Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztésű denosumab vizsgálat osteogenesis Imperfecta-ban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében

2022. november 28. frissítette: Amgen

Többközpontú, egykarú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a jelenlegi vagy korábbi denosumab-kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére Osteogenesis Imperfectában szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek körében

A denosumab hosszú távú biztonságosságának értékelése olyan gyermekkori osteogenesis imperfectában (OI) szenvedő alanyoknál, akik a 20130173. számú vizsgálatban befejezték a vizsgálatot (EOS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevőnek, aki befejezte a korábbi, 20130173 számú denosumab vizsgálatot (NCT02352753), felajánlották, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban (20170534). A résztvevők továbbra is kaphattak denosumabot 3 havonta egyszer (Q3M), vagy kaphatnak denosumabot 6 havonta egyszer (Q6M), vagy csak a vizsgálatot végző személy belátása szerint végezhetnek megfigyelést a kezelésen kívül. A vizsgálati terv lehetővé tette az alanyok számára, hogy bármikor abbahagyják a denosumab-kezelést, újrakezdhessék a denosumab-kezelést, alternatív csontritkulás elleni gyógyszeres kezelést kezdeményezzenek, megszakítsák az alternatív csontritkulás elleni gyógyszeres kezelést, vagy ne kapjanak kezelést (csak megfigyelés). Ezért a vizsgálat eredményeit mind a kiindulási kezelés, mind a későbbi kezelési pályák szerint elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Shriners Hospital for Children
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Németország
      • Köln, Németország, 50931
        • Uniklinik Köln
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a 20170534. számú tanulmány bármely konkrét tevékenységének/eljárásának megkezdése előtt tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adta. Az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezést adott, ha az alany jogilag túl fiatal ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a vizsgálati alany a helyi szabályozások és/vagy iránymutatások alapján írásbeli hozzájárulást adott a vizsgálatra vonatkozó tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
  • Az alany jelenleg a 20130173-as vizsgálatban vesz részt/beiratkozott, és befejezte a 20130173-as vizsgálat végi (EOS) látogatást (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményt korai befejezte vagy befejezte), VAGY azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a 3 hónapos adagolási rendre való átálláshoz/egyetértenek a 3017201. vizsgálatban. szintén jogosult a felvételre VAGY a 20130173-as vizsgálatból korai befejezése miatt a BMD Z-score vizsgálati termékleállítási kritériumok teljesítése miatt, és a vizsgálatot korai leállításra kötelezték.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármely tiltott, tiltott gyógyszerrel a denosumab kezelés alatt. A vizsgáló által választott alternatív csontritkulás elleni gyógyszerrel való vizsgálati kezelésre való jogosultság, kövesse a kiválasztott alternatív osteoporosis gyógyszer(ek)re vonatkozó irányelveket. Azokra az alanyokra, akiket nem kezeltek (csak megfigyelésre), nem alkalmazhatók tiltott gyógyszerek. Azok az alanyok, akik jelenleg a 20130173-as vizsgálattól eltérő vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesülnek. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
  • Azon alanyok esetében, akik várhatóan vizsgálati készítményt (denozumabot) kapnak az 1. vizsgálati napon: A női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelés alatt és további 5 hónapig az utolsó denosumab adag után. Fogamzóképes korú nőket (Tanner-stádium nagyobb vagy egyenlő 2-vel) csak negatív, rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszt után szabad bevonni a vizsgálatba. A vizsgáló által választott alternatív osteoporosis gyógyszerekkel végzett vizsgálati kezeléshez kövesse a kiválasztott alternatív osteoporosis gyógyszer(ek)re vonatkozó irányelveket. A kezelésen kívüli alanyokra (csak megfigyelésre) nem vonatkozik a kizárás.
  • Azok az alanyok, akik várhatóan vizsgálati készítményt (denozumabot) kapnak az 1. vizsgálati napon: Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandóak valódi szexuális absztinenciát gyakorolni (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől), vagy 1 nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert használni a kezelés alatt és további 5 hónapig a kezelés után. vizsgálati készítmény (denozumab) utolsó adagja. A vizsgáló által választott alternatív osteoporosis gyógyszerekkel végzett vizsgálati kezeléshez kövesse a kiválasztott alternatív osteoporosis gyógyszer(ek) szerinti fogamzásgátlási irányelveket. Azoknál az alanyoknál, akik nem kapnak semmilyen vizsgálati terméket (csak megfigyelés), nincs szükség fogamzásgátlásra.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alternatív gyógyszerek / Megfigyelési

