A "NICU Clinical Decision Support Dashboard" klinikai értékelése – MHSB
A "NICU klinikai döntéstámogatási irányítópultjának" klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi NICU-környezet stresszes és megterhelő lehet a befogadott csecsemők szülei és a csecsemőket gondozó klinikusok számára. A monitorok széles választéka létezik egy nagyon klinikai környezetben, amely nem veszi figyelembe az újszülöttek kényelmét.
A Dashboard párhuzamosan működik az EHR-rel és a nyilvántartási rendszerekkel, és egységes képet ad a páciens állapotáról és a tervezett klinikai munkafolyamatról egyetlen helyen a szülők és a személyzet számára. Olyan tartozékokat használnak, mint a környezeti érzékelők és kamerák annak biztosítására, hogy a környezet kényelmes legyen, és elősegítse a baba optimális fejlődését. A gondozók oktathatják és felkészíthetik a szülőket, hogy megkönnyítsék beilleszkedésüket a csecsemőgondozásba. A NICU Dashboard támogatja a családszemléletet is, hogy megkönnyítse az oktatást, és segítse a családot az alapvető intézkedések és a fejlődési mérföldkövek követésében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
ÚJSZÜLETEK ÉS SZÜLEIK
Bevételi kritériumok:
- Belépés a NICU-ba
- Legalább egy szülő (biológiai, gyám vagy örökbefogadó) érintett
- Egy szülő érti és beszéli az angol nyelvet
- 18 éves vagy idősebb szülő
- Szülő, aki elegendő szellemi képességgel rendelkezik ahhoz, hogy az RN által meghatározott írásos beleegyezését adja
- A szülő aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Várható elbocsátás a NICU-ból <48 órán belül
A NICU IRÁNYÍTÓPULTJÁVAL KAPCSOLATOS KLINIKUSOK
Bevételi kritériumok:
- Közvetlen betegellátást nyújtó intézmény alkalmazottja a NICU-ban (pl. orvos, NP, RN, terapeuta)
- Várható interakció a NICU irányítópultjával
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs interakció a NICU irányítópultjával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NICU Irányítópult: Szülő
A szülői beavatkozási csoport hozzáférhet a szülőalkalmazáshoz a NICU irányítópultján. A szülők megtekinthetik a baba állapotával kapcsolatos alapvető információkat, oktatási anyagokat, valamint nyomon követhetik az alapvető intézkedéseket és a fejlődési mérföldköveket. A NICU csecsemők szüleit felkérik, hogy töltsenek ki kérdőívet az induláskor és a NICU-ból való elbocsátást követő 48 órán belül. |
A NICU műszerfala a falra szerelt érintőképernyős kijelzőn vagy egy guruló kocsin jelenik meg, amelyet az ágy mellett helyeznek el.
Az Irányítópult különböző kórházi/eszközforrásokból származó információkat integrál annak érdekében, hogy a klinikusok egy helyen hozzáférhessenek a klinikai leletekhez és környezeti tényezőkhöz, és együttesen értelmezhessék azokat.
A szülők saját nézetet kapnak az irányítópulton, amely lehetővé teszi számukra, hogy megtekintsék babájuk fejlődését, megtekintsék az oktatási anyagokat, és más, kéznél lévő forrásokhoz is hozzáférjenek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozás: Szülő
A Szülői Felügyelet csoport standard ellátásban részesül tanulmányi eszközök nélkül.
|
|
|
Kísérleti: NICU Irányítópult: Klinikus
A klinikai csoport hozzáférhet a NICU irányítópultjához, amely az EHR-ből, az ágy melletti monitorozásból és más nyilvántartási rendszerekből származó információkat jelenít meg egy előre kiadott FDA 2. osztályú klinikai döntéstámogató szabályalapú rendszeren keresztül, hogy segítse a megfelelő bizonyítékokon alapuló irányelveket. integrálható a csapatmunkafolyamatokkal. A gondozók oktatják és felkészítik a szülőket, hogy megkönnyítsék beilleszkedésüket a csecsemőgondozásba. A NICU klinikusait felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket 1) a beavatkozás klinikai megkezdése előtt (alapvonal), 2) a vizsgálat felénél, és 3) a szülői toborzás befejezése után. |
A NICU műszerfala a falra szerelt érintőképernyős kijelzőn vagy egy guruló kocsin jelenik meg, amelyet az ágy mellett helyeznek el.
Az Irányítópult különböző kórházi/eszközforrásokból származó információkat integrál annak érdekében, hogy a klinikusok egy helyen hozzáférhessenek a klinikai leletekhez és környezeti tényezőkhöz, és együttesen értelmezhessék azokat.
A szülők saját nézetet kapnak az irányítópulton, amely lehetővé teszi számukra, hogy megtekintsék babájuk fejlődését, megtekintsék az oktatási anyagokat, és más, kéznél lévő forrásokhoz is hozzáférjenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Megelőzhető nemkívánatos események (pl.
nem tervezett extubációk, gyógyszeres hibák)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus tüdőbetegség előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Diagnózis
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 7 nappal és 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A kórházba történő visszafogadások száma (7 és 30 napon belül) az összes csecsemő számához képest
|
7 nappal és 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A baba növekedési sebessége
Időkeret: A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
A súlygyarapodás mértéke
|
A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
|
Az időbeli zajszintek százaléka a tartományon belül van
Időkeret: A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
Azok az órák, amikor a zajszint a teljes betegidő tartományán belül van
|
A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
|
NICU tartózkodási idő
Időkeret: A NICU-bevétel dátumától a NICU-elbocsátás dátumáig, becslés szerint legfeljebb 365 nap
|
Az NICU-ban eltöltött napok a felvételtől a kibocsátásig
|
A NICU-bevétel dátumától a NICU-elbocsátás dátumáig, becslés szerint legfeljebb 365 nap
|
|
Bőrtől-bőrig csecsemőtől szülőig
Időkeret: A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
A szülők saját bevallása szerint végzett bőr-bőr (kenguru gondozás) ideje, átlagolva
|
A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
|
Szülői stressz skála: NICU (PSS: NICU)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásakor (alapállapot) és az elbocsátást követő 96 órán belül
|
A NICU-szülők számára 26 tételes kérdőív három konstrukcióra bontva (Szülői szerepváltozások, Az egység látványai és hangjai, valamint Csecsemő viselkedése és megjelenése), amelyek célja az újszülött intenzív osztály fizikai és pszichoszociális környezetéből adódó stresszorok szülői észlelésének mérése. .
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek |
A tájékozott beleegyezés aláírásakor (alapállapot) és az elbocsátást követő 96 órán belül
|
|
Neonatális szülői elégedettségi index (NIPS)
Időkeret: Az elbocsátást követő 96 órán belül
|
NICU-szülőknek 30 tételes kérdőív, amely azt méri, hogy a szülők mennyire elégedettek az újszülött gyermekük újszülött intenzív osztályán (NICU) való ellátásával. 7 pontos Likert-skála (1) a legalacsonyabb elégedettségtől a (7) legmagasabb elégedettségig. A tételpontszámok összegzése az összpontszám kiszámításához, az alacsonyabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeknek felelnek meg. |
Az elbocsátást követő 96 órán belül
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
NICU-szülők és klinikusok számára 10 tételes kérdőív 2 konstrukcióval: használhatóság és tanulhatóság 5 pontos Likert-skála (1) egyáltalán nem értek egyet (5) teljes mértékben egyetértek A résztvevő pontszámait minden kérdésre összeadva, majd 2,5-tel megszorozva az eredeti konvertálásához pontok 0-40-től 0-100-ig.
Bár a pontszámok 0 és 100 között vannak, ezek nem százalékos értékek, és csak a százalékos besorolásuk szempontjából kell figyelembe venni.
Kutatások alapján a 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek, a 68 alatti érték pedig az átlag alattinak számít, azonban az eredmények értelmezésének legjobb módja a pontszámok „normalizálása” a százalékos rangsor létrehozásához.
|
Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) felmérése
Időkeret: Az elbocsátást követő 96 órán belül
|
NICU-szülők számára 7 tételes kérdőív, amely az orvosokkal (4 tétel) és a nővérekkel (3 elem) való kommunikációt értékeli. 4 pontos Likert-skála: Soha, Néha, Általában, Mindig Az egyes résztvevők „Mindig” értékeléseinek számát összegzik, majd elosztják az elemek számával. Ezután az átlagot veszik, csoportonként rétegezve. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. |
Az elbocsátást követő 96 órán belül
|
|
Érzelmi kimerültség skála
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
A klinikusok számára csak 4 tételes kérdőív a munkával kapcsolatos frusztrációkról.
4 fokozatú Likert-skála: (1) Határozottan nem értek egyet (5) Határozottan egyetértek.
A tételpontszámokat összegzik és csoportonként átlagolják.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
|
Csapatmunka-érzékelési kérdőív (T-TPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
A klinikusok számára csak 21 tételből álló kérdőív, amely 3 konstrukciót mér: csapatműködés, kölcsönös támogatás és kommunikáció 5 - Teljesen egyetértek 4 - Egyetértek 3 - Semleges 2 - Nem értek egyet 1 – Erősen Minden csapatmunka-konstrukcióra összpontszámot számítanak ki. A pontszámok ilyen módon történő összegzése pontosabb statisztikai tesztelést tesz lehetővé. A magas pontszámok jobb eredményeket jeleznek. |
Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
|
Elmulasztott ellátás gyakorisága (MISSCARE)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
A klinikusok számára csak 35 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy az ápolási ellátás elemeit milyen gyakorisággal hagyják ki az osztályon dolgozó ápolók.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. |
Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
A klinikusok számára csak 6 elemből álló felmérés, amely az észlelt munkaterhelést értékeli a NICU jelenlegi munkaterhelésének felmérése érdekében. Az egyes pontokhoz tartozó magas, közepes és alacsony becslések növelése 21 fokozatot eredményez a skálán, amely felméri a mentális szükségletet, a fizikai szükségletet, az időbeli igényt, a teljesítményt, az erőfeszítést és a frusztrációt. A rendszer minden alskálára átlagot számít ki. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. |
Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt), hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (középpont) és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után (befejezés)
|
|
Az idő százalékos fényereje a tartományon belül van
Időkeret: A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
Órák, amikor a fény (lux) szintje a teljes betegidő tartományán belül van
|
A NICU felvételétől a NICU elbocsátásáig, naponta értékelve 365 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi fertőzések előfordulása
Időkeret: A NICU-bevétel dátumától a NICU-elbocsátás dátumáig, becslés szerint legfeljebb 365 nap
|
Például CLABSI, Sepsis, VAP
|
A NICU-bevétel dátumától a NICU-elbocsátás dátumáig, becslés szerint legfeljebb 365 nap
|
|
Kézmosás megfelelőségi aránya
Időkeret: Egy évvel a tanulmányok megkezdése előtt és a tanulmányok befejezése után átlagosan egy év
|
Az ellenőrzések során talált események száma
|
Egy évvel a tanulmányok megkezdése előtt és a tanulmányok befejezése után átlagosan egy év
|
|
Az ellátás költsége
Időkeret: Egy évvel a tanulmányok megkezdése előtt és a tanulmányok befejezése után átlagosan egy év
|
Kórházi költségek (a biztosítás fizeti), költségek / megrendelt laborok száma, költségek / megrendelt képek száma
|
Egy évvel a tanulmányok megkezdése előtt és a tanulmányok befejezése után átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCMS-17-07-18.1-MHSB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .