Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pidennysdenosumabitutkimus lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Osteogenesis Imperfecta

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, yksihaarainen, avoin laajennustutkimus nykyisen tai aikaisemman denosumabihoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla/nuorilla aikuisilla, joilla on Osteogenesis Imperfecta

Arvioida denosumabin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on lasten osteogenesis imperfecta (OI), jotka päättivät tutkimuksen (EOS) loppuun tutkimuksessa 20130173.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille, jotka suorittivat aikaisemman denosumabitutkimuksen 20130173 (NCT02352753), tarjottiin osallistumista tähän tutkimukseen (20170534). Osallistujat saattoivat jatkaa denosumabin saamista 3 kuukauden välein (Q3M) tai denosumabia kerran 6 kuukaudessa (Q6M) tai hoidon ulkopuolista tarkkailua vain tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimussuunnitelman mukaan koehenkilöt saattoivat keskeyttää denosumabin käytön, jatkaa denosumabin käyttöä, aloittaa vaihtoehtoisen osteoporoosilääkityksen, keskeyttää vaihtoehtoisen osteoporoosilääkityksen tai olla saamatta hoitoa (vain tarkkailu) milloin tahansa. Siksi tämän tutkimuksen tulokset analysoitiin sekä lähtötilanteen että myöhempien hoitoreittien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Espanja
    • Cataluña
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Shriners Hospital for Children
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50931
        • Uniklinik Köln
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen 20170534 erityistoimintojen/menettelyjen aloittamista. Tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen, kun tutkittava on juridisesti liian nuori antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten ja/tai ohjeiden perusteella ennen tutkimuskohtaisten toimien/menettelyjen aloittamista.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä/oli ilmoittautunut tutkimukseen 20130173 ja suoritti 20130173 tutkimuksen päättymiskäynnin (riippumatta tutkimustuotteen ennenaikaisesta valmistumisesta tai lopettamisesta) TAI henkilöt, jotka eivät suostu siirtymään 3 kuukauden annostusohjelmaan, ovat tutkimuksessa1301720 myös kelvollinen osallistumaan TAI lopetettu ennenaikaisesti tutkimuksesta 20130173, koska se täytti BMD Z-score -tutkimuksen tuotteen lopetuskriteerit, ja hänen oli lopetettava tutkimus ennenaikaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kielletyillä lääkkeillä denosumabin käytön aikana. Kelpoisuus tutkimushoitoon tutkijan valitsemilla vaihtoehtoisilla osteoporoosilääkkeellä/-lääkkeillä, noudata valitun vaihtoehtoisen osteoporoosilääkkeen/-lääkkeiden ohjeita. Hoidon ulkopuolella (vain havainnointiin) ei ole kiellettyjä lääkkeitä. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai muussa lääketutkimuksessa kuin tutkimuksessa 20130173. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan tutkimusvalmistetta (denosumabia) tutkimuspäivänä 1: Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 5 kuukautta viimeisen denosumabiannoksen jälkeen. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (Tanner Stage suurempi tai yhtä suuri kuin 2) tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vasta negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen. Noudata tutkijan valitseman vaihtoehtoisen osteoporoosilääkkeen/-lääkkeiden tutkimushoitoa varten valitun tietyn vaihtoehtoisen osteoporoosilääkkeen/-lääkkeiden ohjeita. Poishoitoa (vain havainnointia varten) ei voida sulkea pois.
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan tutkimusvalmistetta (denosumabia) tutkimuspäivänä 1: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua harjoittaa todellista seksuaalista pidättymistä (ei ole heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen. tutkimustuotteen (denosumabi) viimeinen annos. Noudata ehkäisyohjeita valitun tietyn vaihtoehtoisen osteoporoosilääkkeen/-lääkkeiden mukaisesti. Koehenkilöille, jotka eivät saa mitään tutkimusvalmistetta (vain havainnointi), ehkäisyä ei tarvita.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihtoehtoiset lääkkeet / Havainnointi

Osallistujat, jotka saivat ei-denosumabia vaihtoehtoista hoitoa tutkimuksen aikana tai jotka eivät saaneet mitään lääkitystä lähtötilanteessa.

Vaihtoehtoiset osteoporoosilääkkeet määritettiin tutkijan harkinnan mukaan ja hoitostandardien ja paikallisten ohjeiden mukaan.
Lääke: Vaihtoehtoiset osteoporoosilääkkeet
Vaihtoehtoinen osteoporoosilääkitys/-lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Denosumabi 1 mg/kg Q6M
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen 1 mg/kg denosumabia kerran 6 kuukauden välein (Q6M) ihonalaisena injektiona, mutta eivät Q3M-denosumabia tämän tutkimuksen aikana.
Lääke: Denosumabi
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Prolia
Kokeellinen: Denosumabi 1 mg/kg Q3M
Osallistujat, jotka saivat tämän tutkimuksen aikana vähintään yhden annoksen 1 mg/kg denosumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) ihonalaisena injektiona.
Lääke: Denosumabi
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Prolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta.

Vakava haittatapahtuma määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • Johti kuolemaan (kuolemaan)
  • Välittömästi hengenvaarallinen
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika
  • Muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä yhden yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.

Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat hypokalsemia, yliherkkyys, bakteeriperäinen selluliitti, leuan osteonekroosi (ONJ), hyperkalsemia ja tyypilliset osteogenesis imperfecta (OI) reisiluun murtumat.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on anti-denosumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta
Verinäytteitä kerättiin (vain denosumabilla hoidetuilta osallistujilta) denosumabia sitovien vasta-aineiden mittaamiseksi. Näytteet, jotka olivat positiivisia anti-denosumabia sitoville vasta-aineille, testattiin edelleen neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen laboratoriotoksisuuden aste ≥ 3
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta

Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Arvosanat viittaavat löydön vakavuuteen:

luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Tutkija arvioi elintoimintojen tulokset ja määritti, olivatko epänormaalit muutokset kliinisesti merkittävää muutosta osallistujan lähtöarvoihin verrattuna.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 24 viikkoa viimeisen denosumabiannoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat denosumabia; maksimi opiskeluaika oli 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden metafyysiindeksin Z-pisteet ylittävät iän sopivan normaalin alueen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Molempien polvien anteroposteriorisia röntgenkuvia (elleivät laitteistot, kuten implantit kiellä) käytettiin kunkin polven metafyysiindeksin Z-pisteen laskemiseen osallistujilla, joilla oli avoimet kasvulevyt; tutkimuksen aikana arvioitavaksi valittu polvi oli polvi, jonka Z-pistemäärä oli korkeampi lähtötilanteessa. Keskuskuvantamisen toimittaja laski metafyysiindeksin (MI) reisiluun leveyden ja distaalisen reisiluun kasvulevyn leveyden suhteena ja kunkin osallistujan Z-pisteen suhteessa osallistujan ikään seuraavasti:

MI Z-pisteet = (osallistujan arvo - keskiarvo)/SD, jossa keskiarvo ja keskihajonta (SD) ovat vastaavat arvot, jotka perustuvat osallistujan ikäryhmän vertailupopulaatioon arviointihetkellä.

Metafyysiindeksin Z-pistemäärä, joka ylittää ikään sopivan normaalin alueen, määritellään MI Z-pisteeksi > 2.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on radiologisten löydösten perusteella poikkeava ensimmäinen tai toinen poskipurkaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Osallistujille tehtiin silmämääräinen tarkastus luonnonvalossa ensimmäisen ja toisen poskihampaan esiintymisen varalta. Osallistujat lähetettiin hammaslääkäriin suorittamaan puhjentamattomien poskihampaiden radiografinen arviointi, jos:

  • Osallistuja oli 7–12-vuotias, ja hänellä näytti olevan puhkeamaton ylempi tai alempi ensimmäinen poskihampa (eli kaikki 4 ensimmäistä poskihammasta eivät olleet näkyvissä/havaittavissa).
  • Osallistuja oli vähintään 13-vuotias ja hänellä näytti olevan puhkeamaton ylempi tai alempi (ensimmäinen tai) toinen poskihampa (eli kaikki 4 ensimmäistä poskihampaa ja kaikki 4 toista poskihampaat eivät olleet näkyvissä/havaittavissa).

Epänormaalit poskihampaat sisältävät 7–12-vuotiaat osallistujat, joilla on 1. puhkeamattomat tai osittain puhjenneet poskihampaat, ja 13-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla on 2. puhjenneet tai osittain puhjenneet poskihampaat.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta alaleuan muotoiluparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12 ja kuukausi 24

Lateraalinen kefalogrammi tehtiin alaleuan muodon arvioimiseksi. Lateraalinen kefalogrammi on kallon ja pehmytkudosten profiiliröntgenkuva, jonka avulla arvioidaan leukojen hampaiden suhdetta, leukojen suhdetta kalloon sekä pehmytkudosten suhdetta hampaisiin ja leukoihin. .

Seuraavat anatomiset kulmat ja mitat mitattiin alaleuan oikeiden mittasuhteiden arvioimiseksi ja sen asennon kallon/leuan suhteen: Goniaalinen kulma; Sella-Nasion-A-pistekulma (SNA-kulma); Sella-Nasion-B-pistekulma (SNB-kulma); ja A-piste - Nasion-B-pistekulma (ANB-kulma).
Perustaso ja kuukausi 12 ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) Z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 24

Lannerangan luutiheysmittaukset suoritettiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).

Z-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen määrän saman iän, sukupuolen, rodun ja painon keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vastaavan populaation keskiarvo, negatiiviset Z-pisteet osoittavat, että BMD on pienempi kuin vastaavan populaation keskiarvo, ja positiiviset Z-pisteet osoittavat korkeampaa BMD:tä kuin vastaavan populaation. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa lannerangan BMD:n paranemisen.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:n Z-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 24

Lonkan luutiheysmittaukset suoritettiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).

Z-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen määrän saman iän, sukupuolen, rodun ja painon keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vastaavan populaation keskiarvo, negatiiviset Z-pisteet osoittavat, että BMD on pienempi kuin vastaavan populaation keskiarvo, ja positiiviset Z-pisteet osoittavat korkeampaa BMD:tä kuin vastaavan populaation. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa lonkan kokonais-BMD:n paranemisen.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta reisiluun kaulan BMD Z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 24

Reisiluun kaulan luudensitometriset arvioinnit suoritettiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).

Z-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen määrän saman iän, sukupuolen, rodun ja painon keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vastaavan populaation keskiarvo, negatiiviset Z-pisteet osoittavat, että BMD on pienempi kuin vastaavan populaation keskiarvo, ja positiiviset Z-pisteet osoittavat korkeampaa BMD:tä kuin vastaavan populaation. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa reisiluun kaulan BMD:n paranemisen.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170534
  • 2018-000550-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta (OI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa