Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna „Pulpitu nawigacyjnego wspomagania decyzji klinicznych NICU” - MHSB

22 września 2020 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Ocena kliniczna „Pulpitu nawigacyjnego wspomagania decyzji klinicznych OIOM-u”

Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie systemu integracji klinicznej OIOM-u dla noworodków (pulpit nawigacyjny i akcesoria) w poprawie jakości świadczonej opieki, wyników zdrowotnych pacjentów oraz zadowolenia rodziców i lekarzy. Klinicyści zostaną poproszeni o przestrzeganie swoich obecnych standardów opieki przy pomocy tej technologii. Mniej więcej połowa uczestników otrzyma opiekę w salach OIOM-u dla noworodków z zainstalowaną tablicą rozdzielczą, podczas gdy druga połowa otrzyma standardową opiekę bez tablicy rozdzielczej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna sytuacja na OIOM-ie dla noworodków może być stresująca i przytłaczająca dla rodziców przyjmowanych dzieci oraz dla lekarzy opiekujących się dziećmi. Istnieje szeroka gama monitorów w środowisku bardzo klinicznym, które nie uwzględnia komfortu noworodków.

Dashboard działa równolegle z EHR i systemami rejestracji i zapewnia spójny obraz stanu pacjenta i planowanego przebiegu pracy klinicznej w jednym miejscu zarówno dla rodziców, jak i personelu. Akcesoria, takie jak czujniki środowiskowe i kamery, służą zapewnieniu komfortowego środowiska i sprzyjają optymalnemu rozwojowi dziecka. Opiekunowie mogą edukować i szkolić rodziców, aby ułatwić im integrację z opieką nad dzieckiem. Pulpit nawigacyjny NICU obsługuje również widok rodziny, aby ułatwić edukację i pomóc rodzinie w śledzeniu podstawowych pomiarów i kamieni milowych rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

NOWORODKI I ICH RODZICE

Kryteria przyjęcia:

  • Dojazd do NICU
  • Zaangażowany przynajmniej jeden rodzic (biologiczny, opiekun lub adopcyjny).
  • Jeden rodzic rozumie i mówi po angielsku
  • Rodzic w wieku 18 lat lub starszy
  • Rodzic o zdolności umysłowej wystarczającej do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami RN
  • Podpisana świadoma zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany wypis z NICU za <48 godzin

KLINICY WSPÓŁPRACUJĄ Z PULPITEM NICU

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik instytucji sprawującej bezpośrednią opiekę nad pacjentem na OIT (np. lekarz, NP, RN, terapeuta)
  • Oczekiwana interakcja z pulpitem nawigacyjnym NICU
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak interakcji z pulpitem nawigacyjnym NICU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablica rozdzielcza NICU: rodzic

Rodzicielska grupa interwencyjna będzie miała dostęp do aplikacji dla rodziców na pulpicie nawigacyjnym NICU. Rodzice będą mogli przeglądać podstawowe informacje o stanie dziecka, materiały edukacyjne oraz śledzić podstawowe pomiary i kamienie milowe w rozwoju.

Rodzice dzieci przebywających na OIOM-ie dla noworodków zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania iw ciągu 48 godzin od wypisu z OIOM-u.
Urządzenie: Pulpit nawigacyjny NICU
Tablica rozdzielcza NICU jest wyświetlana na ekranie dotykowym zamontowanym na ścianie lub na wózku na kółkach, który zostanie umieszczony w pobliżu łóżka. Pulpit nawigacyjny będzie integrował informacje z różnych szpitali/źródeł urządzeń, aby zapewnić klinicystom jedno miejsce, w którym będą mogli uzyskać dostęp i wspólnie interpretować wyniki kliniczne i czynniki środowiskowe. Rodzice będą mieli własny widok na pulpicie nawigacyjnym, który pozwoli im zobaczyć postępy dziecka, przeglądać materiały edukacyjne i mieć dostęp do innych zasobów na wyciągnięcie ręki.
Inne nazwy:
  • Pulpit nawigacyjny Lotusa
Brak interwencji: Opieka standardowa: Rodzic
Grupa kontroli rodzicielskiej otrzyma standardową opiekę bez żadnych urządzeń do nauki.
Eksperymentalny: Tablica rozdzielcza NICU: klinicysta

Grupa klinicystów będzie miała dostęp do pulpitu nawigacyjnego OIOM-u dla noworodków, który przedstawia informacje z EHR, monitorowania przyłóżkowego i innych systemów rejestrowania za pośrednictwem wcześniej wydanego przez FDA systemu wspomagania decyzji klinicznych klasy 2 opartego na regułach, aby pomóc w tworzeniu odpowiednich wytycznych opartych na dowodach być zintegrowany z przepływami pracy zespołu. Opiekunowie kształcą i szkolą rodziców, aby ułatwić im integrację z opieką nad niemowlęciem.

Klinicyści OIOM zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy 1) przed klinicznym uruchomieniem interwencji (linia bazowa), 2) w połowie badania i 3) po zakończeniu rekrutacji rodziców.
Urządzenie: Pulpit nawigacyjny NICU
Tablica rozdzielcza NICU jest wyświetlana na ekranie dotykowym zamontowanym na ścianie lub na wózku na kółkach, który zostanie umieszczony w pobliżu łóżka. Pulpit nawigacyjny będzie integrował informacje z różnych szpitali/źródeł urządzeń, aby zapewnić klinicystom jedno miejsce, w którym będą mogli uzyskać dostęp i wspólnie interpretować wyniki kliniczne i czynniki środowiskowe. Rodzice będą mieli własny widok na pulpicie nawigacyjnym, który pozwoli im zobaczyć postępy dziecka, przeglądać materiały edukacyjne i mieć dostęp do innych zasobów na wyciągnięcie ręki.
Inne nazwy:
  • Pulpit nawigacyjny Lotusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych u noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane, którym można zapobiec (np. nieplanowane ekstubacje, błędy w leczeniu)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na przewlekłą chorobę płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Diagnoza
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 7 dni i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Liczba ponownych przyjęć (w ciągu 7 i 30 dni) do szpitala nad liczbą dzieci ogółem
7 dni i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Szybkość wzrostu dziecka
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni
Szybkość przyrostu masy ciała
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni
Procent czasu, w którym poziom hałasu mieści się w zakresie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni
Godziny, w których poziom hałasu mieści się w zakresie w całym czasie pacjenta
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni
NICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, oceniany do 365 dni
Dni spędzone na NICU od przyjęcia do wypisu
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, oceniany do 365 dni
Czas „skóra do skóry” od dziecka do rodzica
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni
Uśredniony czas, w jakim rodzice wykonują czynności „skóra do skóry” (opieka kangura).
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni
Skala stresorów rodzicielskich: NICU (PSS: NICU)
Ramy czasowe: Po podpisaniu świadomej zgody (poziom wyjściowy) iw ciągu 96 godzin od wypisu

Dla rodziców OIOM składający się z 26 pozycji kwestionariusz podzielony na trzy konstrukty (Zmiany ról rodzicielskich, Widoki i dźwięki oddziału oraz Zachowanie i wygląd niemowląt) przeznaczony do pomiaru postrzegania przez rodziców stresorów wynikających z fizycznego i psychospołecznego środowiska oddziału intensywnej terapii noworodków .

  1. = Wcale nie stresujące (doświadczenie nie spowodowało, że czułeś się zdenerwowany, spięty lub niespokojny)
  2. = Trochę stresujące
  3. = Umiarkowanie stresujące
  4. = Bardzo stresujące
  5. = Wyjątkowo stresujący Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdej pozycji i uśrednienie dla grupy. Każda podskala zostanie również obliczona poprzez zsumowanie pozycji w podskali i uśrednienie dla każdej grupy.

Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Po podpisaniu świadomej zgody (poziom wyjściowy) iw ciągu 96 godzin od wypisu
Noworodkowy wskaźnik zadowolenia rodziców (NIPS)
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin od wypisu

Dla rodziców OIOM składający się z 30 pozycji kwestionariusz mierzący satysfakcję rodziców z opieki nad noworodkiem na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM).

7-punktowa skala Likerta (1) najniższa satysfakcja do (7) najwyższa satysfakcja. Zsumuj wyniki pozycji, aby obliczyć całkowity wynik, przy czym niższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
W ciągu 96 godzin od wypisu
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)
Dla rodziców i klinicystów OIOM 10-punktowy kwestionariusz z 2 konstruktami: użyteczność i łatwość uczenia się 5-punktowa skala Likerta (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (5) zdecydowanie się zgadzam Wyniki uczestnika dla każdego pytania dodane razem, a następnie pomnożone przez 2,5 w celu przekształcenia oryginału wyniki od 0-40 do 0-100. Chociaż wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, nie są to wartości procentowe i należy je rozpatrywać wyłącznie pod kątem ich rankingu percentyla. Na podstawie badań wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wynik poniżej 68 jest poniżej średniej, jednak najlepszym sposobem interpretacji wyników jest „normalizacja” wyników w celu utworzenia rankingu percentyla.
Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)
Ankieta dotycząca oceny świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów w szpitalach (HCAHPS).
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin od wypisu

Dla rodziców OIOM 7-itemowy kwestionariusz oceniający komunikację z lekarzami (4-item) i pielęgniarkami (3-item).

4-punktowa skala Likerta: nigdy, czasami, zwykle, zawsze Liczba ocen „Zawsze” dla każdego uczestnika jest sumowana, a następnie dzielona przez liczbę pozycji. Następnie bierze się średnią, stratyfikując według grup.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W ciągu 96 godzin od wypisu
Skala wyczerpania emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)
Dla klinicystów tylko 4-punktowy kwestionariusz dotyczący frustracji związanych z pracą. 4-punktowa skala Likerta: (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (5) zdecydowanie się zgadzam. Wyniki przedmiotów są sumowane i uśredniane według grupy. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)
Kwestionariusz postrzegania pracy zespołowej (T-TPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)

Tylko dla klinicystów 21-itemowy kwestionariusz mierzący 3 konstrukty: funkcjonowanie w zespole, wzajemne wsparcie i komunikacja 5 — Zdecydowanie się zgadzam 4 — Zgadzam się 3 — Neutralny 2 — Nie zgadzam się

1 - Zdecydowanie Całkowity wynik jest obliczany dla każdej konstrukcji pracy zespołowej. Sumowanie wyników w ten sposób pozwala na dokładniejsze testy statystyczne.

Wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)
Częstotliwość pominiętej opieki (MISSCARE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)

Tylko dla klinicystów 35-punktowy kwestionariusz oceniający częstość pomijania elementów opieki pielęgniarskiej przez personel pielęgniarski na oddziale.

  1. - Zawsze brakowało
  2. - Często pomijane
  3. - Czasami brakowało
  4. - Rzadko chybione
  5. - Wyniki nigdy nie pominiętych zostaną uśrednione dla każdej pozycji, a łączny wynik MISSCARE zostanie obliczony dla każdej osoby przez uśrednienie wszystkich pozycji.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)

Tylko dla klinicystów 6-punktowa ankieta oceniająca postrzegane obciążenie pracą w celu oceny aktualnego obciążenia pracą na OIOM-ie dla noworodków.

Przyrosty wysokich, średnich i niskich ocen dla każdego punktu dają 21 stopni na skalach oceniających zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustrację.

Zostaną obliczone średnie dla każdej podskali. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (punkt środkowy) i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania (zakończenie)
Procent czasu, w którym poziomy światła mieszczą się w zakresie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni
Godziny, w których poziomy światła (w luksach) mieszczą się w zakresie w całkowitym czasie pacjenta
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, liczony codziennie do 365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, oceniany do 365 dni
Na przykład CLABSI, sepsa, VAP
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM, oceniany do 365 dni
Wskaźnik zgodności mycia rąk
Ramy czasowe: Rok przed rozpoczęciem studiów i do czasu ich ukończenia, średnio rok
Liczba zdarzeń wykrytych podczas audytów
Rok przed rozpoczęciem studiów i do czasu ich ukończenia, średnio rok
Koszt opieki
Ramy czasowe: Rok przed rozpoczęciem studiów i do czasu ich ukończenia, średnio rok
Koszty hospitalizacji (opłacane z ubezpieczenia), koszty/liczba zamówionych laboratoriów, koszty/liczba zamówionych obrazów
Rok przed rozpoczęciem studiów i do czasu ich ukończenia, średnio rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Współpracownicy

Memorial Hospital of South Bend

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCMS-17-07-18.1-MHSB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili firma Philips nie ma zamiaru udostępniać IChP innym badaczom, z wyjątkiem tych z instytucji uczestniczących w tym badaniu klinicznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulpit nawigacyjny NICU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj