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Impatto di un programma di esercizi multicomponente sulla capacità funzionale nei partecipanti anziani fragili con declino cognitivo

3 settembre 2018 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Impatto di un programma di esercizi multicomponente (VIVIFRAIL) sulla capacità funzionale nei partecipanti fragili di età comunitaria con declino cognitivo. Studio di controllo randomizzato multicentrico

Studio controllato randomizzato su 370 partecipanti di età superiore ai 75 anni provenienti dalle cliniche dei reparti geriatrici di tre ospedali universitari in Spagna (Pamplona, ​​Getafe e San Sebastián). I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno randomizzati al controllo (cure abituali) o al gruppo di intervento (programma di esercizi multicomponente). L'obiettivo principale dello studio è studiare l'effetto di un programma di allenamento multicomponente (resistenza, aerobica, forza, equilibrio e flessibilità) in partecipanti anziani fragili che vivono nella comunità con declino cognitivo in: capacità funzionale, forza, potenza, cognizione , cadute , depressione, qualità della vita, istituzionalizzazione e ricoveri ospedalieri

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di assistenza abituale (controllo) I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di assistenza abituale riceveranno le normali cure ambulatoriali, che includono la riabilitazione fisica quando necessario.

Gruppo di intervento (formazione) L'intervento consisterà in un programma di allenamento fisico multicomponente -VIVIFRAIL- (Una guida pratica per la prescrizione di un programma di allenamento fisico multicomponente per prevenire la debolezza e le cadute nelle persone di età superiore ai 70 anni, mostrata in www.vivifrail.com), che sarà composto da allenamento di resistenza progressivo supervisionato, allenamento dell'equilibrio, flessibilità e cardiovascolare per 7 giorni a settimana. Durante il periodo di formazione, i pazienti saranno addestrati tra 2 e 120 minuti ogni giorno.

Il programma di allenamento multicomponente supervisionato comprenderà esercizi di rafforzamento della parte superiore e inferiore del corpo, adattati alla capacità funzionale dell'individuo, utilizzando manubri che puntano a 2-3 serie da 10-15 ripetizioni a un'intensità del 30-50% dell'1RM combinata con l'equilibrio -esercizi di allenamento, flessibilità ed andatura che sono progrediti in difficoltà. Gli esercizi di resistenza si sono concentrati sui principali muscoli degli arti superiori e inferiori. Durante l'allenamento di resistenza progressiva, ai partecipanti verranno fornite istruzioni per eseguire gli esercizi ad alta velocità di movimento. Tuttavia, sarà prestata attenzione per garantire che gli esercizi siano stati eseguiti con la forma corretta. Saranno inoltre implementati esercizi di allenamento dell'equilibrio e della deambulazione che sono progrediti in difficoltà: ad es. semitandem foot standing, line walking, stepping practice, camminata con piccoli ostacoli, esercizi propriocettivi, modifica della base di appoggio e trasferimento del peso da una gamba all'altra. Un preparatore fisico esperto spiegherà attentamente tutti gli esercizi. I partecipanti e i loro accompagnatori/familiari saranno informati in anticipo con le procedure di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

73 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età: 75 anni o più.
  • In grado di deambulare con o senza assistenza personale/tecnica.
  • Indice di Barthel ≥ 60.
  • In grado di comunicare.
  • Decadimento cognitivo lieve o livello di demenza GDS-4.
  • Fragilità o pre-fragilità secondo Linda Fried ≥ 1.
  • I soggetti dovrebbero avere qualcuno che li aiuti a fare gli esercizi.
  • Consenso informato: deve essere in grado e disposto a fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fattore che precluda l'esecuzione del programma di allenamento fisico o delle procedure di test come determinato dal medico curante. Questi fattori includono, ma non sono limitati a quanto segue:
  • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
  • Angina pectoris instabile.
  • Malattia terminale.
  • Aritmia incontrollata.
  • Malattie cardiovascolari instabili o altre condizioni mediche.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio
programma di allenamento multicomponente [VIVIFRAIL],
Comportamentale: Programma di allenamento multicomponente VIVIFRAIL
Il programma di allenamento multicomponente supervisionato comprenderà esercizi di rafforzamento della parte superiore e inferiore del corpo, adattati alla capacità funzionale dell'individuo, utilizzando manubri mirando a 2-3 serie di 10-15 ripetizioni a un'intensità del 30-50% di 1 Ripetizione massima (combinata con esercizi di equilibrio, flessibilità e deambulazione che sono progrediti in difficoltà.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati in modo casuale al solito gruppo di assistenza riceveranno le normali cure ambulatoriali, che include la riabilitazione fisica quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La capacità funzionale dei pazienti sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) che valuta l'equilibrio, la capacità di deambulazione e la forza delle gambe utilizzando un unico strumento. Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore). Il test SPPB ha dimostrato di essere un valido strumento per lo screening della fragilità e la previsione di disabilità, istituzionalizzazione e mortalità. Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute. Una variazione di un punto nel punteggio ha rilevanza clinica
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
strumento internazionale e validato della disabilità. Il punteggio va da 0 (grave dipendenza funzionale) a 100 (indipendenza funzionale
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Forza di presa nella mano dominante
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La perdita di forza di presa nella mano dominante valutata con un dinamometro è uno strumento utile per la misurazione della capacità funzionale. Questa caratteristica è un forte predittore di disabilità, morbilità e mortalità, nonché uno dei componenti del fenotipo di fragilità di Fried. Valori più alti indicano una migliore funzionalità Gli intervalli di normalità sono corretti dal BMI. Ad esempio per gli uomini con un BMI inferiore a 24, la normalità è considerata sopra i 29 kg
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Test della velocità dell'andatura a 6 metri (GVT).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La capacità di deambulazione sarà valutata utilizzando il test della velocità dell'andatura a 6 metri (GVT). I limiti di partenza e di arrivo saranno segnati a terra con dei nastri per una distanza totale di 8 metri. I partecipanti saranno istruiti a camminare nel loro ritmo abituale auto-selezionato per due tentativi. Verrà registrato il miglior risultato di entrambe le prove. Il primo e l'ultimo metro, considerati rispettivamente le fasi di riscaldamento e decelerazione, non saranno inclusi nei calcoli della valutazione dell'andatura. Punteggi più alti (> 1,0 m/s) indicano una migliore capacità funzionale e punteggi più bassi (< 0,8 m/s) indicano una capacità funzionale peggiore
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Test cognitivo MEC-Lobo
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
la funzione cognitiva sarà misurata con la versione spagnola di MMSE (MEC-Lobo) in caso di demenza. Va da 0 (punteggio peggiore) a 35 (punteggio migliore). Un punteggio inferiore a 23 indica un declino cognitivo significativo
Modifiche dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Test MOCA (Valutazione cognitiva di Montreal).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
la funzione cognitiva sarà misurata con MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) in caso di lieve declino cognitivo. Il MOCA è un test convalidato in spagnolo. Va da 0 (punteggio peggiore) a 30 (punteggio migliore). Un punteggio inferiore a 26 indica un lieve declino cognitivo
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Trail Making Test parte A ( TMT-A)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La funzione esecutiva sarà valutata con il Trail Making Test parte A. I risultati per il TMT A sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, i punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione. La media sarà considerata 29 secondi, Deficient > 78 secondi e Rule of Thumb quasi 90 secondi.
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Test isometrico di forza degli arti inferiori (estensori del ginocchio destro e flessori dell'anca)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La forza muscolare isometrica degli arti inferiori (estensori del ginocchio destro e flessori dell'anca) sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale. Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
1Ripetizione massima (RM) Test di resistenza dinamica massima
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La forza dinamica massima sarà valutata utilizzando il test 1Repetition Maximum (RM) nell'esercizio di leg press bilaterale utilizzando macchine per esercizi (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Spagna). Nella prima valutazione, i soggetti si riscalderanno con movimenti specifici per il test da sforzo. Il carico massimo di ciascun soggetto sarà determinato in non più di cinque tentativi, con un periodo di recupero di 3 minuti tra i tentativi.
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Ripetizioni alla velocità massima a intensità del 50% del test 1RM
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
I partecipanti eseguiranno dieci ripetizioni alla velocità massima a intensità del 50% di 1RM per determinare la potenza massima (w) e la perdita di potenza durante le dieci ripetizioni nell'esercizio leg press. Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Geriatric Depression Scale (GDS) Scala abbreviata Yesavage
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La depressione sarà valutata con la scala abbreviata GDS Yesavage di 15 item. È compreso tra 0 (valore migliore) e 15 (valore peggiore). Punteggi tra 0 e 5 indicano normalità, 5-9 depressione minore e punteggi superiori a 9 indicano depressione maggiore
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Scala categorica del dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al 3° mese di follow-up
Il dolore sarà valutato con una scala del dolore categoriale soggettiva. È suddiviso in quattro categorie: 0 (nessun dolore), 4 (poco), 6 (abbastanza), 10 (molto)
Cambiamenti dal basale al 3° mese di follow-up
Tasso di cadute
Lasso di tempo: Basale, 1° e 3° mese di follow-up
Tasso di nuove cadute durante il follow-up
Basale, 1° e 3° mese di follow-up
Scala del rischio di cadute Vivifrail
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Il rischio di cadute sarà valutato utilizzando la metodologia Vivifrail. Il rischio elevato di cadute viene considerato se una delle seguenti domande è positiva: 2 o più cadute nell'ultimo anno, una precedente caduta con attenzione medica e se il partecipante ottiene un punteggio superiore a 20 secondi nel test time up and go, test TUG (tempo di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri e tornare in posizione seduta) o meno di 0,8 m/s nel test della velocità dell'andatura
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Mortalità
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
La mortalità sarà valutata con un questionario clinico durante il follow-up.
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
I ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: Basale, 1° e 3° mese di follow-up
I nuovi ricoveri in ospedale saranno valutati con un questionario clinico durante il follow-up
Basale, 1° e 3° mese di follow-up
Incidenza dell'istituzionalizzazione nelle case di cura
Lasso di tempo: Basale, 1° e 3° mese di follow-up
Le nuove istituzionalizzazioni alle case di cura saranno valutate con questionario clinico durante il follow-up
Basale, 1° e 3° mese di follow-up
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale, 1° e 3° mese di follow-up
Le visite al pronto soccorso saranno valutate con un questionario clinico durante il follow-up
Basale, 1° e 3° mese di follow-up
Numero di farmaci totali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
Il numero di farmaci durante il follow-up sarà valutato con un questionario clinico
Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
Presenza di 5 o più farmaci (Polifarmacia) registrazione
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
La registrazione della presenza di 5 o più farmaci (Polifarmacia) durante il follow-up verrà effettuata con un questionario clinico.
Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
Registrazione psicofarmaci (neurolettici, inibitori della colinesterasi, antidepressivi, benzodiazepine, antiepilettici)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
La registrazione dei seguenti farmaci psicotropi sarà valutata con un questionario clinico: neurolettici, inibitori della colinesterasi, antidepressivi, benzodiazepine, antiepilettici
Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
Questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale e al follow-up del 3° mese
La valutazione dei sintomi psico-comportamentali associati a lieve declino cognitivo o demenza sarà valutata con il Neuropsychiatric Inventory Questionary (NPI). NPI è un'intervista convalidata basata su informatori che valuta 12 sintomi neuropsichiatrici nel mese precedente. Le risposte iniziali a ciascuna domanda di dominio sono "Sì" (presente) o "No" (assente). Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'informatore passa alla domanda successiva. Se "Sì", l'informatore valuta sia la Gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti sia l'impatto associato delle manifestazioni dei sintomi su di essi (es. Angoscia del caregiver) utilizzando una scala a 5 punti. L'NPI fornisce le valutazioni di Gravità e Distress dei sintomi per ciascun sintomo riportato e i punteggi totali di Gravità e Distress che riflettono la somma dei punteggi dei singoli domini.
Variazioni rispetto al basale e al follow-up del 3° mese
Dual task andatura (aritmetica) Test di velocità di 6 m
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Il paradigma dual-task sarà utilizzato nel GVT abituale da 6 m. Verranno condotte due prove (il miglior record verrà preso in considerazione) Durante la condizione di doppia attività aritmetica (GVT aritmetico), valuteremo la velocità dell'andatura mentre i partecipanti contano ad alta voce all'indietro da 100 per uno
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Andatura a doppio compito (verbale) Test di velocità di 6 m
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Il paradigma dual-task sarà utilizzato nel GVT abituale da 6 m. Verranno condotte due prove (il miglior record verrà preso in considerazione) Durante la condizione di doppia attività verbale (GVT verbale), valuteremo la velocità dell'andatura mentre i partecipanti nominano gli animali ad alta voce
Variazioni dal basale al 1° e 3° mese di follow-up
Test di valutazione della qualità della vita EuroQol-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
La qualità della vita sarà valutata con una scala validata a livello internazionale EuroQol-5D (EQ-5D). È composto da. Valuta lo stato di salute (mobilità, cura della persona, attività quotidiane di base e strumentali, dolore e ansia/depressione) da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute)
Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
Registrazione di altre sindromi geriatriche (danno visivo e uditivo, incontinenza urinaria e fecale, delirio, disfagia, stitichezza, ulcere da decubito)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
La presenza di altre sindromi geriatriche (danno visivo e uditivo, incontinenza urinaria e fecale, delirio, disfagia, stitichezza, ulcere da decubito) sarà valutata con un questionario clinico
Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-valutazione nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Visita di base
L'MNA® in forma abbreviata (MNA-SF) è uno strumento di screening e valutazione nutrizionale convalidato in grado di identificare i pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione. È compreso tra 0 e 14. 12-14 punti indicano uno stato nutrizionale normale: 8-11 punti: a rischio di malnutrizione 0-7 punti: malnutriti
Visita di base
Scala cumulativa di valutazione delle malattie per la geriatria (CIRS-G)
Lasso di tempo: Visita di base

Questo sistema di punteggio misura il carico di malattia medica cronica ("morbilità") prendendo in considerazione la gravità delle malattie croniche in 14 voci che rappresentano i singoli sistemi corporei. Le regole generali per la valutazione della gravità sono:

0→Nessun problema riguardante quel sistema.

  1. Problema lieve attuale o problema significativo passato.
  2. Disabilità o morbilità moderata e/o richiede una terapia di prima linea.
  3. Problema grave e/o disabilità costante e significativa e/o problemi cronici difficili da controllare.
  4. Problema estremamente grave e/o trattamento immediato richiesto e/o insufficienza d'organo e/o grave compromissione funzionale.

Il punteggio finale cumulativo può variare teoricamente da 0 a 56 (anche se un punteggio molto alto è impossibile).
Visita di base
Questionario Attività Funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese

Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) misura le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), come la preparazione di pasti equilibrati e la gestione delle finanze personali. Poiché i cambiamenti funzionali sono notati in precedenza nel processo di demenza con IADL che richiedono una maggiore capacità cognitiva rispetto alle attività di base della vita quotidiana (ADL), questo strumento è utile per monitorare questi cambiamenti funzionali nel tempo. Valuta 10 item ed è necessario chiedere all'informatore di valutare l'abilità del paziente utilizzando il seguente sistema di punteggio: • Dipendente = 3

  • Richiede assistenza = 2
  • Ha difficoltà ma lo fa da solo = 1
  • Normale = 0
  • Non ho mai fatto [l'attività] ma potrei farlo ora = 0
  • Non l'ho mai fatto e ora avrei difficoltà = 1 È compreso tra 0 e 30. Si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo.
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Test del set di Isaacs
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
Il set test è un semplice test rapido della funzione mentale che richiede al soggetto di ricordare elementi di diverse categorie comuni. Nel nostro caso scegliamo un test di fluidità verbale perché è semplice nei partecipanti con deficit sensoriali e analfabetismo. Chiederemo ai partecipanti di dire ad alta voce in un minuto parole che iniziano con la parola "P". verranno annotate le risposte corrette e quelle sbagliate. Più parole indicano una migliore funzione cognitiva
Variazioni dal basale al follow-up del 3° mese
Analisi della regolarità del passo con un'unità di sensori inerziali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della regolarità dell'andatura
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Analisi della cadenza dell'andatura con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della cadenza dell'andatura
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Analisi della variabilità dell'andatura con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della variabilità dell'andatura
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Analisi della simmetria dell'andatura con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della simmetria dell'andatura
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Test di analisi della potenza di picco cinque volte da seduti a in piedi con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante il Five Times to Stand Test funzionale, un'unità sensore inerziale (IU) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi della potenza di picco
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Cinque volte il test di analisi degli impulsi Sit to Stand con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante il Five Times to Stand Test funzionale, un'unità sensore inerziale (IU) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi degli impulsi
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Test di analisi dell'orientamento da seduto a in piedi cinque volte con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante il Five Times to Stand Test funzionale, un'unità sensore inerziale (IU) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi dell'orientamento
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Bilanciare il test di analisi dello spettro di potenza con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante la valutazione dell'equilibrio funzionale, un'unità sensore inerziale (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi dello spettro di potenza
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Test di analisi dell'area di equilibrio con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese
Durante la valutazione dell'equilibrio funzionale, un'unità sensore inerziale (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi dell'area di equilibrio
Variazioni dal basale al follow-up del 1° e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Collaboratori

Hospital Universitario Getafe
Matia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Casas Herrero, MD PhD, Complejo Hospitalario de Navarra/Fundación Navarrabiomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gov NA 28-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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