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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-935 (OV935) als Zusatztherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit entwicklungsbedingten und/oder epileptischen Enzephalopathien (ELEKTRA)

19. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-935 (OV935) als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit Entwicklungs- und/oder epileptischen Enzephalopathien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Häufigkeit aller Anfälle (Krämpfe und Stürze) bei mit TAK-935 behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-935 (OV935). Diese randomisierte, doppelblinde Studie wird die Auswirkungen von TAK-935 (OV935) im Vergleich zu Placebo auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei pädiatrischen Teilnehmern mit Dravet-Syndrom (DS) oder Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) untersuchen. Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt und umfasst ungefähr 126 Teilnehmer.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Diagnose in 2 Kategorien randomisiert; DS oder LGS. Die Studie besteht aus 2 Zeiträumen: Screening-Zeitraum und Behandlungszeitraum. Die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums beträgt bis zu 20 Wochen, einschließlich des 8-wöchigen Dosisoptimierungszeitraums und des 12-wöchigen Erhaltungszeitraums. Die Gesamtzeit für die Teilnehmer an dieser Studie beträgt ungefähr 30 Wochen.

Teilnehmer, die diese Studie abschließen, haben die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Verlängerungsstudie im Rahmen eines separaten Protokolls anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Children's Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, China, 410078
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shenzhen, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Litwinsky, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center-PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Largo da Maternidade de Julio DinisCentro Materno Infantil do Norte
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 2 und weniger als oder gleich (<=) 17 Jahren
  2. Klinische Diagnose von DS oder LGS
  3. Gewicht von >=10 Kilogramm (kg) beim Screening-Besuch
  4. Nehmen Sie derzeit 1 bis 4 Antiepileptika (AEDs) in einer stabilen Dosis ein
  5. Versäumt, anfallsfrei zu werden und zu bleiben mit Versuchen mit mindestens 2 AEDs

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde in den 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening-Besuch 2 oder öfter zur Behandlung des Status epilepticus in eine medizinische Einrichtung eingeliefert und intubiert
  2. Nicht-epileptische Ereignisse, die nicht zuverlässig von epileptischen Anfällen unterschieden werden können
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-935 Placebo-Matching-Tabletten, oral oder über eine Gastrostomiesonde (G-Sonde)/perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG), zweimal täglich (BID) bis Woche 20.
Arzneimittel: Placebo
TAK-935 Placebo-passende Tabletten oder Minitabletten.
Experimental: TAK-935
TAK-935-Tabletten oral oder über G-Sonde/PEG-Sonde, BID. Teilnehmer mit einem Gewicht von < 60 kg erhielten eine auf der Grundlage des Körpergewichts berechnete Gesamttagesdosis des Studienmedikaments. Teilnehmern mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg wurde bis Woche 20 200 mg/Tag verabreicht, gefolgt von 400 mg/Tag, dann 600 mg/Tag.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Tabletten oder Minitabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert pro 28 Tage während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage ist definiert als die Gesamtzahl der Anfälle (konvulsive Anfälle für DS, Sturzanfälle für LGS), die während des Zeitraums gemeldet wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage während des Zeitraums, in dem die Anfälle bewertet wurden, multipliziert mit 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als (Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während der Erhaltungsphase – Anfallshäufigkeit pro 28 Tage am Ausgangswert) dividiert durch die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage am Ausgangswert multipliziert mit 100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungszeitraum: Wochen 0 bis 20
Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage ist definiert als die Gesamtzahl der gemeldeten Anfälle (konvulsive Anfälle für DS, Sturzanfälle für LGS) während des Zeitraums dividiert durch die Anzahl der Tage während des Zeitraums, in dem die Anfälle bewertet wurden, multipliziert mit 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als (Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums – Anfallshäufigkeit pro 28 Tage zu Ausgangswert) dividiert durch die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage zu Ausgangswert multipliziert mit 100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Behandlungszeitraum: Wochen 0 bis 20
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Häufigkeit konvulsiver Anfälle pro 28 Tage bei Teilnehmern mit Dravet-Syndrom-Stratum während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Die Häufigkeit krampfhafter Anfälle pro 28 Tage ist definiert als die Gesamtzahl der während des Zeitraums gemeldeten krampfhaften Anfälle geteilt durch die Anzahl der Tage während des Zeitraums, in dem die Anfälle bewertet wurden, multipliziert mit 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) ist definiert als [(Anfallshäufigkeit der Erhaltungsphase – Häufigkeit der Krampfanfälle im Ausgangszeitraum) dividiert durch die Häufigkeit der Krampfanfälle im Ausgangszustand] multipliziert mit 100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Tropfenanfällen pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Stratum während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Die Häufigkeit von Sturzanfällen pro 28 Tage ist definiert als die Gesamtzahl der während des Zeitraums gemeldeten Sturzanfälle geteilt durch die Anzahl der Tage während des Zeitraums, in dem die Anfälle bewertet wurden, multipliziert mit 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) ist definiert als [(Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums – Häufigkeit der Stürze während des Ausgangszeitraums) dividiert durch die Häufigkeit der Stürze während des Ausgangswerts] multipliziert mit 100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit LGS Stratum, die während des Erhaltungszeitraums als auf die Behandlung ansprechend angesehen wurden
Zeitfenster: Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Responder sind definiert als eine Verringerung der Anfälle von Tropfen um mehr als 50 % im Vergleich zur Baseline. Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (%) ist definiert als [(Anfallhäufigkeit während des Erhaltungszeitraums – Häufigkeit des Abfallanfalls während des Ausgangszeitraums) dividiert durch die Häufigkeit des Abfallanfalls im Ausgangszustand] multipliziert mit 100. Die Daten werden als Reduktion von 25 %, 50 %, 75 % und 100 % oder mehr bei Sturzanfällen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dravet-Syndrom Stratum, die während des Erhaltungszeitraums als auf die Behandlung ansprechend angesehen wurden
Zeitfenster: Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Responder sind definiert als eine Reduktion der Krampfanfälle um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert. Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (%) ist definiert als [(Anfallhäufigkeit der Erhaltungsphase – Häufigkeit der Krampfanfälle im Ausgangszeitraum) dividiert durch die Häufigkeit der Krampfanfälle im Ausgangszustand] multipliziert mit 100. Die Daten werden als Reduktion von 25 %, 50 %, 75 % und 100 % oder mehr bei Sturzanfällen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wartungszeitraum: Wochen 9 bis 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Antworten des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) des Prüfarztes zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der CGI-Schweregrad (CGI-S) konzentriert sich auf die Beobachtungen der Kliniker zur kognitiven, funktionellen und verhaltensbezogenen Leistungsfähigkeit des Teilnehmers seit Beginn der Studie. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern) verwendet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-C-Antworten (Clinical Global Impression of Change) gemäß dem vom Prüfarzt berichteten Eindruck von Wirksamkeit und Verträglichkeit TAK-935
Zeitfenster: Woche 20
CGI-Change (CGI-C)-Behandlungsansprechbewertungen sollten sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte UE berücksichtigen. Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; das Instrument ergibt keine Gesamtpunktzahl. Das CGI-C wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = deutliche Verbesserung und keine Nebenwirkungen, 1 = deutliche Verbesserung und minimale Nebenwirkungen, 2 = keine Änderung, 3 = minimale Verbesserung und deutliche Nebenwirkungen und 4 = Unverändert oder schlechter und Nebenwirkungen überwiegen die therapeutische Wirkung. Niedrigere Werte zeigten eine Verbesserung an.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten auf den Global Impression of Change (Care GI-C) der Pflegekraft gemäß dem von Eltern/Familie gemeldeten Eindruck der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TAK-935
Zeitfenster: Woche 20
Der Care GI-C wird auf einer 7-Punkte-Skala mit dem Schweregrad der Erkrankung bewertet, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = leicht besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = ist Viel schlechter und 7 = Sehr viel schlechter. Niedrigere Werte zeigten eine Verbesserung an.
Woche 20
Veränderung der Plasmaspiegel von 24S-Hydroxycholesterin (24HC) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit TAK-935 als Zusatztherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 24
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit TAK-935 als Zusatztherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Anfallshäufigkeit basierte auf krampfartigen Anfällen bei den Teilnehmern in der Indikation Dravet-Syndrom und auf Sturzanfällen bei den Teilnehmern in der Indikation LGS. Anfallshäufigkeit pro 28 Tage = (Gesamtzahl der während des Zeitraums gemeldeten Anfälle) / (Anzahl der Tage während des Zeitraums, an denen Anfälle bewertet wurden) * 28. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Healx AI

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935-2002
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U1111-1206-5522 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • 2018-002484-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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