Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern hos voksne med cystisk fibrose

6. september 2022 opdateret af: University of Oxford

Et pilotforsøg med intravenøst ​​jern til behandling af jernmangel hos voksne patienter med cystisk fibrose

Dette pilotinterventionelle kohortestudie vil undersøge virkningerne af intravenøst ​​jern hos voksne med cystisk fibrose og jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er almindelig hos voksne med cystisk fibrose og er forbundet med uønskede resultater. Oralt jerntilskud tolereres dårligt og kan være ineffektivt. I nogle centre bruges intravenøst ​​jern til at korrigere jernmangel, men der er rejst bekymringer om sikkerheden ved denne behandling i forbindelse med kroniske luftvejsinfektioner. Forskerne planlægger derfor et pilotinterventionelt kohortestudie, der undersøger virkningerne af intravenøst ​​jern i en gruppe voksne med cystisk fibrose. Patienter vil blive rekrutteret i Oxford og undersøgt prospektivt over 16 uger, med jern givet i uge 4. Det primære fokus for denne enkeltcenterpilot/gennemførlighedsundersøgelse er sikkerhed, specifikt i forhold til infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med etableret diagnose cystisk fibrose
  • Jernmangel (transferrinmætning ≤16 % eller ferritin <15 μg/l, inden for de seneste 4 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut (<6 uger) behov for jerntilskud
  • Aktiv infektion (kræver i øjeblikket IV-antibiotika)
  • Tidligere intravenøs jerntilskud (inden for de sidste 4 måneder)
  • Nuværende oralt jerntilskud
  • Overfølsomhed over for ferricarboxymaltose
  • Aktiv ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (som defineret af ATS-IDSA kriterier)
  • Leversvigt
  • Ferritin >300 μg/l eller transferrinmætning >45 %
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere transplantation
  • Vurderet af medlem af forsøgsteamet til at være usandsynligt at overholde sikkerhedsaspekterne af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøst ​​jern
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis intravenøs ferricarboxymaltose
Medicin: Ferricarboxymaltose
Enkeltdosis på 20 mg/kg ferricarboxymaltose (maksimalt 1000 mg til patienter med hæmoglobin)
Andre navne:
  • Ferrinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye infektionshændelser i løbet af 4 uger før intravenøst ​​jern sammenlignet med 4 uger efter intravenøst ​​jern
Tidsramme: 8 uger

Nye infektiøse hændelser defineres som en af:

  1. Nyt mikrobiologisk isolat på rutinemæssig sputumkultur (organisme ikke dyrket i 12 måneder før undersøgelse)
  2. Klinisk infektion, der kræver IV-antibiotika (som bestemt af det kliniske team)
  3. Indlæggelse på hospitalet af infektionsrelateret årsag (som bestemt af det kliniske team)
  4. Signifikant forringelse af lungefunktionen (>10 % fald i FEV1), ikke forklaret på anden måde (som bestemt af klinisk team)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye infektionshændelser i løbet af 12 uger før intravenøst ​​jern sammenlignet med 12 uger efter intravenøst ​​jern
Tidsramme: 16 uger (plus 8 ugers retrospektiv dataindsamling fra noter)
Infektiøse hændelser defineres som pr. primært resultat. Data vedrørende de 8 uger forud for den 16-ugers prospektive undersøgelsesperiode vil blive indhentet fra lægejournalerne.
16 uger (plus 8 ugers retrospektiv dataindsamling fra noter)
Ændring i antal antibiotikadage
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved gennemgang af kliniske notater og patientens selvrapportering for at bestemme det samlede antal dage, hvor patienten blev behandlet med antibiotika
16 uger
Ændring i overflod af sputum Pseudomonas
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved kvantitativ PCR
16 uger
Ændring i sputum mikrobiologisk diversitet
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved mikrobiotaanalyse (16s rRNA-gensekventering)
16 uger
Ændring i træningskapacitet (shuttle walk test)
Tidsramme: 16 uger
Standardiseret og valideret træningstest, der involverer træning med progressiv intensitet
16 uger
Ændring i lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved spirometri
16 uger
Ændring i arteriel iltmætning
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved non-invasiv pulsoximetri
16 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 16 uger
Beregnet ved standardformel: BMI=vægt/(højde i anden række)
16 uger
Ændring i livskvalitet (CFQ-R spørgeskema)
Tidsramme: 16 uger
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et spørgeskema med 48 punkter, der giver score inden for tolv livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, vitalitet, følelsesmæssig tilstand, sociale begrænsninger, rollebegrænsninger, forlegenhed, kropsopfattelse, spiseforstyrrelser, behandling begrænsninger) og tre symptomdomæner (respiratorisk, fordøjelse, vægt). Score fra 0 til 100 beregnes for hvert livskvalitetsdomæne ved hjælp af en offentliggjort metode, hvor en højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
16 uger
Ændring i livskvalitet (SF-36 spørgeskema)
Tidsramme: 16 uger
Spørgeskemaet med 36 punkter (SF-36) giver resultater inden for otte vigtige sundhedsdomæner (fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, socialt funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser). Hver er scoret på en skala fra 0-100, hvor en højere værdi repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. Domænerne kan kombineres for at give to resuméscores, nemlig 'physical component summary' og 'mental component summary', som hver også er scoret fra 0-100. Ved beregning af de respektive resuméscorer vægtes underskalaer relateret til fysisk eller psykisk sundhed (alt efter behov) positivt i henhold til en offentliggjort metode.
16 uger
Ændring i pulmonal arterietryk, vurderet ved ekkokardiografi (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 16 uger
Vurderet via ændringer i trikuspidal regurgitant jethastighed
16 uger
Procentdel af kvalificerede patienter, der går ind i og fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 16 uger
Beregnet baseret på antallet af kvalificerede patienter, der deltager i og/eller fuldfører undersøgelsen.
16 uger
Procentdel af patienten, hvor hvert udfald er målt med succes
Tidsramme: 16 uger
Beregnet ud fra antallet af deltagende patienter, hvor hvert udfald er målt.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick P Talbot, BMBCh DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID12800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner