Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms auf die funktionelle Kapazität bei gebrechlichen gealterten Teilnehmern mit kognitivem Rückgang

3. September 2018 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms (VIVIFRAIL) auf die funktionelle Kapazität bei gebrechlichen Teilnehmern im Gemeinschaftsalter mit kognitivem Rückgang. Multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Randomisierte kontrollierte Studie mit 370 älteren Teilnehmern über 75 Jahren aus Kliniken der geriatrischen Abteilungen in drei Universitätskliniken in Spanien (Pamplona, ​​Getafe und San Sebastián). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden randomisiert der Kontrollgruppe (übliche Versorgung) oder der Interventionsgruppe (Mehrkomponenten-Übungsprogramm) zugeteilt. Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung eines Mehrkomponenten-Übungstrainingsprogramms (Widerstand, Aerobic, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) bei gebrechlichen Teilnehmern im Alter, die in der Gemeinschaft mit kognitivem Rückgang leben in: funktioneller Kapazität, Kraft, Kraft, Kognition , Stürze , Depression, Lebensqualität, Institutionalisierung und Krankenhauseinweisungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übliche Betreuungsgruppe (Kontrolle) Teilnehmer, die zufällig der üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine normale ambulante Versorgung, die bei Bedarf eine körperliche Rehabilitation umfasst.

Interventionsgruppe (Training) Die Intervention besteht aus einem Trainingsprogramm mit mehreren Komponenten – VIVIFRAIL (A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to Prevent Schwäche and Stürzen bei Menschen über 70, angezeigt auf www.vivifrail.com), bestehend aus überwachtem progressivem Krafttraining, Gleichgewichtstraining, Beweglichkeits- und Herz-Kreislauf-Training für 7 Tage/Woche. Während der Trainingszeit werden die Patienten täglich zwischen 2 und 120 Minuten trainiert.

Das beaufsichtigte Mehrkomponenten-Trainingsprogramm besteht aus Kräftigungsübungen für den Ober- und Unterkörper, die auf die funktionelle Kapazität der Person zugeschnitten sind, mit Kurzhanteln, die auf 2-3 Sätze mit 10-15 Wiederholungen bei einer Intensität von 30-50% des 1RM kombiniert mit Balance abzielen -Trainings-, Beweglichkeits- und Gangübungen, die in Schwierigkeit fortschritten. Die Widerstandsübungen konzentrierten sich auf die Hauptmuskeln der oberen und unteren Extremitäten. Während des progressiven Widerstandstrainings werden die Teilnehmer angewiesen, die Übungen mit hoher Bewegungsgeschwindigkeit auszuführen. Es wird jedoch darauf geachtet, dass die Übungen in korrekter Form ausgeführt wurden. Auch schwierig fortschreitende Gleichgewichts- und Gangtrainingsübungen werden umgesetzt: z.B. Semitandem-Fußstand, Liniengehen, Schrittübungen, Gehen mit kleinen Hindernissen, propriozeptive Übungen und Veränderung der Stützbasis und Gewichtsverlagerung von einem Bein auf das andere. Ein erfahrener Fitnesstrainer wird Ihnen alle Übungen genau erklären. Die Teilnehmer und ihre Betreuer / Familienmitglieder werden im Voraus sorgfältig mit den Schulungsverfahren vertraut gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter: 75 Jahre oder älter.
  • Kann mit oder ohne persönliche/technische Hilfe gehen.
  • Barthel-Index ≥ 60.
  • Kann kommunizieren.
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenzgrad GDS-4.
  • Fragilität oder Präfrailty nach Linda Fried ≥ 1.
  • Die Probanden sollten jemanden haben, der ihnen bei den Übungen hilft.
  • Einverständniserklärung: Muss in der Lage und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Faktor, der die Durchführung des körperlichen Trainingsprogramms oder der Testverfahren ausschließt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die folgenden:
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Unheilbare Krankheit.
  • Unkontrollierte Arrhythmie.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Mehrkomponenten-Übungstrainingsprogramm [VIVIFRAIL],
Verhalten: VIVIFRAIL Mehrkomponenten-Übungstrainingsprogramm
Das beaufsichtigte Mehrkomponenten-Trainingsprogramm besteht aus Kräftigungsübungen für den Ober- und Unterkörper, die auf die funktionelle Kapazität der Person zugeschnitten sind, wobei Kurzhanteln verwendet werden, die auf 2-3 Sätze mit 10-15 Wiederholungen bei einer Intensität von 30-50 % des Maximums von 1 Wiederholung abzielen ( kombiniert mit Gleichgewichts-, Beweglichkeits- und Gangübungen, die in Schwierigkeit fortschritten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine normale ambulante Versorgung, die bei Bedarf eine körperliche Rehabilitation umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Patienten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Beinkraft mit einem einzigen Tool bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 12 Punkten (am besten). Der SPPB-Test hat sich als valides Instrument zum Screening von Gebrechlichkeit und zur Vorhersage von Behinderung, Institutionalisierung und Mortalität erwiesen. Ein Gesamtwert von weniger als 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin. Eine Änderung um einen Punkt im Score hat klinische Relevanz
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
internationales und validiertes Instrument der Behinderung. Die Werte reichen von 0 (schwere funktionelle Abhängigkeit) bis 100 (funktionelle Unabhängigkeit).
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Griffstärke in der dominanten Hand
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Der Verlust der Griffkraft in der dominanten Hand, der mit einem Dynamometer bewertet wird, ist ein nützliches Instrument zur Messung der funktionellen Kapazität. Dieses Merkmal ist ein starker Prädiktor für Behinderung, Morbidität und Mortalität sowie eine der Komponenten von Frieds Frailty-Phänotyp. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Bereiche der Normalität werden durch den BMI korrigiert. Beispielsweise gilt für Männer mit einem BMI von weniger als 24 über 29 kg als normal
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
6-Meter-Gehgeschwindigkeitstest (GVT).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die Gangfähigkeit wird mit dem 6-Meter-Gehgeschwindigkeitstest (GVT) beurteilt. Start- und Endgrenzen werden auf dem Boden mit Klebeband für eine Gesamtstrecke von 8 Metern markiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Versuche in ihrem selbstgewählten gewohnten Tempo zu gehen. Das beste Ergebnis beider Versuche wird registriert. Der erste und der letzte Meter, jeweils als Aufwärm- und Abbremsphase betrachtet, werden nicht in die Berechnungen der Gangbeurteilung einbezogen. Höhere Werte (> 1,0 m/s) weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und niedrigere Werte (< 0,8 m/s) auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
MEC-Lobo kognitiver Test
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die kognitive Funktion wird bei Demenz mit der spanischen Version des MMSE (MEC-Lobo) gemessen. Sie reicht von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 35 (beste Punktzahl). Ein Wert von weniger als 23 weist auf einen signifikanten kognitiven Rückgang hin
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
MOCA-Test (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die kognitive Funktion wird im Falle eines leichten kognitiven Rückgangs mit dem MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) gemessen. Der MOCA ist ein validierter Test auf Spanisch. Er reicht von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 30 (beste Punktzahl). Eine Punktzahl von weniger als 26 deutet auf einen leichten kognitiven Rückgang hin
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Trail Making Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test Teil A bewertet. Die Ergebnisse für TMT A werden als die Anzahl von Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Als Durchschnitt gelten 29 Sekunden, als Mangel > 78 Sekunden und als Faustregel die meisten 90 Sekunden.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Isometrischer Krafttest der unteren Extremitäten (rechte Kniestrecker und Hüftbeuger)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die isometrische Muskelkraft der unteren Gliedmaßen (rechte Kniestrecker und Hüftbeuger) wird mit einem manuellen Dynamometer gemessen. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit an
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
1Repetition Maximum (RM) Maximaler dynamischer Krafttest
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die maximale dynamische Kraft wird mit dem 1Repetition Maximum (RM)-Test in der bilateralen Beinpressübung mit Trainingsgeräten (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Spanien) bewertet. In der ersten Einstufung wärmen sich die Probanden mit spezifischen Bewegungen für den Belastungstest auf. Die maximale Belastung jedes Probanden wird in nicht mehr als fünf Versuchen bestimmt, mit einer 3-minütigen Erholungsphase zwischen den Versuchen.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Wiederholungen bei maximaler Geschwindigkeit bei Intensitäten von 50 % des 1RM-Tests
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die Teilnehmer führen zehn Wiederholungen mit maximaler Geschwindigkeit bei Intensitäten von 50 % von 1RM durch, um die maximale Kraft (w) und den Kraftverlust während der zehn Wiederholungen in der Beinpresse-Übung zu bestimmen. Höhere Werte zeigen eine bessere funktionelle Kapazität an
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Geriatric Depression Scale (GDS) Yesavage abgekürzte Skala
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Depressionen werden mit der abgekürzten GDS Yesavage-Skala von 15 Punkten bewertet. Er liegt zwischen 0 (bester Wert) und 15 (schlechterer Wert). Werte zwischen 0-5 zeigen Normalität an, 5-9 leichte Depressionen und Werte über 9 zeigen große Depressionen an
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Kategoriale Schmerzskala
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum 3. Monat der Nachbeobachtung
Schmerzen werden mit einer subjektiven kategorialen Schmerzskala bewertet. Es wird in vier Kategorien eingeteilt: 0 (keine Schmerzen), 4 (wenig), 6 (ziemlich), 10 (stark).
Änderungen von der Baseline bis zum 3. Monat der Nachbeobachtung
Sturzrate
Zeitfenster: Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Rate neuer Stürze während der Nachsorge
Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Vivifrail Sturzrisikoskala
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Das Sturzrisiko wird anhand der Vivifrail-Methodik bewertet. Ein hohes Sturzrisiko wird angenommen, wenn eine der folgenden Fragen positiv ist: 2 oder mehr Stürze im letzten Jahr, ein früherer Sturz mit ärztlicher Behandlung und wenn der Teilnehmer beim Time Up and Go-Test, TUG-Test ( time von einem Stuhl aufstehen, drei Meter gehen und wieder in die sitzende Position zurückkehren) oder weniger als 0,8 m/s im Ganggeschwindigkeitstest
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Die Sterblichkeit wird während der Nachsorge mit einem klinischen Fragebogen bewertet.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Einweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Neue Krankenhauseinweisungen werden während der Nachsorge mit einem klinischen Fragebogen bewertet
Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Inzidenz der Institutionalisierung in Pflegeheimen
Zeitfenster: Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Neue Einweisungen in Pflegeheime werden während der Nachsorge mit klinischen Fragebögen bewertet
Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Besuche in der Notaufnahme werden während der Nachsorge mit einem klinischen Fragebogen bewertet
Baseline, 1. und 3. Follow-up-Monat
Anzahl der gesamten Drogen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Die Anzahl der Medikamente während der Nachsorge wird mit einem klinischen Fragebogen bewertet
Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Vorhandensein von 5 oder mehr Arzneimitteln (Polypharmazie) Registrierung
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Die Registrierung des Vorhandenseins von 5 oder mehr Arzneimitteln (Polypharmazie) während der Nachsorge erfolgt mit einem klinischen Fragebogen.
Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Registrierung von Psychopharmaka (Neuroleptika, Cholinesterasehemmer, Antidepressiva, Benzodiazepine, Antiepileptika).
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Die Zulassung der folgenden Psychopharmaka wird anhand eines klinischen Fragebogens geprüft: Neuroleptika, Cholinesterasehemmer, Antidepressiva, Benzodiazepine, Antiepileptika
Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Neuropsychiatrischer Inventarfragebogen (NPI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline und Follow-up im 3. Monat
Die Bewertung von psycho-verhaltensbezogenen Symptomen im Zusammenhang mit einem leichten kognitiven Verfall oder Demenz wird mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionary (NPI) bewertet. NPI ist ein validiertes Informanten-basiertes Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptome im vergangenen Monat bewertet. Die anfänglichen Antworten auf jede Domänenfrage sind „Ja“ (vorhanden) oder „Nein“ (nicht vorhanden). Wenn die Antwort auf die Domänenfrage "Nein" ist, geht der Informant zur nächsten Frage. Bei „Ja“ bewertet der Informant sowohl die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala als auch die damit verbundene Auswirkung der Symptommanifestationen auf sie (d. h. Belastung der Pflegekraft) auf einer 5-Punkte-Skala. Der NPI stellt Symptom-Schweregrad- und Distress-Bewertungen für jedes gemeldete Symptom sowie Gesamt-Schweregrad- und Distress-Bewertungen bereit, die die Summe der einzelnen Bereichsbewertungen widerspiegeln.
Änderungen gegenüber Baseline und Follow-up im 3. Monat
Dual Task Gait (Arithmetik) 6 m Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Das Dual-Task-Paradigma wird in der 6-m-Gewohnheits-GVT verwendet. Es werden zwei Versuche durchgeführt (der beste Rekord wird berücksichtigt). Während der arithmetischen Dual-Task-Bedingung (arithmetische GVT) werden wir die Ganggeschwindigkeit bewerten, während die Teilnehmer laut von 100 in Einerschritten rückwärts zählen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Dual Task Gait (verbal) 6 m Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
Das Dual-Task-Paradigma wird in der 6-m-Gewohnheits-GVT verwendet. Es werden zwei Versuche durchgeführt (die beste Aufzeichnung wird berücksichtigt). Während der verbalen Dual-Task-Bedingung (verbale GVT) bewerten wir die Ganggeschwindigkeit, während die Teilnehmer Tiere laut benennen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat der Nachbeobachtung
EuroQol-5D (EQ-5D) Lebensqualitätstest
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Die Lebensqualität wird mit einer international validierten Skala EuroQol-5D (EQ-5D) bewertet. Es besteht aus. Es bewertet den Gesundheitszustand (Mobilität, Körperpflege, grundlegende und hilfreiche Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Angstzustände/Depressionen) in einem Bereich von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Registrierung anderer geriatrischer Syndrome (Seh- und Hörstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz, Delirium, Dysphagie, Obstipation, Dekubitus)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Das Vorhandensein anderer geriatrischer Syndrome (Seh- und Hörstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz, Delirium, Dysphagie, Verstopfung, Druckgeschwüre) wird mit einem klinischen Fragebogen beurteilt
Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: Basisbesuch
Der MNA® in der Kurzform (MNA-SF) ist ein validiertes Ernährungs-Screening- und Bewertungsinstrument, das geriatrische Patienten ab 65 Jahren identifizieren kann, die unterernährt oder von Mangelernährung bedroht sind. Er reicht von 0 bis 14. 12-14 Punkte zeigen einen normalen Ernährungszustand an: 8-11 Punkte: Unterernährungsrisiko 0-7 Punkte: Unterernährt
Basisbesuch
Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G)
Zeitfenster: Basisbesuch

Dieses Bewertungssystem misst die Belastung durch chronische medizinische Erkrankungen („Morbidität“) unter Berücksichtigung der Schwere chronischer Erkrankungen in 14 Punkten, die individuelle Körpersysteme darstellen. Die allgemeinen Regeln für die Schweregradbewertung sind:

0→Kein Problem bei diesem System.

  1. Aktuelles leichtes Problem oder vergangenes erhebliches Problem.
  2. Moderate Behinderung oder Morbidität und/oder erfordert Erstlinientherapie.
  3. Schweres Problem und/oder ständige und erhebliche Behinderung und/oder schwer kontrollierbare chronische Probleme.
  4. Extrem schwerwiegendes Problem und/oder sofortige Behandlung erforderlich und/oder Organversagen und/oder schwere funktionelle Beeinträchtigung.

Die kumulative Endnote kann theoretisch zwischen 0 und 56 variieren (obwohl eine sehr hohe Punktzahl unmöglich ist).
Basisbesuch
Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat

Der Functional Activities Questionnaire (FAQ) misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), wie die Zubereitung ausgewogener Mahlzeiten und die Verwaltung der persönlichen Finanzen. Da bei IADLs, die im Vergleich zu grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) eine höhere kognitive Fähigkeit erfordern, funktionelle Veränderungen früher im Demenzprozess festgestellt werden, ist dieses Tool nützlich, um diese funktionellen Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen. Es bewertet 10 Punkte und es ist notwendig, den Informanten zu bitten, die Fähigkeiten des Patienten anhand des folgenden Bewertungssystems zu bewerten: • Abhängig = 3

  • Benötigt Unterstützung = 2
  • Hat Schwierigkeiten, tut es aber selbst = 1
  • Normal = 0
  • Nie [die Aktivität] gemacht, aber jetzt möglich = 0
  • Hatte nie und hätte jetzt Schwierigkeiten = 1 Es liegt zwischen 0-30. Ein Cut-Point von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine eingeschränkte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Isaacs Mengentest
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Der Set-Test ist ein einfacher Schnelltest der mentalen Funktion, bei dem sich die Testperson an Items aus verschiedenen gängigen Kategorien erinnern muss. In unserem Fall wählen wir einen mündlichen Sprachtest, weil er bei Teilnehmern mit sensorischen Defiziten und Analphabetismus einfach ist. Wir werden die Teilnehmer bitten, in einer Minute Wörter, die mit dem Wort „P“ beginnen, laut zu sagen. Richtige und falsche Antworten werden notiert. Mehr Wörter weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
Änderungen von Baseline bis Follow-up im 3. Monat
Ganggleichmäßigkeitsanalyse mit einer Inertialsensorik
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Ganganalyse wird durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Gangrhythmusanalyse mit einer Inertialsensorik
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Es wird eine Gangrhythmusanalyse durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Gangvariabilitätsanalyse mit einer Inertialsensorik
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Gangvariabilitätsanalyse wird durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Gangsymmetrieanalyse mit einer Inertialsensorik
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Es wird eine Gangsymmetrieanalyse durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Spitzenleistungsanalysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Während des funktionellen Five Times to Stand Tests wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Spitzenleistungsanalyse durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Fünfmaliger Sitz-Steh-Impulsanalysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Während des funktionellen Five Times to Stand Tests wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Impulsanalyse durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Orientierungsanalysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Während des funktionellen Five Times to Stand Tests wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Orientierungsanalyse durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Balance-Power-Spektrum-Analysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Während der Bewertung des funktionellen Gleichgewichts wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Leistungsspektrumanalyse durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Balance-Area-Analyse-Test mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat
Während der Bewertung des funktionellen Gleichgewichts wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Bilanzkreisanalyse durchgeführt
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 1. und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Mitarbeiter

Hospital Universitario Getafe
Matia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Casas Herrero, MD PhD, Complejo Hospitalario de Navarra/Fundación Navarrabiomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gov NA 28-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren