Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloskładnikowego programu ćwiczeń na wydolność funkcjonalną uczestników w podeszłym wieku ze spadkiem funkcji poznawczych

3 września 2018 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Wpływ wieloskładnikowego programu ćwiczeń (VIVIFRAIL) na zdolność funkcjonalną u słabych uczestników w wieku społecznym ze spadkiem funkcji poznawczych. Wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna

Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 370 uczestników w wieku powyżej 75 lat, pochodzących z klinik oddziałów geriatrycznych w trzech szpitalach uniwersyteckich w Hiszpanii (Pampeluna, Getafe i San Sebastián). Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub interwencyjnej (wieloskładnikowy program ćwiczeń). Głównym celem badania jest zbadanie wpływu wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych (opór, aerobik, siła, równowaga i elastyczność) u osób w podeszłym wieku, które żyją w społeczności ze spadkiem zdolności poznawczych w zakresie: wydolności funkcjonalnej, siły, mocy, funkcji poznawczych , upadki, depresja, jakość życia, instytucjonalizacja i hospitalizacje

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa opieki zwykłej (kontrolna) Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy opieki zwykłej otrzymają normalną opiekę ambulatoryjną, która w razie potrzeby obejmuje rehabilitację fizyczną.

Grupa interwencyjna (trening) Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych -VIVIFRAIL- (Praktyczny przewodnik dotyczący przepisywania wieloskładnikowego programu treningu fizycznego w celu zapobiegania osłabieniu i upadkom u osób powyżej 70. roku życia, pokazany na stronie www.vivifrail.com), który będzie się składał z nadzorowanego progresywnego treningu oporowego, treningu równowagi, gibkości i układu sercowo-naczyniowego przez 7 dni w tygodniu. W okresie szkolenia pacjenci będą szkoleni od 2 do 120 minut każdego dnia.

Nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń wzmacniających górną i dolną część ciała, dostosowanych do indywidualnych możliwości funkcjonalnych, z użyciem hantli w 2-3 seriach po 10-15 powtórzeń z intensywnością 30-50% 1RM w połączeniu z równowagą -trening, gibkość i ćwiczenia chodu, które rozwijały się w stopniu trudności. Ćwiczenia oporowe skupiały się na głównych mięśniach kończyn górnych i dolnych. Podczas progresywnego treningu oporowego uczestnicy otrzymają instruktaż wykonywania ćwiczeń z dużą prędkością ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę na to, aby ćwiczenia zostały wykonane w prawidłowej formie. Realizowane będą również ćwiczenia równowagi i chodu o zróżnicowanym stopniu trudności: m.in. stanie półtandemowym, chodzenie po linie, stepowanie, chodzenie z małymi przeszkodami, ćwiczenia proprioceptywne oraz zmiana podstawy podparcia i przenoszenie ciężaru z jednej nogi na drugą. Doświadczony trener fizyczny dokładnie wytłumaczy wszystkie ćwiczenia. Uczestnicy oraz ich opiekun/członkowie rodziny zostaną wcześniej dokładnie zapoznani z procedurami szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek: 75 lat lub więcej.
  • Możliwość poruszania się z pomocą osobistą/techniczną lub bez niej.
  • Indeks Bartela ≥ 60.
  • Potrafi się komunikować.
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja na poziomie GDS-4.
  • Kruchość lub stan przedsłabości wg Lindy Fried ≥ 1.
  • Badani powinni mieć kogoś, kto pomoże im wykonać ćwiczenia.
  • Świadoma zgoda: Musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy czynnik uniemożliwiający wykonanie programu treningu fizycznego lub procedur testowych określonych przez lekarza prowadzącego. Czynniki te obejmują między innymi:
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Nieuleczalna choroba.
  • Niekontrolowana arytmia.
  • Niestabilna choroba układu krążenia lub inny stan chorobowy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
wieloskładnikowy program ćwiczeń wysiłkowych [VIVIFRAIL],
Behawioralne: Wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych VIVIFRAIL
Nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń wzmacniających górne i dolne partie ciała, dostosowanych do możliwości funkcjonalnych danej osoby, z wykorzystaniem hantli w 2-3 seriach po 10-15 powtórzeń z intensywnością 30-50% maksimum 1 powtórzenia (łącznie z treningiem równowagi, elastycznością i ćwiczeniami chodu, które rozwijały się z trudnością.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają normalną opiekę ambulatoryjną, która obejmuje rehabilitację fizyczną w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Wydolność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która ocenia równowagę, zdolność chodu i siłę nóg za pomocą jednego narzędzia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 12 punktów (najlepszy). Wykazano, że test SPPB jest ważnym narzędziem do badania przesiewowego słabości i przewidywania niepełnosprawności, instytucjonalizacji i śmiertelności. Łączny wynik poniżej 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności i upadków. Zmiana wyniku o jeden punkt ma znaczenie kliniczne
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
międzynarodowym i zatwierdzonym narzędziem niepełnosprawności. Zakres punktacji wynosi od 0 (poważna zależność funkcjonalna) do 100 (niezależność funkcjonalna
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Siła chwytu w ręce dominującej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Utrata siły chwytu ręki dominującej oceniana za pomocą dynamometru jest użytecznym narzędziem do pomiaru wydolności funkcjonalnej. Ta cecha jest silnym predyktorem niesprawności, zachorowalności i śmiertelności, a także jednym ze składników fenotypu Frieda. Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie Zakresy normalności są korygowane przez BMI. Na przykład dla mężczyzn z BMI poniżej 24 za normalność uważa się ponad 29 kg
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
6-metrowy test prędkości chodu (GVT).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Zdolność chodu zostanie oceniona za pomocą 6-metrowego testu szybkości chodu (GVT). Granice startu i mety zostaną oznaczone na podłodze taśmami na łącznej długości 8 metrów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić w wybranym przez siebie zwykłym tempie przez dwie próby. Najlepszy wynik z obu prób zostanie zarejestrowany. Pierwszy i ostatni metr, rozpatrywane odpowiednio jako faza rozgrzewki i zwalniania, nie będą uwzględniane w obliczeniach oceny chodu. Wyższe wyniki (> 1,0 m/s) wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną, a niższe wyniki (< 0,8 m/s) oznaczają gorszą wydolność funkcjonalną
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Test poznawczy MEC-Lobo
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
funkcje poznawcze będą mierzone w hiszpańskiej wersji MMSE (MEC-Lobo) w przypadku demencji. Mieści się w przedziale od 0 (najgorszy wynik) do 35 (najlepszy wynik). Wynik poniżej 23 wskazuje na znaczny spadek funkcji poznawczych
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Test MOCA (montrealska ocena funkcji poznawczych).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) w przypadku łagodnego pogorszenia funkcji poznawczych. MOCA jest zatwierdzonym testem w języku hiszpańskim. Jego zakres wynosi od 0 (gorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik). Wynik poniżej 26 wskazuje na łagodny spadek funkcji poznawczych
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Test tworzenia szlaków część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą Testu Łączenia Tras, część A. Wyniki dla TMT A są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; w związku z tym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia zostanie uznana za 29 sekund, niedostateczna > 78 sekund, a praktyczna zasada najwyżej 90 sekund.
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Izometryczny test siły kończyn dolnych (prostowniki kolana prawego i zginacze biodra)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Izometryczna siła mięśni kończyny dolnej (prostowniki kolana prawego i zginacze biodra) zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
1 Maksimum powtórzeń (RM) Maksymalny test wytrzymałości dynamicznej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Maksymalna siła dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu 1Repetition Maximum (RM) w ćwiczeniu obustronnego wyciskania nóg na maszynach do ćwiczeń (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Hiszpania). Podczas pierwszej oceny badani rozgrzeją się, wykonując określone ruchy do testu wysiłkowego. Maksymalne obciążenie każdego pacjenta zostanie określone w nie więcej niż pięciu próbach, z 3-minutową przerwą między próbami.
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Powtórzenia z maksymalną prędkością przy intensywności 50% testu 1RM
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Uczestnicy wykonują dziesięć powtórzeń z maksymalną prędkością przy intensywności 50% 1RM, aby określić maksymalną moc (w) i utratę mocy podczas dziesięciu powtórzeń w ćwiczeniu wyciskania nóg. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) Skrócona skala Yesavage
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Depresja będzie oceniana za pomocą skróconej skali GDS Yesavage składającej się z 15 pozycji. Is mieści się w zakresie od 0 (najlepsza wartość) do 15 (gorsza wartość). Wyniki od 0 do 5 wskazują na normalność, 5-9 na niewielką depresję, a wyniki powyżej 9 na dużą depresję
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Kategoryczna skala bólu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy obserwacji
Ból będzie oceniany za pomocą subiektywnej kategorycznej skali bólu. Jest on podzielony na cztery kategorie: 0 (brak bólu), 4 (trochę), 6 (dość), 10 (dużo)
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy obserwacji
Szybkość upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Wskaźnik nowych spadków podczas obserwacji
Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Skala ryzyka upadków Vivifrail
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Ryzyko upadków będzie oceniane przy użyciu metodologii Vivifrail. Wysokie ryzyko upadków jest brane pod uwagę, jeśli jedno z poniższych pytań jest pozytywne: 2 o więcej upadków w ciągu ostatniego roku, poprzedni upadek z opieką medyczną oraz jeśli uczestnik uzyska ponad 20 sekund w teście „w górę i w górę”, teście TUG (czas wstania z krzesła, przejścia trzech metrów i powrotu do pozycji siedzącej) lub mniej niż 0,8 m/s w teście prędkości chodu
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Śmiertelność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji.
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Nowe przyjęcia do szpitala będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji
Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Częstość umieszczania w domach opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Nowe instytucjonalizacje w domach opieki będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji
Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Wizyta na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Wizyty na izbie przyjęć będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji
Linia bazowa, 1. i 3. miesiąc obserwacji
Liczba wszystkich leków
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Liczba przyjmowanych leków podczas obserwacji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego
Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Obecność 5 lub więcej leków ( polifarmacja ) rejestracji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Rejestracja obecności 5 lub więcej leków ( polipragmazja ) podczas obserwacji zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza klinicznego .
Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Rejestracja leków psychotropowych (neuroleptyki, inhibitory cholinesterazy, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Rejestracja następujących leków fizjotropowych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego : neuroleptyki , inhibitory cholinoesterazy , leki przeciwdepresyjne , benzodiazepiny , leki przeciwpadaczkowe
Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i obserwacji po 3 miesiącach
Ocena objawów psychobehawioralnych związanych z łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub demencją zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI). NPI to zweryfikowany wywiad oparty na informatorach, który ocenia 12 objawów neuropsychiatrycznych w ciągu poprzedniego miesiąca. Wstępne odpowiedzi na każde pytanie z dziedziny to „Tak” (obecne) lub „Nie” (nieobecne). Jeśli odpowiedź na pytanie domenowe brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania. Jeśli „Tak”, informator ocenia zarówno Nasilenie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca na 3-stopniowej skali, jak i związany z tym wpływ manifestacji objawów na nie (tj. dystres opiekuna) przy użyciu 5-stopniowej skali. NPI zapewnia oceny nasilenia objawów i dystresu dla każdego zgłoszonego objawu oraz łączne wyniki nasilenia i dystresu odzwierciedlające sumę wyników poszczególnych domen.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i obserwacji po 3 miesiącach
Chód dwuzadaniowy (arytmetyczny) Test prędkości na 6 m
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Paradygmat dwuzadaniowy będzie stosowany w 6-metrowej zwykłej GVT. Przeprowadzone zostaną dwie próby (pod uwagę będzie brany najlepszy wynik) Podczas dwuzadaniowego warunku arytmetycznego (arytmetyczny GVT) będziemy oceniać prędkość chodu, podczas gdy uczestnicy odliczają głośno wstecz od 100 po jedności
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Chód dwuzadaniowy (werbalny) Test prędkości na 6 m
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Paradygmat dwuzadaniowy będzie stosowany w 6-metrowej zwykłej GVT. Przeprowadzone zostaną dwie próby (pod uwagę brany będzie najlepszy wynik) Podczas werbalnego warunku podwójnego zadania (werbalna GVT) będziemy oceniać prędkość chodu, podczas gdy uczestnicy głośno nazywają zwierzęta
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Test oceny jakości życia EuroQol-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Jakość życia będzie oceniana za pomocą międzynarodowej zwalidowanej skali EuroQol-5D (EQ-5D). Jest skomponowany przez. Ocenia stan zdrowia (mobilność, higiena osobista, podstawowe i instrumentalne czynności dnia codziennego, ból i niepokój/depresja) w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Rejestracja innych zespołów geriatrycznych (zaburzenia wzroku i słuchu, nietrzymanie moczu i stolca, delirium, dysfagia, zaparcia, odleżyny)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Obecność innych zespołów geriatrycznych (zaburzenia wzroku i słuchu, nietrzymanie moczu i stolca, delirium, dysfagia, zaparcia, odleżyny) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego
Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miniocena wartości odżywczej (MNA)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
MNA® w formie skróconej (MNA-SF) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym i oceniającym odżywianie, które może identyfikować pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem. Mieści się w przedziale od 0 do 14. 12-14 punktów wskazuje na prawidłowy stan odżywienia: 8-11 punktów: Zagrożenie niedożywieniem 0-7 punktów: Niedożywienie
Wizyta podstawowa
Skumulowana skala oceny choroby dla geriatrii (CIRS-G)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa

Ten system punktacji mierzy obciążenie chorobami przewlekłymi („zachorowalność”), biorąc pod uwagę nasilenie chorób przewlekłych w 14 pozycjach reprezentujących poszczególne układy organizmu. Ogólne zasady oceny ważności to:

0→Brak problemu wpływającego na ten system.

  1. Obecny łagodny problem lub znaczący problem w przeszłości.
  2. Umiarkowana niepełnosprawność lub zachorowalność i/lub wymaga terapii pierwszego rzutu.
  3. Poważny problem i/lub stała i znaczna niepełnosprawność i/lub trudne do kontrolowania chroniczne problemy.
  4. Wyjątkowo poważny problem i/lub wymagane natychmiastowe leczenie i/lub niewydolność narządu i/lub poważne upośledzenie czynnościowe.

Skumulowany wynik końcowy może teoretycznie wahać się od 0 do 56 (chociaż bardzo wysoki wynik jest niemożliwy).
Wizyta podstawowa
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji

Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) mierzy instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), takie jak przygotowywanie zbilansowanych posiłków i zarządzanie finansami osobistymi. Ponieważ zmiany funkcjonalne są odnotowywane wcześniej w procesie demencji w przypadku IADL, które wymagają wyższych zdolności poznawczych w porównaniu z podstawowymi czynnościami życia codziennego (ADL), to narzędzie jest przydatne do monitorowania tych zmian funkcjonalnych w czasie. Ocenia 10 pozycji i należy poprosić informatora o ocenę zdolności pacjenta przy użyciu następującego systemu punktacji: • Zależny = 3

  • Wymaga pomocy = 2
  • Ma trudności, ale radzi sobie samodzielnie = 1
  • Normalny = 0
  • Nigdy nie wykonywałem [czynności], ale mogę to zrobić teraz = 0
  • Nigdy tego nie robiłem i miałbym teraz trudności = 1 Mieści się w przedziale od 0 do 30. Punkt odcięcia 9 (zależność w 3 lub więcej czynnościach) jest zalecany w celu wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych.
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Test zestawu Isaacsa
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Test zestawu to prosty szybki test funkcji umysłowych, który wymaga od podmiotu przypomnienia elementów z różnych wspólnych kategorii. W naszym przypadku wybraliśmy test płynności werbalnej ze względu na jego prostotę u uczestników z deficytami sensorycznymi i analfabetyzmem. Poprosimy uczestników, aby głośno w ciągu minuty wypowiedzieli słowa zaczynające się na literę „P”. poprawne i błędne odpowiedzi zostaną odnotowane. Więcej słów oznacza lepszą funkcję poznawczą
Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach
Analiza regularności chodu za pomocą czujnika bezwładnościowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych . Przeprowadzona zostanie analiza regularności chodu
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Analiza rytmu chodu za pomocą czujnika bezwładnościowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych . Przeprowadzona zostanie analiza rytmu chodu
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Analiza zmienności chodu za pomocą czujnika bezwładnościowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych . Przeprowadzona zostanie analiza zmienności chodu
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Analiza symetrii chodu za pomocą czujnika bezwładnościowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych . Przeprowadzona zostanie analiza symetrii chodu
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Pięciokrotny test analizy mocy szczytowej w pozycji siedzącej i stojącej z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas funkcjonalnego testu Five Times to Stand jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych. Przeprowadzona zostanie analiza mocy szczytowej
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Pięciokrotny test analizy impulsów z pozycji siedzącej i stojącej z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas funkcjonalnego testu Five Times to Stand jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych. Przeprowadzona zostanie analiza impulsowa
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Pięciokrotny test analizy orientacji pozycji siedzącej i stojącej z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas funkcjonalnego testu Five Times to Stand jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych. Przeprowadzona zostanie analiza orientacyjna
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Zrównoważyć test analizy widma mocy z jednostką czujnika inercyjnego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas oceny równowagi funkcjonalnej jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych. Przeprowadzona zostanie analiza widma mocy
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Test analizy obszaru wagi z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji
Podczas oceny równowagi funkcjonalnej jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych. Zostanie przeprowadzona analiza obszaru wagi
Zmiany od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Współpracownicy

Hospital Universitario Getafe
Matia Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Casas Herrero, MD PhD, Complejo Hospitalario de Navarra/Fundación Navarrabiomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gov NA 28-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj