Avaliação clínica do "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - MHSB
Avaliação clínica do "Painel de suporte à decisão clínica da UTIN"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ambiente atual da UTIN pode ser estressante e opressor para os pais de bebês internados e para os médicos que cuidam dos bebês. Existe uma vasta gama de monitores num ambiente muito clínico que não tem em conta o conforto dos recém-nascidos.
O Dashboard funciona em paralelo com o EHR e os sistemas de registro e fornece uma visão coesa do estado do paciente e do fluxo de trabalho clínico planejado em um único local para pais e funcionários. Acessórios como sensores ambientais e câmeras são usados para garantir que o ambiente seja confortável e promova o desenvolvimento ideal do bebê. Os cuidadores podem educar e treinar os pais para facilitar a integração deles no cuidado de seu bebê. O painel da NICU também oferece suporte a uma visão familiar para facilitar a educação e auxiliar a família no rastreamento de medidas básicas e marcos de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
NEONATOS E SEUS PAIS
Critério de inclusão:
- Admissão na UTIN
- Pelo menos um dos pais (biológico, tutor ou adotivo) envolvido
- Um dos pais pode entender e falar o idioma inglês
- Pai com 18 anos ou mais
- Pai com capacidade mental suficiente para fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado por um RN
- Consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- Alta esperada da UTIN em <48 horas
CLÍNICOS INTERAGINDO COM O PAINEL DA NICU
Critério de inclusão:
- Funcionário da instituição com assistência direta ao paciente na UTIN (por exemplo, médico, NP, RN, terapeuta)
- Interação esperada com o painel da UTIN
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nenhuma interação com o painel da UTIN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel da UTIN: Pai
O grupo de intervenção dos pais terá acesso ao aplicativo dos pais no painel da NICU. Os pais poderão visualizar informações básicas sobre a condição de seu bebê, material educacional e acompanhar medidas básicas e marcos de desenvolvimento. Os pais de bebês da UTIN serão solicitados a preencher questionários no início e dentro de 48 horas após a alta da UTIN. |
O painel da UTIN é exibido em uma tela sensível ao toque montada na parede ou em um carrinho com rodinhas que será colocado próximo ao leito.
O Dashboard integrará informações de várias fontes de hospitais/dispositivos para fornecer aos médicos um local para acessar e interpretar coletivamente achados clínicos e fatores ambientais.
Os pais terão sua própria visão no Painel que lhes permitirá visualizar o progresso de seu bebê, visualizar materiais educacionais e ter acesso a outros recursos ao seu alcance.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão: pais
O grupo de Controle dos Pais receberá atendimento padrão sem nenhum dispositivo de estudo.
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Experimental: Painel da UTIN: Clínico
O grupo clínico terá acesso ao painel da UTIN, que apresenta informações do EHR, monitoramento de leito e outros sistemas de registro por meio de um sistema baseado em regras de suporte à decisão clínica Classe 2 da FDA pré-lançado, para auxiliar nas diretrizes apropriadas baseadas em evidências ser integrado com os fluxos de trabalho da equipe. Os cuidadores educam e treinam os pais para facilitar a integração deles no cuidado de seu bebê. Os médicos da UTIN serão solicitados a preencher os questionários 1) antes da ativação clínica da intervenção (linha de base), 2) no meio do estudo e 3) após a conclusão do recrutamento dos pais. |
O painel da UTIN é exibido em uma tela sensível ao toque montada na parede ou em um carrinho com rodinhas que será colocado próximo ao leito.
O Dashboard integrará informações de várias fontes de hospitais/dispositivos para fornecer aos médicos um local para acessar e interpretar coletivamente achados clínicos e fatores ambientais.
Os pais terão sua própria visão no Painel que lhes permitirá visualizar o progresso de seu bebê, visualizar materiais educacionais e ter acesso a outros recursos ao seu alcance.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos neonatais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos evitáveis (por exemplo,
extubações não planejadas, erros de medicação)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de doença pulmonar crônica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diagnóstico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de readmissão
Prazo: 7 dias e 30 dias após a alta hospitalar
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Número de reinternações (dentro de 7 e 30 dias) em um hospital sobre o número total de bebês
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7 dias e 30 dias após a alta hospitalar
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Velocidade de crescimento do bebê
Prazo: Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Taxa de ganho de peso
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Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Porcentagem de tempo em que os níveis de ruído estão dentro do intervalo
Prazo: Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Horas em que os níveis de ruído estão dentro da faixa durante o tempo total do paciente
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Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Duração da estadia na UTIN
Prazo: Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados até 365 dias
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Dias passados na UTIN desde a admissão até a alta
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Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados até 365 dias
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Tempo pele a pele do bebê para os pais
Prazo: Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Tempo autorreferido que os pais estão realizando contato pele a pele (cuidado canguru), em média
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Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Escala de Estressores Parentais:NICU (PSS:NICU)
Prazo: Ao assinar o consentimento informado (linha de base) e dentro de 96 horas após a alta
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Para pais de UTIN, questionário de 26 itens dividido em três construtos (alterações do papel dos pais, visões e sons da unidade e comportamento e aparência do bebê) projetado para medir a percepção dos pais sobre estressores decorrentes do ambiente físico e psicossocial da unidade de terapia intensiva neonatal .
Pontuações mais altas representam resultados piores |
Ao assinar o consentimento informado (linha de base) e dentro de 96 horas após a alta
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Índice Neonatal de Satisfação dos Pais (NIPS)
Prazo: Dentro de 96 horas após a alta
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Para pais de UTIN, questionário de 30 itens que mede a satisfação dos pais com os cuidados que seu filho recém-nascido recebe enquanto está em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Escala Likert de 7 pontos (1) menor satisfação a (7) maior satisfação. Some as pontuações dos itens para calcular a pontuação total, com pontuações mais baixas correspondendo a piores resultados. |
Dentro de 96 horas após a alta
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Para pais e médicos da UTIN Questionário de 10 itens com 2 construtos: usabilidade e capacidade de aprendizado Escala Likert de 5 pontos (1) discordo totalmente a (5) concordo totalmente As pontuações do participante para cada pergunta somadas e depois multiplicadas por 2,5 para converter o original pontuações de 0-40 a 0-100.
Embora as pontuações sejam de 0 a 100, elas não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de classificação de percentil.
Com base na pesquisa, uma pontuação do SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média; no entanto, a melhor maneira de interpretar seus resultados envolve "normalizar" as pontuações para produzir uma classificação de percentil.
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Seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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A Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS)
Prazo: Dentro de 96 horas após a alta
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Para pais de UTIN, questionário de 7 itens avaliando a comunicação com médicos (4 itens) e enfermeiros (3 itens). Escala Likert de 4 pontos: Nunca, Às vezes, Normalmente, Sempre O número de avaliações "Sempre" para cada participante é somado e depois dividido pelo número de itens. A média é então tomada, estratificada por grupo. Pontuações mais altas representam melhores resultados. |
Dentro de 96 horas após a alta
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Escala de Exaustão Emocional
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Apenas para médicos Questionário de 4 itens sobre frustrações relacionadas ao trabalho.
Escala Likert de 4 pontos: (1) Discordo totalmente a (5) Concordo totalmente.
As pontuações dos itens são somadas e calculadas por grupo.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Questionário de Percepção de Trabalho em Equipe (T-TPQ)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Apenas para médicos Questionário de 21 itens medindo 3 construtos: função da equipe, apoio mútuo e comunicação 5 - Concordo totalmente 4 - Concordo 3 - Neutro 2 - Discordo 1 - Fortemente Uma pontuação total é calculada para cada construto de trabalho em equipe. A soma das pontuações dessa maneira permite testes estatísticos mais precisos. Pontuações altas indicam melhores resultados. |
Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Frequência de Cuidados Perdidos (MISSCARE)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Apenas para médicos Questionário de 35 itens avaliando a frequência com que os elementos do cuidado de enfermagem são perdidos pela equipe de enfermagem na unidade.
Pontuações mais altas representam melhores resultados. |
Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Apenas para médicos Pesquisa de 6 itens que classifica a carga de trabalho percebida para avaliar a carga de trabalho atual na UTIN. Os incrementos das estimativas alta, média e baixa para cada ponto resultam em 21 gradações nas escalas que avaliam demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço e frustração. As médias para cada subescala serão computadas. Pontuações mais altas representam resultados piores. |
Linha de base (antes do início do estudo), seis meses após o início do estudo (ponto médio) e 12 meses após o início do estudo (conclusão)
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Porcentagem de tempo em que os níveis de luz estão dentro do alcance
Prazo: Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Horas em que os níveis de luz (lux) estão dentro do intervalo durante o tempo total do paciente
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Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados diariamente até 365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecções Hospitalares Adquiridas
Prazo: Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados até 365 dias
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Por exemplo, CLABSI, Sepse, VAP
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Da data de admissão na UTIN até a data de alta da UTIN, avaliados até 365 dias
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Taxa de adesão à lavagem das mãos
Prazo: Um ano antes do início do estudo e até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Número de eventos encontrados durante as auditorias
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Um ano antes do início do estudo e até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Custo do cuidado
Prazo: Um ano antes do início do estudo e até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Custos de hospitalização (pagos pelo seguro), custos/nº de exames solicitados, custos/nº de imagens solicitadas
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Um ano antes do início do estudo e até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCMS-17-07-18.1-MHSB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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