Azok a résztvevők, akik nem-denozumab alternatív terápiát kaptak a vizsgálat során, vagy akik a kiinduláskor nem kaptak semmilyen gyógyszert.

Alternatív osteoporosis gyógyszer(ek)et a vizsgáló belátása szerint, az ellátási standard és a helyi irányelvek szerint határoztak meg.
Drog: Alternatív osteoporosis gyógyszerek
Alternatív csontritkulás elleni gyógyszer(ek) a vizsgáló belátása szerint.
Kísérleti: Denozumab 1 mg/kg Q6M
Azok a résztvevők, akik legalább 1 adag 1 mg/kg denosumabot kaptak 6 havonta egyszer (Q6M) szubkután injekcióban, de nem kaptak Q3M denosumabot ebben a vizsgálatban.
Drog: Denozumab
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Prolia
Kísérleti: Denozumab 1 mg/kg Q3M
Azok a résztvevők, akik legalább egy adag 1 mg/ttkg denosumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) szubkután injekcióban a vizsgálat során.
Drog: Denozumab
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Prolia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:

  • Halálos (halálos)
  • Azonnal életveszélyes
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt
  • Egyéb, orvosilag fontos súlyos esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek közül egy megelőzésére.

A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a hypocalcaemia, a túlérzékenység, a bakteriális cellulitis, az állkapocs osteonecrosise (ONJ), a hypercalcaemia és a tipikus osteogenesis imperfecta (OI) combcsonttörései.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt.
Anti-denosumab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt
Vérmintákat gyűjtöttünk (csak a denosumabbal kezelt résztvevőktől) az anti-denosumab-kötő antitestek mérésére. Az anti-denosumab-kötő antitestekre pozitív mintákat tovább vizsgálták neutralizáló antitestek szempontjából.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt
A ≥ 3-as fokozatú klinikai laboratóriumi toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt

A laboratóriumi eltéréseket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták. Az osztályzatok a lelet súlyosságára vonatkoznak:

1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat = Életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt
Klinikailag jelentős életjel-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt
Az életjel mérések közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a hőmérséklet. A vizsgáló értékelte az életjelek eredményeit, és megállapította, hogy bármilyen kóros változás klinikailag szignifikáns változást jelent-e a résztvevő alapértékeihez képest.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, beleértve a denosumab utolsó adagja utáni 24 hetet azon résztvevők esetében, akik denosumabot kaptak; a maximális tanulási idő 24 hónap volt
Az életkornak megfelelő normál tartomány feletti metafizeális index Z-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap

Mindkét térd anteroposterior röntgenfelvételét (kivéve, ha azt hardver, például implantátumok jelenléte nem tiltja) használták az egyes térd metafizeális indexének Z-pontszámának kiszámításához nyitott növekedési lemezekkel rendelkező résztvevőknél; a vizsgálat során az értékelésre kiválasztott térd az a térd volt, amelynek a kiinduláskor magasabb Z-pontszáma volt. A metafízis indexet (MI) a központi képalkotó gyártó a combcsont szélességének és a disztális femorális növekedési lemez szélességének arányaként számította ki, és az egyes résztvevők Z-pontszámát a résztvevő életkorához viszonyítva:

MI Z-pontszám = (résztvevő érték - átlag)/SD, ahol az átlag és a szórás (SD) a megfelelő értékek a résztvevő korcsoportjára vonatkozó referenciapopuláció alapján az értékelés időpontjában.

A metafizeális index Z-pontszáma az életkornak megfelelő normál tartomány feletti MI Z-pontszám > 2.
Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a radiológiai leletek alapján az első vagy a második nagyőrlő kóros kitörése volt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap és 24. hónap

A résztvevők szemrevételezéses vizsgálaton estek át természetes fényben az első és második őrlőfog jelenlétére vonatkozóan. Ha

  • Egy résztvevő 7 és 12 év közötti volt, és úgy tűnt, hogy egy felső vagy alsó első őrlőfoga nem volt kipattanva (azaz nem volt látható/kimutatható mind a 4 első őrlőfog).
  • Egy résztvevő 13 éves vagy annál idősebb volt, és úgy tűnt, hogy egy felső vagy alsó (első vagy) második őrlőfoga nem volt kipattanva (azaz nem volt látható/kimutatható mind a 4 első őrlőfog és mind a 4 második őrlőfog).

A kóros nagyőrlőkitörések közé tartozik azoknak a 7-12 éves korosztálynak a száma, akiknek 1. ki nem tépett vagy részlegesen kitört őrlőfogaik vannak, valamint a 13 éves vagy annál idősebb résztvevők száma, akiknek a 2. nem kitört vagy részben kitört őrlőfogai vannak.
Kiindulási állapot, 12. hónap és 24. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a mandibuláris alakformáló paraméterekben
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap és 24. hónap

Oldalsó cefalogramot végeztünk, hogy lehetővé tegyük a mandibula alakjának értékelését. Az oldalsó cefalogram a koponya és a lágyszövetek profilröntgenfelvétele, amely az állkapocsban lévő fogak, az állkapcsok és a koponya kapcsolatának, valamint a lágyrészek fogakhoz és állkapcsokhoz való viszonyának felmérésére szolgál. .

A következő anatómiai szögeket és méreteket mértük meg a mandibula helyes arányának és a koponyához/maxillához viszonyított helyzetének értékeléséhez: Goniális szög; Sella-Nasion-A pontszög (SNA-szög); Sella-Nasion-B pontszög (SNB szög); és A pont – Nasion-B pontszög (ANB Angle).
Alapállapot és 12. hónap és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségében (BMD) Z-pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6., 12. és 24. hónap

Az ágyéki gerinc csontdenzitometriás vizsgálatát kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) végeztük.

A Z-pontszám az azonos korú, nemű, rasszú és testsúlyú átlagember átlagától való eltérések számát jelzi. A 0-s Z-pontszám az egyező populáció átlagával egyenlő, a negatív Z-pontszámok alacsonyabb BMD-t jeleznek, mint az egyező populáció átlaga, a pozitív Z-pontok pedig magasabb BMD-t jeleznek, mint az egyező populációé. A kiindulási értékhez képest pozitív változás az ágyéki gerinc BMD-jének javulását jelzi.
Kiindulási helyzet és 6., 12. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő BMD Z-pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. hónap

A csípő csontdenzitometriás vizsgálatát kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) végeztük.

A Z-pontszám az azonos korú, nemű, rasszú és testsúlyú átlagember átlagától való eltérések számát jelzi. A 0-s Z-pontszám az egyező populáció átlagával egyenlő, a negatív Z-pontszámok alacsonyabb BMD-t jeleznek, mint az egyező populáció átlaga, a pozitív Z-pontok pedig magasabb BMD-t jeleznek, mint az egyező populációé. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a teljes csípő BMD javulását jelzi.
Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD Z-pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6., 12. és 24. hónap

A combnyak csontdenzitometriás vizsgálatát kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) végeztük.

A Z-pontszám az azonos korú, nemű, rasszú és testsúlyú átlagember átlagától való eltérések számát jelzi. A 0-s Z-pontszám az egyező populáció átlagával egyenlő, a negatív Z-pontszámok alacsonyabb BMD-t jeleznek, mint az egyező populáció átlaga, a pozitív Z-pontok pedig magasabb BMD-t jeleznek, mint az egyező populációé. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a combnyak BMD-jének javulását jelzi.
Kiindulási helyzet és 6., 12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170534
  • 2018-000550-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteogenesis Imperfecta (OI)

Klinikai vizsgálatok a Alternatív osteoporosis gyógyszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel