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Offene Denosumab-Verlängerungsstudie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Osteogenesis Imperfecta

28. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Multizentrische, einarmige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen oder früheren Behandlung mit Denosumab bei Kindern/jungen Erwachsenen mit Osteogenesis imperfecta

Bewertung der Langzeitsicherheit von Denosumab bei Patienten mit pädiatrischer Osteogenesis imperfecta (OI), die das Studienende (EOS) in Studie 20130173 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Teilnehmern, die die vorherige Denosumab-Studie 20130173 (NCT02352753) abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an dieser Studie (20170534) angeboten. Die Teilnehmer konnten weiterhin Denosumab einmal alle 3 Monate (Q3M) oder Denosumab einmal alle 6 Monate (Q6M) oder nur nach Ermessen des Prüfarztes eine Beobachtung außerhalb der Behandlung erhalten. Das Studiendesign ermöglichte es den Teilnehmern, Denosumab abzusetzen, mit Denosumab fortzufahren, eine alternative Osteoporose-Medikation einzuleiten, eine alternative Osteoporose-Medikation abzusetzen oder keine Behandlung (nur Beobachtung) zu erhalten. Daher wurden die Ergebnisse dieser Studie sowohl nach der Basisbehandlung als auch nach den nachfolgenden Behandlungsverläufen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Köln
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Shriners Hospital for Children
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Spanien
    • Cataluña
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher spezifischen Aktivitäten/Verfahren der Studie 20170534 eine Einwilligung nach Aufklärung/Einwilligung erteilt. Der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wenn der Proband rechtlich zu jung ist, um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und der Proband hat eine schriftliche Einwilligung auf der Grundlage lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt, bevor studienspezifische Aktivitäten/Verfahren eingeleitet werden.
  • Der Proband ist/war derzeit in die Studie 20130173 eingeschrieben und hat den Besuch zum Studienende 20130173 (EOS) abgeschlossen (unabhängig davon, ob das Prüfprodukt vorzeitig abgeschlossen oder beendet wird) ODER Probanden, die dem Übergang zum 3-Monats-Dosierungsschema in der Studie 20130173 nicht erneut zustimmen/zustimmen ebenfalls für die Aufnahme in Frage kommen ODER vorzeitig aus der Studie 20130173 ausscheiden, weil sie die Abbruchkriterien des BMD-Z-Score-Prüfprodukts erfüllten und vorzeitig aus der Studie ausscheiden mussten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit verbotenen verschreibungspflichtigen Medikamenten während der Behandlung mit Denosumab. Eignung für die Studienbehandlung mit alternativen Osteoporose-Medikamenten nach Wahl des Prüfers, Befolgen Sie die Richtlinien für die ausgewählten alternativen Osteoporose-Medikamente. Für Personen außerhalb der Behandlung (nur Beobachtung) gelten keine verbotenen Medikamente.- Probanden, die derzeit in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie als Studie 20130173 behandelt werden. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Für Probandinnen, die das Prüfpräparat (Denosumab) voraussichtlich am Studientag 1 erhalten: Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis schwanger zu werden oder zu stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (Tanner-Stadium größer oder gleich 2) sollten nur nach einem negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden. Befolgen Sie für die Studienbehandlung mit alternativen Osteoporose-Medikamenten nach Wahl des Prüfarztes die Richtlinien für die ausgewählten alternativen Osteoporose-Medikamente. Für die Nichtbehandlung von Probanden (nur Beobachtung) gilt kein Ausschluss.
  • Für Probanden, die das Prüfpräparat (Denosumab) voraussichtlich am Studientag 1 erhalten werden: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate danach eine echte sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden letzte Dosis des Prüfpräparats (Denosumab). Befolgen Sie für die Studienbehandlung mit alternativen Osteoporose-Medikamenten nach Wahl des Prüfarztes die Verhütungsrichtlinien gemäß den ausgewählten alternativen Osteoporose-Medikamenten. Für Probanden, die kein Prüfpräparat erhalten (nur Beobachtung), ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alternative Medikamente / Beobachtung

Teilnehmer, die während der Studie eine alternative Therapie ohne Denosumab erhielten oder die zu Studienbeginn keine Medikamente erhielten.

Alternative Osteoporose-Medikamente wurden nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß Behandlungsstandard und lokalen Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Alternative Osteoporose-Medikamente
Alternative Osteoporose-Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes.
Experimental: Denosumab 1 mg/kg Q6M
Teilnehmer, die während dieser Studie mindestens 1 Dosis von 1 mg/kg Denosumab einmal alle 6 Monate (Q6M) durch subkutane Injektion, aber kein Denosumab in Q3M erhielten.
Arzneimittel: Denosumab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Prolia
Experimental: Denosumab 1 mg/kg Q3M
Teilnehmer, die während dieser Studie mindestens eine Dosis von 1 mg/kg Denosumab einmal alle 3 Monate (Q3M) durch subkutane Injektion erhielten.
Arzneimittel: Denosumab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • Todesfolge (tödlich)
  • Sofort lebensgefährlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis, das den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse waren Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, bakterielle Cellulitis, Osteonekrose des Kiefers (ONJ), Hyperkalzämie und typische Osteogenesis imperfecta (OI) Femurfrakturen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate
Zur Messung von Anti-Denosumab-bindenden Antikörpern wurden Blutproben entnommen (nur von mit Denosumab behandelten Teilnehmern). Proben, die positiv auf Anti-Denosumab-bindende Antikörper waren, wurden weiter auf neutralisierende Antikörper getestet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Grad der klinischen Labortoxizität ≥ 3
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate

Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, eingestuft. Die Noten beziehen sich auf die Schwere des Befundes:

Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten den systolischen und diastolischen Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Temperatur. Der Prüfarzt bewertete die Vitalfunktionsergebnisse und stellte fest, ob abnormale Veränderungen eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Teilnehmers darstellten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, einschließlich 24 Wochen nach der letzten Denosumab-Dosis für Teilnehmer, die Denosumab erhielten; die maximale Studiendauer betrug 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Metaphyseal Index Z-Score über dem altersgerechten Normalbereich
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24

Anteroposteriore Röntgenaufnahmen beider Knie (sofern nicht durch das Vorhandensein von Hardware wie Implantaten verboten) wurden verwendet, um den metaphysären Index Z-Score jedes Knies bei Teilnehmern mit offenen Wachstumsfugen zu berechnen; Das für die Bewertung während der Studie ausgewählte Knie war das Knie mit dem höheren Z-Score zu Studienbeginn. Der metaphysäre Index (MI) wurde vom zentralen Bildgebungsanbieter als Verhältnis der femoralen Breite zur Breite der distalen femoralen Wachstumsplatte und der Z-Wert für jeden Teilnehmer im Verhältnis zum Alter des Teilnehmers wie folgt berechnet:

MI Z-Score = (Teilnehmerwert – Mittelwert)/SD, wobei Mittelwert und Standardabweichung (SD) die entsprechenden Werte sind, die auf einer Referenzpopulation für die Altersgruppe des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung basieren.

Metaphysärer Index Z-Score über dem altersgerechten Normalbereich ist definiert als MI Z-Score > 2.
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Molarendurchbruch des ersten oder zweiten Molaren basierend auf radiologischen Befunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24

Die Teilnehmer wurden einer Sichtprüfung unter natürlichem Licht auf das Vorhandensein der ersten und zweiten Backenzähne unterzogen. Die Teilnehmer wurden an einen Zahnarzt überwiesen, um eine röntgenologische Beurteilung der nicht durchgebrochenen Molaren durchzuführen, wenn:

  • Ein Teilnehmer war 7 bis 12 Jahre alt und schien einen nicht durchgebrochenen oberen oder unteren ersten Molar zu haben (dh nicht alle 4 ersten Molaren waren sichtbar/erkennbar).
  • Ein Teilnehmer war 13 Jahre oder älter und schien einen nicht durchgebrochenen oberen oder unteren (ersten oder) zweiten Molaren zu haben (dh nicht alle 4 ersten Molaren und alle 4 zweiten Molaren waren sichtbar/erkennbar).

Abnormale Molarendurchbrüche umfasst die Anzahl der Teilnehmer im Alter von 7 bis 12 Jahren mit 1. nicht durchgebrochenen oder teilweise durchgebrochenen Molaren und Teilnehmern im Alter von 13 Jahren oder älter mit 2. nicht durchgebrochenen oder teilweise durchgebrochenen Molaren.
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Prozentuale Änderung der Unterkieferformungsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 und Monat 24

Es wurde ein laterales Cephalogramm angefertigt, um die Formgebung des Unterkiefers beurteilen zu können. Das laterale Cephalogramm ist eine Profilröntgenaufnahme des Schädels und der Weichteile und wird verwendet, um die Beziehung der Zähne im Kiefer, die Beziehung der Kiefer zum Schädel und die Beziehung der Weichteile zu den Zähnen und Kiefern zu beurteilen .

Die folgenden anatomischen Winkel und Abmessungen wurden gemessen, um die korrekten Proportionen des Unterkiefers und seine Position relativ zum Schädel/Oberkiefer auszuwerten: Gonialwinkel; Sella-Nasion-A-Punktwinkel (SNA-Winkel); Sella-Nasion-B-Spitzenwinkel (SNB-Winkel); und A-Punkt – Nasion-B-Punkt-Winkel (ANB-Winkel).
Baseline und Monat 12 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Z-Scores der Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 6, 12 und 24

Knochendensitometrie-Bewertungen der Lendenwirbelsäule wurden unter Verwendung von dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) durchgeführt.

Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert einer durchschnittlichen Person gleichen Alters, Geschlechts, gleicher Rasse und gleichen Gewichts an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert der gematchten Population, negative Z-Scores weisen auf eine niedrigere BMD als der Mittelwert der gematchten Population hin und positive Z-Scores weisen auf eine höhere BMD als die der gematchten Population hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der BMD der Lendenwirbelsäule hin.
Baseline und Monate 6, 12 und 24
Änderung des BMD-Z-Scores der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12 und 24

Knochendensitometrie-Bewertungen der Hüfte wurden mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) durchgeführt.

Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert einer durchschnittlichen Person gleichen Alters, Geschlechts, gleicher Rasse und gleichen Gewichts an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert der gematchten Population, negative Z-Scores weisen auf eine niedrigere BMD als der Mittelwert der gematchten Population hin und positive Z-Scores weisen auf eine höhere BMD als die der gematchten Population hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der gesamten Hüft-BMD hin.
Baseline, Monate 6, 12 und 24
Änderung des BMD-Z-Scores des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 6, 12 und 24

Knochendensitometrie-Bewertungen des Schenkelhalses wurden unter Verwendung von dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) durchgeführt.

Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert einer durchschnittlichen Person gleichen Alters, Geschlechts, gleicher Rasse und gleichen Gewichts an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert der gematchten Population, negative Z-Scores weisen auf eine niedrigere BMD als der Mittelwert der gematchten Population hin und positive Z-Scores weisen auf eine höhere BMD als die der gematchten Population hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der BMD des Schenkelhalses hin.
Baseline und Monate 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170534
  • 2018-000550-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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