Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer bij volwassenen met cystische fibrose

6 september 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Een pilotproef met intraveneus ijzer voor de behandeling van ijzertekort bij volwassen patiënten met cystische fibrose

Deze pilot interventionele cohortstudie zal de effecten van intraveneus ijzer onderzoeken bij volwassenen met cystische fibrose en ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort komt vaak voor bij volwassenen met cystische fibrose en wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen. Orale ijzersuppletie wordt slecht verdragen en is mogelijk niet effectief. In sommige centra wordt intraveneus ijzer gebruikt om ijzertekort te corrigeren, maar er zijn zorgen geuit over de veiligheid van deze behandeling bij chronische luchtweginfecties. De onderzoekers plannen daarom een ​​pilot-interventionele cohortstudie waarin de effecten van intraveneus ijzer worden onderzocht bij een groep volwassenen met cystische fibrose. Patiënten zullen worden gerekruteerd in Oxford en gedurende 16 weken prospectief worden bestudeerd, met ijzer in week 4. De primaire focus van deze single-center pilot/haalbaarheidsstudie is veiligheid, met name in relatie tot infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar met vastgestelde diagnose van cystische fibrose
  • IJzertekort (transferrineverzadiging ≤16% of ferritine <15 μg/l, in de laatste 4 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende (<6 weken) behoefte aan ijzersuppletie
  • Actieve infectie (momenteel IV-antibiotica vereist)
  • Eerdere intraveneuze ijzersuppletie (in de afgelopen 4 maanden)
  • Huidige orale ijzersuppletie
  • Overgevoeligheid voor ijzer(III)carboxymaltose
  • Actieve niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (zoals gedefinieerd door ATS-IDSA-criteria)
  • Leverfalen
  • Ferritine >300 μg/l of transferrineverzadiging >45%
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vorige transplantatie
  • Naar het oordeel van een lid van het proefteam is het onwaarschijnlijk dat de veiligheidsaspecten van de proef worden nageleefd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneus ijzer
Alle deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Eenmalige dosis van 20 mg/kg ijzer(III)carboxymaltose (maximaal 1000 mg voor patiënten met hemoglobine
Andere namen:
  • Ferrinject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe infectieuze voorvallen gedurende 4 weken vóór intraveneus ijzer, vergeleken met 4 weken na intraveneus ijzer
Tijdsspanne: 8 weken

Nieuwe infectieuze gebeurtenissen worden gedefinieerd als:

  1. Nieuw microbiologisch isolaat op routinematige sputumkweek (organisme niet gekweekt in 12 maanden voorafgaand aan onderzoek)
  2. Klinische infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn (zoals bepaald door het klinische team)
  3. Ziekenhuisopname wegens infectiegerelateerde reden (zoals bepaald door het klinisch team)
  4. Aanzienlijke verslechtering van de longfunctie (>10% daling in FEV1), niet anderszins verklaard (zoals vastgesteld door het klinisch team)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe infectieuze voorvallen gedurende 12 weken vóór intraveneus ijzer, vergeleken met 12 weken na intraveneus ijzer
Tijdsspanne: 16 weken (plus 8 weken retrospectieve gegevensverzameling van aantekeningen)
Infectieuze gebeurtenissen worden gedefinieerd volgens de primaire uitkomst. Gegevens met betrekking tot de 8 weken voorafgaand aan de prospectieve studieperiode van 16 weken zullen worden verkregen uit de medische dossiers.
16 weken (plus 8 weken retrospectieve gegevensverzameling van aantekeningen)
Wijziging aantal antibioticadagen
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door beoordeling van klinische aantekeningen en zelfrapportage door de patiënt, om het totale aantal dagen te bepalen waarop de patiënt met antibiotica is behandeld
16 weken
Verandering in overvloed van sputum Pseudomonas
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door kwantitatieve PCR
16 weken
Verandering in de microbiologische diversiteit van het sputum
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door microbiota-analyse (16s rRNA-gensequencing)
16 weken
Verandering in inspanningsvermogen (shuttle looptest)
Tijdsspanne: 16 weken
Gestandaardiseerde en gevalideerde inspanningstest met oefeningen op progressieve intensiteit
16 weken
Verandering in longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door spirometrie
16 weken
Verandering in arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door niet-invasieve pulsoximetrie
16 weken
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 16 weken
Berekend met standaardformule: BMI=gewicht/(lengte in het kwadraat)
16 weken
Verandering in kwaliteit van leven (CFQ-R vragenlijst)
Tijdsspanne: 16 weken
De Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) is een vragenlijst met 48 items die scores levert op twaalf domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, vitaliteit, emotionele toestand, sociale beperkingen, rolbeperkingen, verlegenheid, lichaamsbeeld, eetstoornis, behandeling beperkingen) en drie symptoomdomeinen (ademhaling, spijsvertering, gewicht). Per domein van kwaliteit van leven worden scores van 0 tot 100 berekend volgens een gepubliceerde methode, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft.
16 weken
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst)
Tijdsspanne: 16 weken
De verkorte vragenlijst met 36 items (SF-36) geeft scores op acht belangrijke domeinen van gezondheid (fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal welzijn). functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties). Elk wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij een hogere waarde staat voor een gunstigere gezondheidstoestand. De domeinen kunnen worden gecombineerd om twee samenvattende scores te geven, namelijk de 'samenvatting van de fysieke component' en de 'samenvatting van de mentale component', die elk ook worden gescoord van 0-100. Bij het berekenen van de respectievelijke samenvattingsscores worden subschalen die verband houden met fysieke of psychologische gezondheid (naargelang van toepassing) positief gewogen, volgens een gepubliceerde methode.
16 weken
Verandering in pulmonale arteriële druk, beoordeeld door echocardiografie (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld via veranderingen in de snelheid van de oprispingen van de tricuspidalis
16 weken
Percentage in aanmerking komende patiënten dat deelneemt aan en het onderzoek afrondt
Tijdsspanne: 16 weken
Berekend op basis van het aantal in aanmerking komende patiënten dat deelneemt aan en/of het onderzoek voltooit.
16 weken
Percentage patiënten bij wie elk resultaat met succes is gemeten
Tijdsspanne: 16 weken
Berekend op basis van het aantal deelnemende patiënten bij wie elke uitkomst wordt gemeten.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick P Talbot, BMBCh DPhil, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID12800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren