ein passwortgeschütztes elektronisches Datensystem eingegeben (siehe Abschnitt 4.3.3). Die Sammlung vorhandener molekularer und/oder genomischer Daten oder durchgeführter Analysen wird ebenfalls eingeschlossen.

Forschungsproben:

Gewebe (frisch/gefroren/FFPE) wird für alle eingeschriebenen Patienten angefordert und zur zentralen Überprüfung an den Studienpathologen gesendet. Dann wird das Gewebe im CCHMC gelagert und zukünftige Forschungstests können an diesem Gewebe durchgeführt werden.

Optionale Forschungsexemplare:

Vorbehaltlich der Einwilligungsspezifikation von Familie/Patient und Ressourcen können Proben direkt an kooperierende Labors gesendet werden, um mit der Tumormodellierung und Arzneimitteltests oder anderer translationaler Forschung mit PI oder einem Beauftragten über ein vom IRB genehmigtes Projekt fortzufahren.

  • Tumormodellierung (frisch, gefroren): Prospektive Sammlung oder Aufbewahrung übriggebliebener Tumorgewebeproben und Normalgewebe (Hintergrundniere) nach Verfügbarkeit für Forschungszwecke.
  • Blut: prospektiv gesammelt zum Zeitpunkt der Aufnahme und zum Zeitpunkt des Rückfalls
  • Urin: prospektiv gesammelt zum Zeitpunkt der Registrierung und zum Zeitpunkt des Rückfalls
  • Speichel: prospektiv gesammelt zum Zeitpunkt oder zu einem Zeitpunkt danach zum Zeitpunkt der Registrierung und zum Zeitpunkt des Rückfalls

Klinische Registerdaten werden mit biologischen/bioinformatischen und genomischen Daten korreliert. Die im Register gespeicherten Daten können verwendet werden, um statistische Daten für wissenschaftliche Präsentationen und für die Erstellung von Peer-Review-Manuskripten bereitzustellen. Für diese Zwecke werden alle Daten anonymisiert. Über die Entwicklung von Tumormodellen und die Erprobung neuer Wirkstoffe hinaus (falls im Zustimmungsverfahren ausgewählt) werden Daten und Proben für vom IRB genehmigte Forschungsvorschläge nach Genehmigung durch den TFE RCC-Lenkungsausschuss freigegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Site Public Contact
  • Telefonnummer: (844) 722-8774
  • E-Mail: TRRI@cchmc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 8447228774 844-722-8774
          • E-Mail: TRRI@cchmc.org
        • Hauptermittler:
          • James Geller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jede Altersgruppe mit der Diagnose eines TFE-Nierenzellkarzinoms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten jeden Alters mit Verdachtsdiagnose oder bestätigter Diagnose eines TFE-Nierenzellkarzinoms.
  • Sofern der Patient nicht verstorben ist, müssen alle Patienten und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung sowie die HIPAA/Einverständniserklärung zur Freigabe von Informationen vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem kein TFE-Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukunftsforschung verbessern
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse - bewertet bis zu 40 Jahren
Verbesserung der zukünftigen Forschung durch Freisetzung von Tumorgewebe für die Tumormodellierung und Arzneimitteltests, Einblicke in die Tumorbiologie und klinische Erkenntnisse, die letztendlich zur Entwicklung wirksamerer Therapien für Kinder mit TFE RCC führen.
Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse - bewertet bis zu 40 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: James Geller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRRI-REGISTRY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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