- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03657940
Effekten av ett träningsprogram med flera komponenter på funktionsförmåga hos sköra åldrar med kognitiv försämring
Effekten av ett träningsprogram med flera komponenter (VIVIFRAIL) på funktionsförmåga hos sköra deltagare i samhället i åldern med kognitiv försämring. Multicenter randomiserad kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanlig vårdgrupp (kontroll) Deltagare som slumpmässigt placeras i den vanliga vårdgruppen kommer att få normal öppenvård, vilket inkluderar fysisk rehabilitering vid behov.
Interventionsgrupp (träning) Interventionen kommer att bestå av ett träningsprogram med flera komponenter -VIVIFRAIL-(A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program för att förebygga svaghet och fall hos personer över 70, visas på www.vivifrail.com), som kommer att bestå av övervakad progressiv styrketräning, balansträning, flexibilitet och kardiovaskulär under 7 dagar/vecka. Under träningsperioden kommer patienterna att tränas mellan 2 och 120 minuter varje dag.
Det övervakade träningsprogrammet med flera komponenter kommer att bestå av stärkande övningar för över- och underkroppen, skräddarsydda för individens funktionella kapacitet, med hantlar som syftar till 2-3 set med 10-15 repetitioner med en intensitet på 30-50% av 1RM kombinerat med balans -träning, flexibilitet och gångövningar som utvecklats i svårighetsgrad. Motståndsövningarna fokuserade på de stora musklerna i övre och nedre extremiteterna. Under den progressiva motståndsträningen kommer deltagarna att få instruktioner om att utföra övningarna med hög rörelsehastighet. Man kommer dock att se till att övningarna utfördes med korrekt form. Balans- och gångträningsövningar som utvecklats i svårighetsgrad kommer också att genomföras: t.ex. semitandem fotstående, linjegång, stegträning, promenader med små hinder, proprioceptiva övningar och ändring av basen för stöd och viktöverföring från ett ben till det andra. En erfaren fysisk tränare kommer noggrant att förklara alla övningarna. Deltagarna och deras vårdare/familjemedlemmar kommer att noggrant bekanta sig med utbildningsprocedurerna i förväg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alvaro Casas Herrero, MD PhD
- Telefonnummer: 21007 +(34) 848422287
- E-post: alvaro.casas.herrero@navarra.es
Studieorter
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Kontakt:
- Fabricio Zambon, PhD
- Telefonnummer: +(34) 848422287
- E-post: fabriciogigante@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder: 75 år eller äldre.
- Kan ambulera med eller utan personlig/teknisk assistans.
- Barthel Index ≥ 60.
- Kunna kommunicera.
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demensnivå GDS-4.
- Bräcklighet o pre-bräcklighet enligt Linda Fried ≥ 1.
- Ämnen bör ha någon som hjälper dem att göra övningarna.
- Informerat samtycke: Måste vara kapabel och villig att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla faktorer som hindrar utförandet av det fysiska träningsprogrammet eller testprocedurer som bestämts av den behandlande läkaren. Dessa faktorer inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Instabil angina pectoris.
- Dödlig sjukdom.
- Okontrollerad arytmi.
- Instabil hjärt-kärlsjukdom eller annat medicinskt tillstånd.
- Okontrollerad arteriell hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsintervention
multikomponent träningsprogram [VIVIFRAIL],
|
Det övervakade träningsprogrammet med flera komponenter kommer att bestå av stärkande övningar för över- och underkroppen, skräddarsydda för individens funktionella kapacitet, med hantlar som syftar till 2-3 set med 10-15 repetitioner med en intensitet på 30-50% av 1Repetition Maximum (sammantaget) med balansträning, flexibilitet och gångövningar som utvecklats i svårighetsgrad.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som slumpmässigt placeras i den vanliga vårdgruppen kommer att få normal öppenvård, vilket inkluderar fysisk rehabilitering vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Patienternas funktionella kapacitet kommer att utvärderas av Short Physical Performance Battery (SPPB) som utvärderar balans, gångförmåga och benstyrka med ett enda verktyg.
Den totala poängen varierar från 0 (sämst) till 12 poäng (bäst).
SPPB-testet har visat sig vara ett giltigt instrument för att screena svaghet och förutsäga funktionsnedsättning, institutionalisering och dödlighet.
En totalpoäng på mindre än 10 indikerar skörhet och hög risk för funktionshinder och fall.
En poängförändring på en poäng har klinisk relevans
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barthel index
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
internationellt och validerat verktyg för funktionshinder.
Poängen sträcker sig från 0 (svårt funktionellt beroende) till 100 (funktionellt oberoende
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Handgreppsstyrka i den dominerande handen
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Förlust av handgreppsstyrka i den dominerande handen utvärderad med en dynamometer är ett användbart verktyg för mätning av funktionell kapacitet.
Denna egenskap är en stark prediktor för funktionshinder, sjuklighet och dödlighet samt en av komponenterna i Frieds svaghetsfenotyp.
Högre värden indikerar bättre funktion Normalitetsområdena korrigeras av BMI.
Till exempel för män med ett BMI mindre på 24 är normaliteten överväga 29 kg
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
6-meters gånghastighetstest (GVT).
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Gångförmågan kommer att bedömas med 6-meters gånghastighetstest (GVT).
Start- och slutgränser kommer att markeras på golvet med bandlinjer för ett totalt avstånd på 8 meter.
Deltagarna kommer att instrueras att gå i sin självvalda vanliga takt under två försök.
Det bästa resultatet av båda försöken kommer att registreras.
Första och sista metern, betraktat som uppvärmnings- respektive retardationsfas, kommer inte att inkluderas i beräkningar av gångbedömningen.
Högre poäng (> 1,0 m/s) indikerar bättre funktionsförmåga och lägre poäng (< 0,8 m/s) ger sämre funktionsförmåga
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
MEC-Lobo kognitivt test
Tidsram: Ändringar bildar baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
kognitiv funktion kommer att mätas i den spanska versionen av MMSE (MEC-Lobo) vid demens.
Det sträcker sig från 0 (sämre poäng) till 35 (bästa poäng).
En poäng mindre än 23 indikerar signifikant kognitiv försämring
|
Ändringar bildar baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
kognitiv funktion kommer att mätas med MOCA ( Montreal Cognitive Assessment Test) vid mild kognitiv försämring.
MOCA är ett validerat test på spanska. Det sträcker sig från 0 (sämre poäng) till 30 (bästa poäng).
En poäng mindre än 26 indikerar tyder på mild kognitiv försämring
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Trail Making Test del A ( TMT-A)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Exekutiv funktion kommer att bedömas med Trail Making Test del A. Resultat för TMT A rapporteras som det antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning. Genomsnittet kommer att betraktas som 29 sekunder, bristande > 78 sekunder och tumregel högst 90 sekunder.
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Isometriskt styrketest för nedre extremiteter (höger knäextensorer och höftböjare)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Isometrisk nedre extremitet (höger knästräckare och höftböjare) muskelstyrka kommer att mätas med en manuell dynamometer.
Högre värden indikerar bättre funktionsförmåga
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
1Repetition Maximum (RM) Maximal dynamisk hållfasthetstest
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Maximal dynamisk styrka kommer att bedömas med hjälp av testet 1Repetition Maximum (RM) i den bilaterala benpressövningen med träningsmaskiner (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Spanien).
I den första bedömningen kommer försökspersonerna att värma upp med specifika rörelser för ansträngningstestet.
Varje försökspersons maximala belastning kommer att bestämmas efter högst fem försök, med en återhämtningsperiod på 3 minuter mellan försöken.
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Upprepningar vid maximal hastighet vid intensiteter på 50 % av 1RM-testet
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Deltagarna kommer att utföra tio repetitioner med maximal hastighet vid intensiteter på 50 % av 1RM för att bestämma den maximala kraften (w) och kraftförlusten under de tio repetitionerna i benpressövningen. Högre värden indikerar bättre funktionell kapacitet
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Geriatric Depression Scale (GDS) Yesavage förkortad skala
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Depression kommer att bedömas med GDS Yesavage förkortade skala på 15 poster.
Is varierar mellan 0 (bästa värde) till 15 (sämre värde).
Poäng mellan 0-5 indikerar normalitet, 5-9 mindre depression och poäng över 9 indikerar borgmästardepression
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Kategorisk smärtskala
Tidsram: Ändringar från baslinjen till och 3:e månaderna av uppföljning
|
Smärta kommer att bedömas med en subjektiv kategorisk smärtskala.
Det är indelat i fyra kategorier: 0 (ingen smärta), 4 (lite lite), 6 (helt), 10 (mycket)
|
Ändringar från baslinjen till och 3:e månaderna av uppföljning
|
Fallhastighet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Antal nya fall under uppföljningen
|
Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Vivifrail risk för fallskala
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Fallrisk kommer att bedömas med hjälp av Vivifrails metodik.
Hög fallrisk övervägs om en av följande frågor är positiv: 2 o fler fall under det senaste året, ett tidigare fall med läkarvård och om deltagaren får över 20 sekunder i time up and go-testet, TUG-test ( tid att resa sig från en stol, gå tre meter och gå tillbaka till sittande läge) eller mindre än 0,8 m/s i gånghastighetstestet
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Dödlighet
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Dödligheten kommer att bedömas med ett kliniskt frågeformulär under uppföljningen.
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Inläggningar på sjukhuset
Tidsram: Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Nyinläggningar på sjukhuset kommer att bedömas med ett kliniskt frågeformulär under uppföljningen
|
Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Förekomst av institutionalisering till vårdhem
Tidsram: Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Nya institutionaliseringar till vårdhem kommer att bedömas med kliniska frågeställningar under uppföljningen
|
Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Besök på akuten
Tidsram: Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Besök på akuten kommer att bedömas med ett kliniskt frågeformulär under uppföljningen
|
Baslinje, 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Antal droger totalt
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Antal läkemedel under uppföljningen kommer att bedömas med ett kliniskt frågeformulär
|
Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Närvaro av 5 eller fler läkemedel ( Polypharmacy ) registrering
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Registrering av förekomsten av 5 eller fler läkemedel (Polyfarmaci) under uppföljningen kommer att göras med ett kliniskt frågeformulär.
|
Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Psykotropa läkemedel (neuroleptika, kolinesterashämmare, antidepressiva, bensodiazepiner, antiepileptika) registrering
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Registrering av följande fyskotropa läkemedel kommer att bedömas med ett kliniskt frågeformulär: neuroleptika, kolinesterashämmare, antidepressiva medel, bensodiazepiner, antiepileptika
|
Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Neuropsychiatric Inventory Questionary (NPI)
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 3:e månadens uppföljning
|
Bedömning av psyko-beteendesymptom associerade med mild kognitiv försämring eller demens kommer att bedömas med Neuropsychiatric Inventory Questionary (NPI).
NPI är en validerad informantbaserad intervju som bedömer 12 neuropsykiatriska symtom under föregående månad. De första svaren på varje domänfråga är "Ja" (nuvarande) eller "Nej" (frånvarande).
Om svaret på domänfrågan är "Nej", går informanten till nästa fråga.
Om "Ja" bedömer informanten både svårighetsgraden av de symtom som förekommit under den senaste månaden på en 3-gradig skala och den associerade effekten av symtomen på dem (dvs.
Vårdgivarens nöd) med hjälp av en 5-gradig skala.
NPI tillhandahåller betyg för symtomsvårhet och nöd för varje rapporterat symptom, och totala poäng för allvarlighetsgrad och nöd som återspeglar summan av individuella domänpoäng.
|
Förändringar från baslinjen och 3:e månadens uppföljning
|
Dubbel arbetsgång (räkning) 6 m hastighetstest
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Dual-task paradigmet kommer att användas i 6-m habitual GVT.
Två försök kommer att genomföras (bästa resultat kommer att tas med i beräkningen) Under det aritmetiska dubbeluppgiftsförhållandet (arithmetic GVT) kommer vi att bedöma gånghastighet medan deltagarna räknar bakåt högt från 100 gånger ettor
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Dubbel arbetsgång (verbal) 6 m hastighetstest
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
Dual-task paradigmet kommer att användas i 6-m habitual GVT.
Två försök kommer att genomföras (bästa resultat kommer att tas med i beräkningen) Under det verbala tillståndet med dubbla uppgifter (verbal GVT), kommer vi att bedöma gånghastighet medan deltagarna namnger djur med högt
|
Ändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaderna av uppföljning
|
EuroQol-5D (EQ-5D) test för livskvalitetsbedömning
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Livskvalitet kommer att bedömas med en internationellt validerad skala EuroQol-5D (EQ-5D).
Den består av.
Den bedömer hälsostatus (rörlighet, personlig vård, grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter, smärta och ångest/depression) varierade från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsostatus)
|
Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Registrering av andra geriatriska syndrom (syn- och hörselnedsättning, urin- och fekal inkontinens, delirium, dysfagi, förstoppning, trycksår)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Förekomst av andra geriatriska syndrom (syn- och hörselnedsättningar, urin- och fekal inkontinens, delirium, dysfagi, förstoppning, trycksår) kommer att bedömas med ett kliniskt frågeformulär
|
Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini-Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: Baslinjebesök
|
MNA® i den korta formen (MNA-SF) är ett validerat nutritionsscreenings- och utvärderingsverktyg som kan identifiera geriatriska patienter 65 år och äldre som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring.
Is varierar från 0 till 14. 12-14 poäng indikerar normalt näringsstatus: 8-11 poäng: Med risk för undernäring 0-7 poäng: Undernärd
|
Baslinjebesök
|
Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G)
Tidsram: Baslinjebesök
|
Detta poängsystem mäter den kroniska medicinska sjukdomsbördan ("morbiditet") samtidigt som man tar hänsyn till svårighetsgraden av kroniska sjukdomar i 14 punkter som representerar individuella kroppssystem. De allmänna reglerna för svårighetsgrad är: 0→Inga problem att påverka det systemet.
Det kumulativa slutresultatet kan variera teoretiskt varierar från 0 till 56 (även om en mycket hög poäng är omöjlig). |
Baslinjebesök
|
Frågeformulär för funktionella aktiviteter (FAQ)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADLs), som att förbereda balanserade måltider och hantera personlig ekonomi. Eftersom funktionella förändringar noteras tidigare i demensprocessen med IADL som kräver en högre kognitiv förmåga jämfört med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL), är detta verktyg användbart för att övervaka dessa funktionella förändringar över tid. Den utvärderar 10 punkter och det är nödvändigt att be informanten bedöma patientens förmåga med hjälp av följande poängsystem: • Beroende = 3
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Isaacs set test
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Settestet är ett enkelt snabbtest av mental funktion som kräver att försökspersonen återkallar föremål från olika vanliga kategorier.
I vårt fall väljer vi ett flytande verbalt test eftersom det är enkelt hos deltagare med sensoriska brister och analfabetism.
Vi kommer att be deltagarna att säga högt på en minut ord som börjar med ordet "P".
rätt och fel svar kommer att noteras.
Fler ord indikerar bättre kognitiv funktion
|
Ändringar från baslinje till 3:e månadens uppföljning
|
Gangregularitetsanalys med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under funktionella uppgifter (som balans, gång och resning från en stol) och kognitiva utvärderingar (dual tasking), kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare .
Gangregularitetsanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Gångkadensanalys med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under funktionella uppgifter (som balans, gång och resning från en stol) och kognitiva utvärderingar (dual tasking), kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare .
Gångkadensanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Gångvariabilitetsanalys med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under funktionella uppgifter (som balans, gång och resning från en stol) och kognitiva utvärderingar (dual tasking), kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare .
Gångvariabilitetsanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Gångsymmetrianalys med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under funktionella uppgifter (som balans, gång och resning från en stol) och kognitiva utvärderingar (dual tasking), kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare .
Gangsymmetrianalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Fem gånger sitt-till-stående-test för toppeffektanalys med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under funktionellt test av fem gånger att stå kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare.
Toppeffektanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Fem gånger sitt-till-stående-impulsanalystest med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under funktionellt test av fem gånger att stå kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare.
Impulsanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Fem gånger sitt-till-stående orienteringsanalystest med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under funktionellt test av fem gånger att stå kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare.
Orienteringsanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Balansera effektspektrumanalystest med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under bedömning av funktionell balans kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare.
Effektspektrumanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Test av balansområdesanalys med en tröghetssensorenhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Under bedömning av funktionell balans kommer en tröghetssensorenhet (IU) att fästas över ländryggen (L3) för att registrera accelerationsdata hos kontroll- och interventionsdeltagare.
Balansområdesanalys kommer att utföras
|
Förändringar från baslinjen till 1:a och 3:e månaden uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alvaro Casas Herrero, MD PhD, Complejo Hospitalario de Navarra/Fundación Navarrabiomed
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gov NA 28-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på VIVIFRAIL multikomponent träningsprogram
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoOkänd
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada