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Modulation von inhibitorischen Kontrollnetzwerken bei Glücksspielstörungen mit Theta-Burst-Stimulation (TMS-GD)

11. September 2018 aktualisiert von: Stefano Pallanti, CNS Onlus
In diesem Projekt schlagen die Forscher ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design vor, bei dem 40 Patienten mit GD 2 Wochen lang aktives oder Schein-cTBS zur Prä-SMA erhalten. Die Forscher werden TMS, multimodale strukturelle und funktionelle MRT und Verhaltensmaße kombinieren, um Wirkmechanismen auf Schaltkreisebene und therapeutische Ziele (Veränderungen der Konnektivität, die die klinische Verbesserung erklären) zu identifizieren und die Wirksamkeit von TMS bei der Modulation der Hemmungskontrolle und der Schwere der Symptome zu bewerten Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE Das angemessene Zusammenspiel von kognitiven und Belohnungssystemen ist wesentlich für adaptives menschliches Verhalten, das ein homöostatisches Gleichgewicht zwischen unmittelbaren Grundfreuden und langfristig geplanten Belohnungen ermöglicht. Defizite in der inhibitorischen Kontrolle von kortikalen kognitiven Systemen über subkortikale Belohnungsschaltkreise sind ein wichtiges pathophysiologisches Merkmal von Suchtverhalten, das bei Glücksspielstörungen (GD) nicht zufriedenstellend untersucht wurde. Der klinische Phänotyp dieser Population ist gekennzeichnet durch erfolglose Bemühungen, das Spielen trotz negativer Ergebnisse zu reduzieren oder einzustellen, was auf eine fehlerhafte inhibitorische Kontrolle von Spielimpulsen hindeutet, die die Chronizität und Komorbiditäten dieses klinischen Syndroms aufrechterhalten. Defizite in der Verhaltens- und kognitiven Kontrolle bilden eine Symptomdimension, die mit einer verminderten Reaktionshemmung bei experimentellen Aufgaben wie der Stoppsignalaufgabe (SST) verbunden ist. Der präsupplementäre motorische Bereich (prä-SMA) ist ein Schlüsselknoten des kognitiven Kontrollnetzwerks, das für die Reaktionshemmung verantwortlich ist. Die Prä-SMA-Aktivierung wurde in fMRI-Studien unter Verwendung des SST mit der Reaktionshemmungsleistung in Verbindung gebracht, und neuere Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass seine Aktivität ein Motivationssignal für Bewegung darstellt. Tatsächlich scheint Pre-SMA eine dominierende Rolle bei der Überbrückung der Verzögerung zwischen erwarteter Belohnung und bestimmten Aktionen zu spielen, anstatt zu bestimmen, ob eine Aktion durchgeführt wird. Obwohl die Pathophysiologie von GD nicht gut verstanden ist, haben Studien eine veränderte Gehirnaktivität in präfrontalen Regionen (einschließlich prä-SMA) von GD-Patienten während Aufgaben der Reaktionshemmung zusätzlich zu Anomalien der funktionellen Konnektivität von SMA in Ruhe gezeigt. Diese Anomalien auf Schaltkreisebene stellen ein potenzielles therapeutisches Ziel dar, das durch Gehirnstimulationstherapien wie transkranielle Magnetstimulation (TMS) moduliert werden könnte. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine besonders kurze und effektive Form der TMS, die inhibitorisch (kontinuierlich oder cTBS) oder exzitatorisch (intermittierend oder iTBS) sein kann. Obwohl Prä-SMA erfolgreich mit traditionellem TMS und TBS bei Impulskontrollstörungen wie OCD angegangen wurde, wurde dieser Ansatz nie in therapeutischen oder mechanistischen Studien auf GD getestet. Trotz der erheblichen Morbidität und Mortalität von GD besteht ein dramatischer Mangel an wirksamen Behandlungsoptionen für diese Patienten, teilweise aufgrund des Mangels an gültigen pathophysiologischen Modellen für die Target-Erkennung und experimentelle Therapeutika. In diesem Projekt schlagen die Forscher ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design vor, bei dem 40 Patienten mit GD 2 Wochen lang aktives oder Schein-cTBS zur Prä-SMA erhalten. Die Forscher werden TMS, multimodale strukturelle und funktionelle MRT und Verhaltensmaße kombinieren, um Wirkmechanismen auf Schaltkreisebene und therapeutische Ziele (Veränderungen der Konnektivität, die die klinische Verbesserung erklären) zu identifizieren und die Wirksamkeit von TMS bei der Modulation der Hemmungskontrolle und der Schwere der Symptome zu bewerten Bevölkerung.

Ziel 1 (AKUTE WIRKUNGSMECHANISMUS): Bewertung der Wirkungen einer einzelnen cTBS-Sitzung auf Kreisebene auf die Prä-SMA bei GD-Patienten. Hypothese 1.1: cTBS wird zu einer Zunahme der funktionellen Konnektivität zwischen kortikalen inhibitorischen Knoten (Prä-SMA) und subkortikalen Belohnungsstrukturen (Nucleus Accumbens, NAc) führen, und diese Veränderungen werden mit einer Verbesserung der Reaktionszeit bei SST korrelieren. Hypothese 1.2: cTBS führt nicht zu akuten Veränderungen von FA, RD oder AD im mesokortikolimbischen Weg. Hypothese 1.3: cTBS führt zu einem erhöhten kognitiven Kontrollnetzwerk und einer verringerten NAc-Aktivierung während des SST. Explorative Analysen werden den prädiktiven Wert akuter Kreislaufveränderungen für eine klinische Verbesserung nach 2 Wochen und 1 Monat Follow-up testen.

Ziel 2 (CHRONISCHER WIRKUNGSMECHANISMUS): Beurteilung der Wirkungen von 10 cTBS-Sitzungen auf Kreisebene auf die Prä-SMA bei GD-Patienten. Hypothese 2.1: cTBS führt zu einer Zunahme der funktionellen Konnektivität zwischen präSMA und NAc, und diese korrelieren mit dem Verhalten und klinische Besserung. Hypothese 2.2: cTBS führt zu einer erhöhten FA und einer verringerten RD und AD im mesokortikolimbischen Weg, und diese werden mit einer klinischen Verbesserung korrelieren. Hypothese 2.3: cTBS wird zu einem weiter erhöhten kognitiven Kontrollnetzwerk und einer verringerten NAc-Aktivierung während des SST führen, und diese werden mit einer klinischen Verbesserung korrelieren.

Ziel 3 (VERHALTEN/KLINISCH): Bestimmung der Verhaltens- und klinischen Veränderungen von cTBS gegenüber dem präSMA bei GD. Hypothese 3.1: Eine einzelne cTBS-Sitzung führt zu einer Verbesserung der Reaktionszeit im SST, aber nicht der Schwere der Symptome, gemessen mit klinischen Skalen. Hypothese 3.2: 10 cTBS-Sitzungen führen zu einer Verbesserung der Reaktionszeit in der Verhaltenshemmungsaufgabe, zusätzlich zu einer Verringerung der klinischen Schwere (einschließlich Verlangen/Drang), gemessen anhand klinischer Skalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • CNSOnlus, Institute of Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer Glücksspielstörung
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. jede zusätzliche aktuelle psychiatrische Komorbidität, außer Nikotinsucht;
  2. eine lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Syndromen, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, Bipolar-I- oder -II-Störung, psychische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands;
  3. ernsthaftes Suizidrisiko;
  4. Krankheitsdauer weniger als zwei Jahre;
  5. Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten;
  6. die Unfähigkeit, TMS aufgrund von Metallimplantaten oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte zu erhalten (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen bei Verwandten ersten Grades);
  7. jede größere medizinische Krankheit;
  8. Schwangerschaft oder Stillen eines Säuglings;
  9. die Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive cTBS-Behandlung
Aktives cTBS wird mit einem Magventure MagPro Stimulator R30 unter Verwendung einer Butterfly-Spule verabreicht. TBS besteht aus Bursts von 3 Impulsen, die durch 20 ms getrennt sind (d. h. 50 Hz), wobei jedes Triplett alle 200 ms (d. h. 5 Hz) wiederholt wird. Die Stimulusintensitäten werden auf 80 % der AMT eingestellt. Die Ermittler verwenden 2 Folgen von 600 Impulsen, die jeweils durch 1 Minute getrennt sind (insgesamt 1200 Impulse).
Neuromodulations-Tool
SHAM_COMPARATOR: Schein-cTBS-Behandlung
Schein-cTBS wird mit einem Magventure MagPro Stimulator R30 unter Verwendung einer Schmetterlings-Scheinspule verabreicht. Es wird dieselbe aktive cTBS-Konfiguration verwendet.
Neuromodulations-Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von cTBS auf Glücksspielsymptome ändern sich
Zeitfenster: Baseline – Tag 10 (nach 10 cTBS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up
Die Auswirkungen von cTBS auf die Schwere der Giersymptome wurden anhand der PG-Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, modifiziert für pathologisches Glücksspiel) bewertet. Bereich von: 0-40 (höhere Werte = schlimmere Symptome)
Baseline – Tag 10 (nach 10 cTBS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up
Die Auswirkungen von cTBS auf Glücksspielsymptome ändern sich
Zeitfenster: Baseline – Tag 10 (nach 10 cTBS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up
cTBS-Auswirkungen auf die Schwere der Giersymptome, bewertet durch den GUQ (Gambling Urges Questionnaire). Bereich von: 0-60 (höhere Werte = schlimmere Symptome)
Baseline – Tag 10 (nach 10 cTBS-Sitzungen) – nach 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Wirkmechanismus
Zeitfenster: Tag 1
Funktionelle MRT-Beurteilung
Tag 1
Chronischer Wirkmechanismus
Zeitfenster: Tag 10
Funktionelle MRT-Beurteilung
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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