Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöses Eisen bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

6. September 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Ein Pilotversuch mit intravenösem Eisen zur Behandlung von Eisenmangel bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose

Diese interventionelle Pilot-Kohortenstudie wird die Wirkungen von intravenösem Eisen bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose und Eisenmangel untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose häufig und mit unerwünschten Folgen verbunden. Eine orale Eisenergänzung wird schlecht vertragen und kann unwirksam sein. In einigen Zentren wird intravenöses Eisen zur Behebung eines Eisenmangels eingesetzt, es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit dieser Behandlung bei chronischen Atemwegsinfektionen geäußert. Die Forscher planen daher eine Pilotinterventions-Kohortenstudie, in der die Wirkungen von intravenösem Eisen bei einer Gruppe von Erwachsenen mit zystischer Fibrose untersucht werden. Die Patienten werden in Oxford rekrutiert und prospektiv über 16 Wochen untersucht, wobei Eisen in Woche 4 verabreicht wird. Der Hauptfokus dieser einzelzentrischen Pilot-/Durchführbarkeitsstudie liegt auf der Sicherheit, insbesondere in Bezug auf Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit gesicherter Diagnose von Mukoviszidose
  • Eisenmangel (Transferrinsättigung ≤16 % oder Ferritin <15 μg/l, innerhalb der letzten 4 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Dringender (< 6 Wochen) Bedarf an Eisenergänzung
  • Aktive Infektion (erfordert derzeit i.v. Antibiotika)
  • Frühere intravenöse Eisenergänzung (innerhalb der letzten 4 Monate)
  • Aktuelle orale Eisenergänzung
  • Überempfindlichkeit gegen Eisencarboxymaltose
  • Aktive nicht-tuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung (wie durch ATS-IDSA-Kriterien definiert)
  • Leberversagen
  • Ferritin >300 μg/l oder Transferrinsättigung >45%
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Transplantation
  • Von einem Mitglied des Studienteams als unwahrscheinlich beurteilt, dass es die Sicherheitsaspekte der Studie einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Eisen
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose intravenös
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einzeldosis von 20 mg/kg Eisencarboxymaltose (maximal 1000 mg für Patienten mit Hämoglobin
Andere Namen:
  • Ferrinjekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Infektionsereignisse während 4 Wochen vor intravenöser Eisengabe im Vergleich zu 4 Wochen nach intravenöser Eisengabe
Zeitfenster: 8 Wochen

Neue Infektionsereignisse sind definiert als:

  1. Neues mikrobiologisches Isolat auf routinemäßiger Sputumkultur (Organismus, der 12 Monate vor der Studie nicht kultiviert wurde)
  2. Klinische Infektion, die IV-Antibiotika erfordert (wie vom klinischen Team festgestellt)
  3. Krankenhauseinweisung aus infektionsbedingtem Grund (wie vom klinischen Team festgelegt)
  4. Signifikante Verschlechterung der Lungenfunktion (>10 % Abfall des FEV1), nicht anderweitig erklärt (wie vom klinischen Team festgestellt)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Infektionsereignisse während 12 Wochen vor intravenöser Eisengabe im Vergleich zu 12 Wochen nach intravenöser Eisengabe
Zeitfenster: 16 Wochen (plus 8 Wochen retrospektive Datenerhebung aus Notizen)
Infektionsereignisse werden gemäß dem primären Endpunkt definiert. Daten zu den 8 Wochen vor dem 16-wöchigen prospektiven Studienzeitraum werden aus den Krankenakten entnommen.
16 Wochen (plus 8 Wochen retrospektive Datenerhebung aus Notizen)
Änderung der Anzahl der Antibiotikatage
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilt durch Durchsicht der klinischen Notizen und Selbstauskunft des Patienten, um die Gesamtzahl der Tage zu bestimmen, an denen der Patient mit Antibiotika behandelt wurde
16 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Sputum Pseudomonas
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch quantitative PCR
16 Wochen
Veränderung der mikrobiologischen Diversität des Sputums
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch Mikrobiota-Analyse (16s-rRNA-Gensequenzierung)
16 Wochen
Veränderung der Belastungsfähigkeit (Shuttle-Walk-Test)
Zeitfenster: 16 Wochen
Standardisierter und validierter Belastungstest mit Belastung mit progressiver Intensität
16 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch Spirometrie
16 Wochen
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch nicht-invasive Pulsoximetrie
16 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
Berechnet nach Standardformel: BMI=Gewicht/(Größe zum Quadrat)
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (CFQ-R-Fragebogen)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein 48-Punkte-Fragebogen, der Punkte in zwölf Bereichen der Lebensqualität liefert (körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, emotionaler Zustand, soziale Einschränkungen, Rollenbeschränkungen, Verlegenheit, Körperbild, Essstörung, Behandlung). Einschränkungen) und drei Symptomdomänen (Atmung, Verdauung, Gewicht). Für jeden Bereich der Lebensqualität werden anhand einer veröffentlichten Methode Werte zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt.
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der 36-Punkte-Kurzformfragebogen (SF-36) liefert Bewertungen in acht Hauptbereichen der Gesundheit (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, Soziales). Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung). Jeder wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand darstellt. Die Bereiche können kombiniert werden, um zwei zusammenfassende Punktzahlen bereitzustellen, nämlich die „Zusammenfassung der körperlichen Komponente“ und die „Zusammenfassung der mentalen Komponente“, die jeweils ebenfalls von 0–100 bewertet werden. Bei der Berechnung der jeweiligen Gesamtpunktzahl werden Subskalen, die sich auf die physische oder psychische Gesundheit (je nach Bedarf) beziehen, gemäß einer veröffentlichten Methode positiv gewichtet.
16 Wochen
Veränderung des Pulmonalarteriendrucks, beurteilt durch Echokardiographie (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilt anhand von Änderungen der Trikuspidal-Regurgitations-Jet-Geschwindigkeit
16 Wochen
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die an der Studie teilnehmen und diese abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen
Berechnet auf der Grundlage der Anzahl geeigneter Patienten, die an der Studie teilnehmen und/oder diese abschließen.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen jedes Ergebnis erfolgreich gemessen wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
Berechnet auf der Grundlage der Anzahl der teilnehmenden Patienten, bei denen jedes Ergebnis gemessen wird.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick P Talbot, BMBCh DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID12800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisencarboxymaltose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren