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Klinische Bewertung des „NICU Clinical Decision Support Dashboard“ – MHSB

22. September 2020 aktualisiert von: Philips Healthcare

Klinische Bewertung des „NICU Clinical Decision Support Dashboard“

Diese Studie bewertet den Einsatz eines klinischen Integrationssystems für die neonatologische Intensivstation (Dashboard und Zubehör) zur Verbesserung der Qualität der erbrachten Pflege, der Ergebnisse für die Patientengesundheit sowie der Zufriedenheit von Eltern und Ärzten. Ärzte werden gebeten, mit Hilfe dieser Technologie ihre aktuellen Pflegestandards einzuhalten. Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird in Räumen auf der neonatologischen Intensivstation mit installiertem Dashboard betreut, während die andere Hälfte die Standardversorgung ohne Dashboard erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation kann für Eltern von aufgenommenen Babys und für Ärzte, die sich um die Babys kümmern, stressig und überfordernd sein. In einem sehr klinischen Umfeld gibt es eine breite Palette von Monitoren, die den Komfort von Neugeborenen nicht berücksichtigen.

Das Dashboard arbeitet parallel mit EHR und Aufzeichnungssystemen und bietet Eltern und Mitarbeitern an einem einzigen Ort einen zusammenhängenden Überblick über den Status des Patienten und den geplanten klinischen Arbeitsablauf. Um eine angenehme Umgebung zu gewährleisten und eine optimale Entwicklung des Babys zu fördern, kommen Zubehörteile wie Umgebungssensoren und Kameras zum Einsatz. Betreuer können Eltern schulen und coachen, um ihnen die Integration in die Betreuung ihres Kindes zu erleichtern. Das NICU-Dashboard unterstützt auch eine Familienansicht, um die Bildung zu erleichtern und die Familie bei der Verfolgung von Kernmaßnahmen und Entwicklungsmeilensteinen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Neugeborene und ihre Eltern

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
  • Mindestens ein Elternteil (leiblicher Elternteil, Vormund oder Adoptivvater) beteiligt
  • Ein Elternteil kann die englische Sprache verstehen und sprechen
  • Elternteil ab 18 Jahren
  • Elternteil mit ausreichender geistiger Leistungsfähigkeit, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wie von einem RN festgelegt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation in <48 Stunden

ÄRZTE, DIE MIT DEM NICU-DASHBOARD INTERAGIEREN

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter einer Einrichtung mit direkter Patientenversorgung auf der neonatologischen Intensivstation (z.B. Arzt, NP, RN, Therapeut)
  • Erwartete Interaktion mit dem NICU-Dashboard
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Interaktion mit dem NICU-Dashboard

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NICU-Dashboard: Übergeordnet

Die elterliche Interventionsgruppe hat Zugriff auf die Elternanwendung im NICU-Dashboard. Eltern können grundlegende Informationen über den Zustand ihres Babys sowie Lehrmaterial einsehen und Kernmaßnahmen und Entwicklungsmeilensteine ​​verfolgen.

Eltern von Neugeborenen auf der Intensivstation werden gebeten, zu Studienbeginn und innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf der Intensivstation Fragebögen auszufüllen.
Gerät: NICU-Dashboard
Das NICU-Dashboard wird auf einem an der Wand montierten Touchscreen-Display oder auf einem Rollwagen angezeigt, der neben dem Bett aufgestellt wird. Das Dashboard wird Informationen aus verschiedenen Krankenhaus-/Gerätequellen integrieren, um Klinikern einen zentralen Ort für den Zugriff und die gemeinsame Interpretation klinischer Befunde und Umgebungsfaktoren zu bieten. Eltern haben ihre eigene Ansicht auf dem Dashboard, die es ihnen ermöglicht, die Fortschritte ihres Babys zu sehen, Lernmaterialien anzusehen und Zugriff auf andere Ressourcen zu haben.
Andere Namen:
  • Lotus-Dashboard
Kein Eingriff: Standardbetreuung: Eltern
Die Kindersicherungsgruppe erhält eine Standardbetreuung ohne Lerngeräte.
Experimental: NICU-Dashboard: Kliniker

Die Ärztegruppe hat Zugriff auf das NICU-Dashboard, das Informationen aus der EHR, der bettseitigen Überwachung und anderen Aufzeichnungssystemen über ein vorab veröffentlichtes regelbasiertes System zur klinischen Entscheidungsunterstützung der FDA-Klasse 2 präsentiert, um die entsprechenden evidenzbasierten Richtlinien zu unterstützen in Team-Workflows integriert werden. Betreuer schulen und coachen Eltern, um ihnen die Integration in die Betreuung ihres Kindes zu erleichtern.

Ärzte auf der neonatologischen Intensivstation werden gebeten, Fragebögen auszufüllen: 1) vor dem klinischen Go-Live der Intervention (Grundlinie), 2) in der Mitte der Studie und 3) nach Abschluss der Elternrekrutierung.
Gerät: NICU-Dashboard
Das NICU-Dashboard wird auf einem an der Wand montierten Touchscreen-Display oder auf einem Rollwagen angezeigt, der neben dem Bett aufgestellt wird. Das Dashboard wird Informationen aus verschiedenen Krankenhaus-/Gerätequellen integrieren, um Klinikern einen zentralen Ort für den Zugriff und die gemeinsame Interpretation klinischer Befunde und Umgebungsfaktoren zu bieten. Eltern haben ihre eigene Ansicht auf dem Dashboard, die es ihnen ermöglicht, die Fortschritte ihres Babys zu sehen, Lernmaterialien anzusehen und Zugriff auf andere Ressourcen zu haben.
Andere Namen:
  • Lotus-Dashboard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vermeidbare unerwünschte Ereignisse (z. ungeplante Extubationen, Medikationsfehler)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der chronischen Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Diagnose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Wiedereinweisungen (innerhalb von 7 und 30 Tagen) in ein Krankenhaus über der Gesamtzahl der Babys
7 Tage und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Baby Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet
Rate der Gewichtszunahme
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet
Prozentsatz der Zeit, in der sich die Geräuschpegel innerhalb des Bereichs befinden
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet
Stunden, in denen sich die Geräuschpegel über die gesamte Patientenzeit innerhalb des Bereichs befinden
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet
Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, bewertet bis zu 365 Tage
Auf der neonatologischen Intensivstation verbrachte Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, bewertet bis zu 365 Tage
Haut-an-Haut-Zeit vom Baby zum Elternteil
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet
Selbstberichtete Zeit, die Eltern im Durchschnitt Haut-an-Haut (Känguru-Pflege) durchführen
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet
Skala für elterlichen Stress:NICU (PSS:NICU)
Zeitfenster: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Grundlinie) und innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung

Für Eltern auf neonatologischen Intensivstationen gibt es einen 26-Punkte-Fragebogen, der in drei Konstrukte unterteilt ist (Änderungen der elterlichen Rolle, Bilder und Geräusche auf der Station sowie Verhalten und Aussehen des Säuglings), um die elterliche Wahrnehmung von Stressfaktoren zu messen, die aus der physischen und psychosozialen Umgebung der Intensivstation für Neugeborene entstehen .

  1. = Überhaupt nicht stressig (die Erfahrung hat nicht dazu geführt, dass Sie sich verärgert, angespannt oder ängstlich gefühlt haben)
  2. = Ein bisschen stressig
  3. = Mäßig stressig
  4. = Sehr stressig
  5. = Extrem stressig. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der einzelnen Punktpunkte berechnet und für die Gruppe gemittelt. Jede Unterskala wird außerdem berechnet, indem die Elemente innerhalb der Unterskala summiert und für jede Gruppe gemittelt wird.

Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Grundlinie) und innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung
Neugeborenen-Index der Elternzufriedenheit (NIPS)
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung

Für Eltern auf neonatologischen Intensivstationen: 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Eltern mit der Pflege, die ihr neugeborenes Kind auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erhält.

7-Punkte-Likert-Skala (1) niedrigste Zufriedenheit bis (7) höchste Zufriedenheit. Summieren Sie die Punktwerte, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei niedrigere Punkte schlechteren Ergebnissen entsprechen.
Innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)
Für Eltern und Kliniker auf neonatologischen Intensivstationen 10-Punkte-Fragebogen mit 2 Konstrukten: Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit 5-Punkte-Likert-Skala (1) stimme überhaupt nicht zu (5) stimme voll und ganz zu Die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um das Original umzurechnen Werte von 0-40 bis 0-100. Obwohl die Punktzahlen 0–100 betragen, handelt es sich nicht um Prozentzahlen und sie sollten nur in Bezug auf ihre Perzentilrangfolge betrachtet werden. Basierend auf Untersuchungen würde ein SUS-Wert über 68 als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich betrachtet. Die beste Art, Ihre Ergebnisse zu interpretieren, besteht jedoch darin, die Werte zu "normalisieren", um eine Perzentil-Rangfolge zu erstellen.
Sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)
Die Umfrage zur Krankenhausverbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (HCAHPS).
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung

Für Eltern auf neonatologischen Intensivstationen 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Kommunikation mit Ärzten (4 Punkte) und Krankenschwestern (3 Punkte).

4-Punkte-Likert-Skala: Nie, manchmal, normalerweise, immer. Die Anzahl der „Immer“-Bewertungen für jeden Teilnehmer wird summiert und dann durch die Anzahl der Elemente dividiert. Anschließend wird der Mittelwert ermittelt, geschichtet nach Gruppen.

Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung
Skala der emotionalen Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)
Nur für Kliniker 4-Punkte-Fragebogen zu arbeitsbezogenen Frustrationen. 4-stufige Likert-Skala: (1) stimme überhaupt nicht zu bis (5) stimme voll und ganz zu. Item-Scores werden summiert und nach Gruppen gemittelt. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)
Fragebogen zur Wahrnehmung von Teamarbeit (T-TPQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)

Nur für Kliniker Fragebogen mit 21 Punkten, der 3 Konstrukte misst: Teamfunktion, gegenseitige Unterstützung und Kommunikation 5 – Stimme voll und ganz zu 4 – Stimme zu 3 – Neutral 2 – Stimme nicht zu

1 - Stark Für jedes Teamwork-Konstrukt wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Das Summieren von Bewertungen auf diese Weise ermöglicht genauere statistische Tests.

Hohe Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)
Häufigkeit der versäumten Versorgung (MISSCARE)
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)

Nur für Kliniker 35-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, mit der Elemente der Pflegeversorgung vom Pflegepersonal auf der Station versäumt werden.

  1. - Immer vermisst
  2. - Häufig verpasst
  3. - Gelegentlich verpasst
  4. - Selten vermisst
  5. - Nie verpasste Punktzahlen werden pro Element gemittelt, und eine MISSCARE-Gesamtpunktzahl wird pro Person berechnet, indem alle Elemente gemittelt werden.

Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)

Nur für Kliniker 6-teilige Umfrage, die die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um die aktuelle Arbeitsbelastung auf der neonatologischen Intensivstation einzuschätzen.

Stufenweise hohe, mittlere und niedrige Schätzungen für jeden Punkt ergeben 21 Abstufungen auf den Skalen zur Bewertung von geistiger Beanspruchung, körperlicher Beanspruchung, zeitlicher Beanspruchung, Leistung, Anstrengung und Frustration.

Durchschnitte für jede Subskala werden berechnet. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline (vor Studienbeginn), sechs Monate nach Studienbeginn (Mittelpunkt) und 12 Monate nach Studienbeginn (Abschluss)
Prozentsatz der Zeit, in der sich die Lichtstärke innerhalb des Bereichs befindet
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet
Stunden, in denen die Lichtwerte (Lux) über die gesamte Patientenzeit innerhalb des Bereichs liegen
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, täglich bis zu 365 Tage bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, bewertet bis zu 365 Tage
Zum Beispiel CLABSI, Sepsis, VAP
Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, bewertet bis zu 365 Tage
Compliance-Rate beim Händewaschen
Zeitfenster: Ein Jahr vor Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Anzahl der bei Audits gefundenen Ereignisse
Ein Jahr vor Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Pflegekosten
Zeitfenster: Ein Jahr vor Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Krankenhauskosten (von der Versicherung bezahlt), Kosten/Anzahl der bestellten Labore, Kosten/Anzahl der bestellten Bilder
Ein Jahr vor Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Healthcare

Mitarbeiter

Memorial Hospital of South Bend

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCMS-17-07-18.1-MHSB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit hat Philips nicht die Absicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen, mit Ausnahme derjenigen von Institutionen, die an dieser klinischen Untersuchung teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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