Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania denosumabu u dzieci i młodych dorosłych z wrodzoną łamliwością kości

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności obecnego lub wcześniejszego leczenia denosumabem u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania denosumabu u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości u dzieci, którzy ukończyli koniec badania (EOS) w badaniu 20130173.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim uczestnikom, którzy ukończyli poprzednie badanie denosumabu 20130173 (NCT02352753), zaproponowano udział w tym badaniu (20170534). Uczestnicy mogli nadal otrzymywać denosumab raz na 3 miesiące (Q3M) lub mogli otrzymywać denosumab raz na 6 miesięcy (Q6M) lub obserwację poza leczeniem tylko według uznania badacza. Projekt badania umożliwiał pacjentom przerwanie leczenia denosumabem, wznowienie leczenia denosumabem, rozpoczęcie leczenia alternatywnymi lekami na osteoporozę, przerwanie leczenia alternatywnymi lekami na osteoporozę lub nieotrzymywanie leczenia (tylko obserwacja) w dowolnym momencie. W związku z tym wyniki tego badania zostały przeanalizowane zgodnie z leczeniem wyjściowym i kolejnymi trajektoriami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Shriners Hospital for Children
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Uniklinik Köln
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych czynności/procedur Badania 20170534. Akceptowany prawnie przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę, gdy uczestnik jest prawnie zbyt młody, aby wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik udzielił pisemnej zgody na podstawie lokalnych przepisów i/lub wytycznych przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik jest obecnie/był włączony do badania 20130173 i ukończył wizytę końcową badania (EOS) 20130173 (niezależnie od wcześniejszego ukończenia lub zakończenia badania produktu leczniczego) LUB osoby, które nie wyrażają ponownej zgody/nie wyrażają zgody na przejście do 3-miesięcznego schematu dawkowania w badaniu 20130173 są również kwalifikowali się do włączenia LUB wcześniej zakończyli udział w badaniu 20130173 w wyniku spełnienia kryteriów przerwania badania produktu badawczego BMD Z-score i musieli wcześniej zakończyć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wszelkimi zabronionymi lekami podczas przyjmowania denosumabu. Kwalifikacja do leczenia w ramach badania alternatywnymi lekami na osteoporozę wybranymi przez badacza, należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wybranych alternatywnych leków na osteoporozę. W przypadku osób nieleczonych (tylko obserwacja) nie obowiązują żadne zabronione leki. Osoby obecnie otrzymujące leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku innego niż Badanie 20130173. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Dla pacjentek, które mają otrzymać badany produkt (denosumab) w 1. dniu badania: Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki denosumabu. Kobiety w wieku rozrodczym (stadium Tannera większe lub równe 2) powinny być włączone do badania dopiero po ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu lub surowicy. W przypadku leczenia w ramach badania alternatywnymi lekami na osteoporozę wybranymi przez badacza należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wybranych alternatywnych leków na osteoporozę. W przypadku Podmiotów poza leczeniem (tylko obserwacja) żadne wykluczenie nie ma zastosowania.
  • Dla pacjentek, które mają otrzymać badany produkt (denosumab) w 1. dniu badania: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą praktykować prawdziwej abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po ostatnią dawkę badanego produktu (denosumabu). W przypadku leczenia badanego alternatywnymi lekami na osteoporozę, wybranymi przez badacza, należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji dla wybranych alternatywnych leków na osteoporozę. W przypadku osób, które nie otrzymują żadnego badanego produktu (tylko obserwacja), antykoncepcja nie jest wymagana.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leki alternatywne / obserwacyjne

Uczestnicy, którzy otrzymywali alternatywną terapię inną niż denosumab podczas badania lub którzy nie otrzymywali żadnych leków na początku badania.

Alternatywne leki na osteoporozę zostały określone według uznania badacza i zgodnie ze standardami opieki i lokalnymi wytycznymi.
Lek: Alternatywne leki na osteoporozę
Alternatywne leki na osteoporozę według uznania badacza.
Eksperymentalny: Denosumab 1 mg/kg Q6M
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę 1 mg/kg denosumabu podawaną raz na 6 miesięcy (co 6 miesięcy) we wstrzyknięciu podskórnym, ale nie otrzymywali denosumabu co 3 miesiące podczas tego badania.
Lek: Denosumab
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Prolia
Eksperymentalny: Denosumab 1 mg/kg co 3 miesiące
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 1 mg/kg denosumabu podawaną raz na 3 miesiące (Q3M) we wstrzyknięciu podskórnym podczas tego badania.
Lek: Denosumab
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • Spowodowało śmierć (śmiertelne)
  • Natychmiastowe zagrożenie życia
  • Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Inne ważne z medycznego punktu widzenia poważne zdarzenie, które mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z wymienionych powyżej skutków.

Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały hipokalcemię, nadwrażliwość, bakteryjne zapalenie tkanki łącznej, martwicę kości szczęki (ONJ), hiperkalcemię i typowe złamania kości udowej osteogenesis imperfecta (OI).
Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko denosumabowi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące
Pobrano próbki krwi (wyłącznie od uczestników leczonych denosumabem) do pomiaru przeciwciał wiążących przeciwko denosumabowi. Próbki dodatnie na obecność przeciwciał wiążących przeciwko denosumabowi poddano dalszym badaniom pod kątem przeciwciał neutralizujących.
Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące
Liczba uczestników z kliniczną toksycznością laboratoryjną stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące

Nieprawidłowości laboratoryjne oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0. Stopnie odnoszą się do ciężkości znaleziska:

Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja.
Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Badacz ocenił wyniki parametrów życiowych i ustalił, czy jakiekolwiek nieprawidłowe zmiany stanowiły klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych uczestnika.
Od rejestracji do zakończenia badania, w tym 24 tygodnie po ostatniej dawce denosumabu dla uczestników, którzy otrzymali denosumab; maksymalny czas na studiach wynosił 24 miesiące
Liczba uczestników ze wskaźnikiem przynasadowym Z-score powyżej odpowiedniego dla wieku przedziału normy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24

Radiogramy przednio-tylne obu kolan (o ile nie jest to zabronione przez obecność sprzętu, takiego jak implanty) wykorzystano do obliczenia wskaźnika przynasadowego Z-score każdego kolana u uczestników z otwartymi płytkami wzrostowymi; kolanem wybranym do oceny podczas badania było kolano z wyższym wynikiem Z-score na początku badania. Wskaźnik przynasadowy (MI) został obliczony przez centralnego dostawcę obrazowania jako stosunek szerokości kości udowej do szerokości dystalnej płytki wzrostowej kości udowej, a wynik Z dla każdego uczestnika w stosunku do wieku uczestnika jako:

MI Z-score = (wartość uczestnika – średnia)/SD, gdzie średnia i odchylenie standardowe (SD) są odpowiednimi wartościami opartymi na populacji referencyjnej dla grupy wiekowej uczestnika w czasie oceny.

Wynik Z-score wskaźnika przynasadowego powyżej prawidłowego dla wieku zakresu definiuje się jako wskaźnik Z-score MI > 2.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Liczba uczestników z nieprawidłowym wyrzynaniem się pierwszego lub drugiego zęba trzonowego na podstawie wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 12 i miesiąc 24

Uczestnicy zostali poddani oględzinom w naturalnym świetle pod kątem obecności pierwszych i drugich zębów trzonowych. Uczestnicy zostali skierowani do dentysty w celu wykonania oceny radiologicznej niewyrzniętego zęba trzonowego, jeśli:

  • Uczestnik miał od 7 do 12 lat i wyglądał na niewyrżniętego górnego lub dolnego pierwszego trzonowca (tj. nie wszystkie 4 pierwsze zęby trzonowe były widoczne/wykrywalne).
  • Uczestnik miał co najmniej 13 lat i wyglądał na niewyrżniętego górnego lub dolnego (pierwszego lub) drugiego trzonowca (tj. nie wszystkie 4 pierwsze i wszystkie 4 drugie trzonowce były widoczne/wykrywalne).

Nieprawidłowe wyrzynanie zębów trzonowych obejmuje liczbę uczestników w wieku od 7 do 12 lat z 1. zatrzymanymi lub częściowo wyrzniętymi zębami trzonowymi oraz uczestników w wieku 13 lat lub starszych z 2. zatrzymanymi lub częściowo wyrzniętymi zębami trzonowymi.
Punkt odniesienia, miesiąc 12 i miesiąc 24
Procentowa zmiana parametrów kształtowania żuchwy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12 i miesiąc 24

Wykonano cefalogram boczny, aby umożliwić ocenę ukształtowania żuchwy. Cefalogram boczny jest profilowym zdjęciem rentgenowskim czaszki i tkanek miękkich i służy do oceny stosunku zębów w szczękach, stosunku szczęk do czaszki oraz stosunku tkanek miękkich do zębów i szczęk .

Zmierzono następujące kąty i wymiary anatomiczne w celu oceny prawidłowych proporcji żuchwy i jej położenia względem czaszki/szczęki: Kąt gonialny; Kąt wierzchołkowy Sella-Nasion-A (kąt SNA); Kąt wierzchołkowy Sella-Nasion-B (kąt SNB); oraz Punkt A — kąt punktu Nasion-B (kąt ANB).
Wartość bazowa i miesiąc 12 i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowych Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 6, 12 i 24

Ocenę densytometryczną kręgosłupa lędźwiowego wykonano metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).

Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej dla przeciętnej osoby w tym samym wieku, tej samej płci, rasy i wagi. Z-score równy 0 jest równy średniej dopasowanej populacji, ujemne wyniki Z-score wskazują na BMD niższą niż średnia dopasowanej populacji, a dodatnie wyniki Z-score wskazują na wyższą BMD niż w dopasowanej populacji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Linia bazowa i miesiące 6, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z-score BMD całkowitego stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 24

Ocenę densytometryczną kości biodrowej przeprowadzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).

Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej dla przeciętnej osoby w tym samym wieku, tej samej płci, rasy i wagi. Z-score równy 0 jest równy średniej dopasowanej populacji, ujemne wyniki Z-score wskazują na BMD niższą niż średnia dopasowanej populacji, a dodatnie wyniki Z-score wskazują na wyższą BMD niż w dopasowanej populacji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę całkowitej BMD stawu biodrowego.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wskaźniku Z BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 6, 12 i 24

Ocenę densytometryczną szyjki kości udowej przeprowadzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).

Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej dla przeciętnej osoby w tym samym wieku, tej samej płci, rasy i wagi. Z-score równy 0 jest równy średniej dopasowanej populacji, ujemne wyniki Z-score wskazują na BMD niższą niż średnia dopasowanej populacji, a dodatnie wyniki Z-score wskazują na wyższą BMD niż w dopasowanej populacji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę BMD szyjki kości udowej.
Linia bazowa i miesiące 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170534
  • 2018-000550-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj