Impacto de un programa de ejercicio multicomponente sobre la capacidad funcional en participantes de edad frágil con deterioro cognitivo
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Fundacion Miguel Servet
Impacto de un programa de ejercicio multicomponente (VIVIFRAIL) sobre la capacidad funcional en participantes de edad avanzada de la comunidad frágil con deterioro cognitivo. Ensayo de control aleatorizado multicéntrico
Ensayo controlado aleatorizado de 370 participantes mayores de 75 años procedentes de consultas de los Servicios de Geriatría de tres Hospitales Universitarios de España (Pamplona, Getafe y San Sebastián).
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión se asignarán al azar a un grupo de control (atención habitual) o de intervención (programa de ejercicios de componentes múltiples).
El objetivo principal del ensayo es estudiar el efecto de un programa de entrenamiento con ejercicios de múltiples componentes (resistencia, aeróbico, fuerza, equilibrio y flexibilidad) en participantes de edad frágil que viven en la comunidad con deterioro cognitivo en: capacidad funcional, fuerza, potencia, cognición , caídas , depresión, calidad de vida, institucionalización e ingresos hospitalarios
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de atención habitual (control) Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán atención ambulatoria normal, que incluye rehabilitación física cuando sea necesario.
Grupo de intervención (entrenamiento) La intervención consistirá en un programa de entrenamiento físico multicomponente -VIVIFRAIL- (Guía práctica para la prescripción de un programa de entrenamiento físico multicomponente para prevenir la debilidad y las caídas en personas mayores de 70 años, Mostrado en www.vivifrail.com), que estará compuesto por entrenamiento de resistencia progresiva supervisado, entrenamiento de equilibrio, flexibilidad y cardiovascular durante 7 días/semana. Durante el período de entrenamiento, los pacientes serán entrenados entre 2 y 120 minutos cada día.
El programa de entrenamiento de ejercicios multicomponente supervisado estará compuesto por ejercicios de fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo, adaptados a la capacidad funcional del individuo, usando mancuernas con el objetivo de 2-3 series de 10-15 repeticiones a una intensidad de 30-50% de 1RM combinado con equilibrio. -Ejercicios de entrenamiento, flexibilidad y marcha que progresaron en dificultad. Los ejercicios de resistencia se centraron en los principales músculos de las extremidades superiores e inferiores. Durante el entrenamiento de resistencia progresiva, se brindará instrucción a los participantes para que realicen los ejercicios a una alta velocidad de movimiento. Sin embargo, se tendrá cuidado para asegurar que los ejercicios se ejecutaron con la forma correcta. También se implementarán ejercicios de entrenamiento de equilibrio y marcha que progresaron en dificultad: p. bipedestación en semitándem, marcha en línea, práctica de pisadas, marcha con pequeños obstáculos, ejercicios propioceptivos, alteración de la base de apoyo y transferencia de peso de una pierna a la otra. Un preparador físico experimentado te explicará detalladamente todos los ejercicios. Los participantes y sus cuidadores/miembros de la familia se familiarizarán cuidadosamente con los procedimientos de capacitación por adelantado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Contacto:
- Fabricio Zambon, PhD
- Número de teléfono: +(34) 848422287
- Correo electrónico: fabriciogigante@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
73 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad: 75 años o más.
- Capaz de deambular con o sin asistencia personal/técnica.
- Índice de Barthel ≥ 60.
- Capaz de comunicarse.
- Deterioro cognitivo leve o Demencia nivel GDS-4.
- Fragilidad o prefragilidad según Linda Fried ≥ 1.
- Los sujetos deben tener a alguien que les ayude a hacer los ejercicios.
- Consentimiento informado: debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor que impida la realización del programa de entrenamiento físico o los procedimientos de prueba según lo determine el médico tratante. Estos factores incluyen, entre otros, los siguientes:
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Angina de pecho inestable.
- Enfermedad terminal.
- Arritmia no controlada.
- Enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica.
- Hipertensión arterial no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio
programa de entrenamiento de ejercicios multicomponente [VIVIFRAIL],
|
El programa de entrenamiento de ejercicios multicomponente supervisado estará compuesto por ejercicios de fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo, adaptados a la capacidad funcional del individuo, usando mancuernas con el objetivo de 2-3 series de 10-15 repeticiones a una intensidad del 30-50% de 1 Repetición Máxima (combinado con ejercicios de equilibrio, flexibilidad y marcha que progresaban en dificultad.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán atención ambulatoria normal, que incluye rehabilitación física cuando sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La capacidad funcional de los pacientes será evaluada por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) que evalúa el equilibrio, la capacidad de marcha y la fuerza de las piernas utilizando una sola herramienta.
La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 12 puntos (mejor).
El test SPPB ha demostrado ser un instrumento válido para el cribado de fragilidad y la predicción de discapacidad, institucionalización y mortalidad.
Una puntuación total de menos de 10 indica fragilidad y un alto riesgo de discapacidad y caídas.
Un cambio de un punto en la puntuación tiene relevancia clínica
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
herramienta internacional y validada de discapacidad.
La puntuación va de 0 (dependencia funcional severa) a 100 (independencia funcional
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Fuerza de prensión en la mano dominante
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La pérdida de fuerza de prensión en la mano dominante evaluada con un dinamómetro es una herramienta útil para la medición de la capacidad funcional.
Esta característica es un fuerte predictor de discapacidad, morbilidad y mortalidad, así como uno de los componentes del fenotipo de fragilidad de Fried.
Los valores más altos indican una mejor función Los rangos de normalidad son corregidos por el IMC.
Por ejemplo, para hombres con un IMC menor de 24, la normalidad es considerar más de 29 kg.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de velocidad de la marcha de 6 metros (GVT).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La capacidad de marcha se evaluará mediante la prueba de velocidad de marcha de 6 metros (GVT).
Los límites de salida y llegada estarán marcados en el suelo con cintas para una distancia total de 8 metros.
Se indicará a los participantes que caminen a su ritmo habitual elegido por ellos mismos durante dos intentos.
Se registrará el mejor resultado de ambas pruebas.
El primer y último metro, considerados las fases de calentamiento y desaceleración, respectivamente, no se incluirán en los cálculos de la evaluación de la marcha.
Las puntuaciones más altas (> 1,0 m/s) indican una mejor capacidad funcional y las puntuaciones más bajas (< 0,8 m/s) indican una peor capacidad funcional
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba cognitiva MEC-Lobo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Se medirá la función cognitiva con la versión española del MMSE (MEC-Lobo) en caso de demencia.
Va de 0 (peor puntuación) a 35 (mejor puntuación).
Una puntuación inferior a 23 indica un deterioro cognitivo significativo
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba MOCA (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
la función cognitiva se medirá con MOCA (Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal) en caso de deterioro cognitivo leve.
El MOCA es una prueba validada en español. Va de 0 (peor puntuación) a 30 (mejor puntuación).
Una puntuación inferior a 26 indica un deterioro cognitivo leve
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Trail Making Test parte A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La función ejecutiva se evaluará con la prueba Trail Making Test parte A. Los resultados de TMT A se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, puntajes más altos revelan un mayor deterioro. Se considerará Promedio 29 segundos, Deficiente > 78 segundos y Regla general más 90 segundos.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba isométrica de fuerza de miembros inferiores (extensores de rodilla derecha y flexores de cadera)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La fuerza muscular isométrica de los miembros inferiores (extensores de la rodilla derecha y flexores de la cadera) se medirá mediante un dinamómetro manual.
Los valores más altos indican una mejor capacidad funcional
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
1Repetición Máxima (RM) Prueba de fuerza dinámica máxima
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La fuerza dinámica máxima se evaluará mediante el test de 1 Repetición Máxima (RM) en el ejercicio de prensa de piernas bilateral utilizando máquinas de ejercicios (Exercycle, S.L., Grupo BH, Vitoria, España).
En la primera evaluación, los sujetos calentarán con movimientos específicos para la prueba de esfuerzo.
La carga máxima de cada sujeto se determinará en no más de cinco intentos, con un período de recuperación de 3 minutos entre intentos.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Repeticiones a máxima velocidad a intensidades del 50% del test de 1RM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Los participantes realizarán diez repeticiones a máxima velocidad a intensidades del 50% de 1RM para determinar la potencia máxima (w) y la pérdida de potencia durante las diez repeticiones en el ejercicio de prensa de piernas. Valores más altos indican mejor capacidad funcional
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Escala de depresión geriátrica (GDS) Escala abreviada de Yesavage
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La depresión se evaluará con la escala abreviada GDS Yesavage de 15 ítems.
Está en el rango de 0 (mejor valor) a 15 (peor valor).
Puntuaciones entre 0-5 indica normalidad, 5-9 depresión menor y puntuaciones superiores a 9 indica depresión mayor
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Escala categórica del dolor
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el tercer mes de seguimiento
|
El dolor se evaluará con una escala de dolor categórico subjetivo.
Se divide en cuatro categorías: 0 (sin dolor), 4 (poco), 6 (bastante), 10 (mucho)
|
Cambios desde el inicio hasta el tercer mes de seguimiento
|
|
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
Tasa de nuevas caídas durante el seguimiento
|
Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
|
Escala de riesgo de caídas Vivifrail
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
El riesgo de caídas se evaluará mediante la metodología Vivifrail.
Se considera alto riesgo de caídas si alguna de las siguientes preguntas es positiva: 2 o más caídas en el último año, una caída previa con atención médica y si el participante puntúa más de 20 segundos en el time up and go test, TUG test (time de levantarse de una silla, caminar tres metros y volver a sentarse) o menos de 0,8 m/s en la prueba de velocidad de la marcha
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
La mortalidad se evaluará con un cuestionario clínico durante el seguimiento.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Admisiones al hospital
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
Los nuevos ingresos en el hospital serán evaluados con un cuestionario clínico durante el seguimiento
|
Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
|
Incidencia de institucionalización a hogares de ancianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
Las nuevas institucionalizaciones a hogares de ancianos serán evaluadas con cuestionario clínico durante el seguimiento.
|
Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
|
Visita a urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
Las visitas a la sala de emergencias se evaluarán con un cuestionario clínico durante el seguimiento.
|
Línea de base, 1.er y 3.er mes de seguimiento
|
|
Número de medicamentos totales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
El número de medicamentos durante el seguimiento se evaluará con un cuestionario clínico
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
|
Registro de presencia de 5 o más medicamentos ( Polifarmacia )
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
El registro de la presencia de 5 o más fármacos (Polifarmacia) durante el seguimiento se realizará con un cuestionario clínico.
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
|
Registro de psicofármacos (neurolépticos, inhibidores de la colinesterasa, antidepresivos, benzodiazepinas, antiepilépticos)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
El registro de los siguientes fármacos psicotrópicos se evaluará con un cuestionario clínico: neurolépticos, inhibidores de la colinesterasa, antidepresivos, benzodiazepinas, antiepilépticos
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
|
Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y el seguimiento del tercer mes
|
La evaluación de los síntomas psicoconductuales asociados con el deterioro cognitivo leve o la demencia se evaluará con el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
NPI es una entrevista validada basada en informantes que evalúa 12 síntomas neuropsiquiátricos durante el mes anterior. Las respuestas iniciales a cada pregunta de dominio son "Sí" (presente) o "No" (ausente).
Si la respuesta a la pregunta de dominio es "No", el informante pasa a la siguiente pregunta.
Si la respuesta es "Sí", el informante califica tanto la gravedad de los síntomas presentes en el último mes en una escala de 3 puntos como el impacto asociado de las manifestaciones de los síntomas en ellos (es decir,
Angustia del cuidador) utilizando una escala de 5 puntos.
El NPI proporciona calificaciones de gravedad y angustia de los síntomas para cada síntoma informado, y puntuaciones totales de gravedad y angustia que reflejan la suma de las puntuaciones de los dominios individuales.
|
Cambios desde el inicio y el seguimiento del tercer mes
|
|
Marcha de tarea dual (aritmética) Prueba de velocidad de 6 m
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
El paradigma de doble tarea se utilizará en el GVT habitual de 6 m.
Se realizarán dos pruebas (se tendrá en cuenta el mejor registro) Durante la condición de doble tarea aritmética (GVT aritmética), evaluaremos la velocidad de la marcha mientras los participantes cuentan hacia atrás en voz alta de 100 en 1
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Marcha de tarea dual (verbal) Prueba de velocidad de 6 m
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
El paradigma de doble tarea se utilizará en el GVT habitual de 6 m.
Se realizarán dos ensayos (se tendrá en cuenta el mejor registro) Durante la condición de doble tarea verbal (GVT verbal), evaluaremos la velocidad de la marcha mientras los participantes nombran animales en voz alta.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de evaluación de calidad de vida EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
La calidad de vida se evaluará con una escala validada internacionalmente EuroQol-5D (EQ-5D).
Está compuesto por.
Evalúa el estado de salud (movilidad, cuidado personal, actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, dolor y ansiedad/depresión) en un rango de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud)
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
|
Registro de otros síndromes geriátricos (deficiencia visual y auditiva, incontinencia urinaria y fecal, delirio, disfagia, estreñimiento, úlceras por presión)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
La presencia de otros síndromes geriátricos (discapacidad visual y auditiva, incontinencia urinaria y fecal, delirio, disfagia, estreñimiento, úlceras por presión) se evaluará con un cuestionario clínico
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini- Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
El MNA® en forma abreviada (MNA-SF) es una herramienta validada de detección y evaluación de la nutrición que puede identificar a pacientes geriátricos de 65 años o más que están desnutridos o en riesgo de desnutrición.
Está en un rango de 0 a 14. 12-14 puntos indica un estado nutricional normal: 8-11 puntos: en riesgo de desnutrición 0-7 puntos: desnutrido
|
Visita de referencia
|
|
Escala acumulativa de calificación de enfermedades para geriatría (CIRS-G)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Este sistema de puntuación mide la carga de enfermedades médicas crónicas ("morbilidad") teniendo en cuenta la gravedad de las enfermedades crónicas en 14 elementos que representan sistemas corporales individuales. Las reglas generales para la calificación de gravedad son: 0→Ningún problema que afecte a ese sistema.
La puntuación final acumulada puede variar teóricamente de 0 a 56 (aunque una puntuación muy alta es imposible). |
Visita de referencia
|
|
Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
El Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) mide las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), como preparar comidas balanceadas y administrar las finanzas personales. Dado que los cambios funcionales se notan antes en el proceso de demencia con AIVD que requieren una mayor capacidad cognitiva en comparación con las actividades básicas de la vida diaria (AVD), esta herramienta es útil para monitorear estos cambios funcionales a lo largo del tiempo. Evalúa 10 ítems y es necesario pedir al informante que califique la capacidad del paciente utilizando el siguiente sistema de puntuación: • Dependiente = 3
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de conjunto de isaac
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
La prueba establecida es una prueba rápida simple de la función mental que requiere que el sujeto recuerde elementos de diferentes categorías comunes.
En nuestro caso elegimos una prueba de fluidez verbal por su sencillez en participantes con déficit sensorial y analfabetismo.
Les pediremos a los participantes que digan en voz alta en un minuto palabras que comiencen con la palabra "P".
se anotarán las respuestas correctas e incorrectas.
Más palabras indican una mejor función cognitiva
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento del tercer mes
|
|
Análisis de la regularidad de la marcha con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante las tareas funcionales (como el equilibrio, la marcha y levantarse de una silla) y las evaluaciones cognitivas (doble tarea), se colocará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención. .
Se realizará un análisis de la regularidad de la marcha.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Análisis de cadencia de marcha con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante las tareas funcionales (como el equilibrio, la marcha y levantarse de una silla) y las evaluaciones cognitivas (doble tarea), se colocará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención. .
Se realizará un análisis de la cadencia de la marcha.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Análisis de variabilidad de la marcha con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante las tareas funcionales (como el equilibrio, la marcha y levantarse de una silla) y las evaluaciones cognitivas (doble tarea), se colocará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención. .
Se realizará un análisis de la variabilidad de la marcha.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Análisis de simetría de la marcha con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante las tareas funcionales (como el equilibrio, la marcha y levantarse de una silla) y las evaluaciones cognitivas (doble tarea), se colocará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención. .
Se realizará un análisis de simetría de la marcha.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de análisis de potencia máxima cinco veces sentado y de pie con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante la prueba funcional Five Times to Stand Test, se conectará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención.
Se realizará un análisis de potencia máxima
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de análisis de impulsos Five Times Sit to Stand con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante la prueba funcional Five Times to Stand Test, se conectará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención.
Se realizará un análisis de impulso
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de análisis de orientación Five Times Sit to Stand con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante la prueba funcional Five Times to Stand Test, se conectará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención.
Se realizará un análisis de orientación
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de análisis de espectro de potencia de equilibrio con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante la evaluación del equilibrio funcional, se colocará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención.
Se realizará el análisis del espectro de potencia.
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
|
Prueba de análisis del área de equilibrio con una unidad de sensor inercial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Durante la evaluación del equilibrio funcional, se colocará una unidad de sensor inercial (IU) sobre la columna lumbar (L3) para registrar los datos de aceleración en los participantes de control e intervención.
Se realizará un análisis del área de balance
|
Cambios desde el inicio hasta el primer y tercer mes de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Casas Herrero, MD PhD, Complejo Hospitalario de Navarra/Fundación Navarrabiomed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gov NA 28-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .