Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - MHSB

22 september 2020 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Klinische evaluatie van het "NICU Clinical Decision Support Dashboard"

Deze studie evalueert het gebruik van een NICU klinisch integratiesysteem (dashboard en accessoires) bij het verbeteren van de kwaliteit van de geleverde zorg, de gezondheidsresultaten van de patiënt en de tevredenheid van ouders en clinici. Clinici zullen worden gevraagd om met behulp van deze technologie hun huidige standaard van zorgpraktijken te volgen. Ongeveer de helft van de deelnemers krijgt zorg in NICU-kamers met het Dashboard geïnstalleerd, terwijl de andere helft standaardzorg krijgt zonder het Dashboard.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige NICU-omgeving kan stressvol en overweldigend zijn voor ouders van opgenomen baby's en voor clinici die voor de baby's zorgen. Er is een breed scala aan monitoren in een zeer klinische omgeving die geen rekening houdt met het comfort van pasgeborenen.

Het dashboard werkt parallel met EPD en registratiesystemen en biedt een samenhangend beeld van de status van de patiënt en de geplande klinische workflow op één locatie voor zowel ouders als personeel. Accessoires zoals omgevingssensoren en camera's worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de omgeving comfortabel is en een optimale ontwikkeling van de baby bevordert. Verzorgers kunnen ouders opleiden en coachen om de integratie van hen in de zorg voor hun baby te vergemakkelijken. Het NICU-dashboard ondersteunt ook een gezinsweergave om onderwijs te vergemakkelijken en het gezin te helpen bij het volgen van kernmaatregelen en ontwikkelingsmijlpalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

NEONATES EN HUN OUDERS

Inclusiecriteria:

  • Opname op de NICU
  • Er is ten minste één ouder (biologisch, voogd of adoptief) bij betrokken
  • Eén ouder kan de Engelse taal begrijpen en spreken
  • Ouder van 18 jaar of ouder
  • Ouder met voldoende mentale capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door een RN
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht ontslag uit de NICU in <48 uur

CLINICI DIE INTERACTIE HEBBEN MET HET NICU-DASHBOARD

Inclusiecriteria:

  • Medewerker instelling met directe patiëntenzorg op de NICU (bijv. arts, NP, RN, therapeut)
  • Verwachte interactie met het NICU-dashboard
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen interactie met het NICU-dashboard

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NICU-dashboard: ouder

De ouderinterventiegroep heeft toegang tot de ouderapplicatie op het NICU-dashboard. Ouders kunnen basisinformatie bekijken over de toestand van hun baby, educatief materiaal, en kernmaatregelen en ontwikkelingsmijlpalen volgen.

Ouders van NICU-baby's wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang en binnen 48 uur na ontslag uit de NICU.
Apparaat: NICU-dashboard
Het NICU-dashboard wordt weergegeven op een touchscreen dat aan de muur is gemonteerd of op een rolwagentje dat naast het bed wordt geplaatst. Het dashboard zal informatie uit verschillende ziekenhuis-/apparaatbronnen integreren om clinici één locatie te bieden voor toegang tot klinische bevindingen en omgevingsfactoren en deze collectief te interpreteren. Ouders hebben hun eigen kijk op het dashboard waarmee ze de voortgang van hun baby kunnen bekijken, educatief materiaal kunnen bekijken en toegang hebben tot andere bronnen binnen handbereik.
Andere namen:
  • Lotus-dashboard
Geen tussenkomst: Standaardzorg: ouder
De ouderlijk toezichtgroep krijgt standaardzorg zonder studieapparatuur.
Experimenteel: NICU-dashboard: arts

De clinicusgroep heeft toegang tot het NICU-dashboard, dat informatie presenteert van het EPD, bedbewaking en andere registratiesystemen via een pre-released FDA Klasse 2 klinisch beslissingsondersteunend regelgebaseerd systeem, om de juiste evidence-based richtlijnen te ondersteunen worden geïntegreerd met teamworkflows. Verzorgers onderwijzen en coachen ouders om de integratie van hen in de zorg voor hun baby te vergemakkelijken.

NICU-clinici wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen 1) voorafgaand aan de klinische go-live van de interventie (baseline), 2) halverwege het onderzoek en 3) na voltooiing van de werving van ouders.
Apparaat: NICU-dashboard
Het NICU-dashboard wordt weergegeven op een touchscreen dat aan de muur is gemonteerd of op een rolwagentje dat naast het bed wordt geplaatst. Het dashboard zal informatie uit verschillende ziekenhuis-/apparaatbronnen integreren om clinici één locatie te bieden voor toegang tot klinische bevindingen en omgevingsfactoren en deze collectief te interpreteren. Ouders hebben hun eigen kijk op het dashboard waarmee ze de voortgang van hun baby kunnen bekijken, educatief materiaal kunnen bekijken en toegang hebben tot andere bronnen binnen handbereik.
Andere namen:
  • Lotus-dashboard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorkombare bijwerkingen (bijv. ongeplande extubaties, medicatiefouten)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische longziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tarief van heropname
Tijdsspanne: 7 dagen en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal heropnames (binnen 7 en 30 dagen) in een ziekenhuis ten opzichte van het totale aantal baby's
7 dagen en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Snelheid van de groei van de baby
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen
Snelheid van gewichtstoename
Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen
Percentage van de tijd is het geluidsniveau binnen bereik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen
Uren dat de geluidsniveaus binnen het bereik van de totale patiënttijd liggen
Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen
NICU Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, beoordeeld tot 365 dagen
Dagen doorgebracht in de NICU van opname tot ontslag
Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, beoordeeld tot 365 dagen
Huid-op-huid tijd van baby tot ouder
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen
Zelfgerapporteerde tijd dat ouders huid-op-huid (kangoeroezorg) uitvoeren, gemiddeld
Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen
Parental Stressor Scale:NICU (PSS:NICU)
Tijdsspanne: Na ondertekening geïnformeerde toestemming (baseline) en binnen 96 uur na ontslag

Voor NICU-ouders Vragenlijst met 26 items, opgesplitst in drie constructen (veranderingen in de rol van ouders, beelden en geluiden van de eenheid, en gedrag en uiterlijk van de baby), ontworpen om de ouderlijke perceptie te meten van stressfactoren die voortkomen uit de fysieke en psychosociale omgeving van de neonatale intensive care-afdeling .

  1. = Helemaal niet stressvol (de ervaring heeft er niet voor gezorgd dat u zich overstuur, gespannen of angstig voelde)
  2. = Een beetje stressvol
  3. = Matig stressvol
  4. = Zeer stressvol
  5. = Extreem stressvol De totale score wordt berekend door de score van elk item op te tellen en het gemiddelde te nemen voor de groep. Elke subschaal wordt ook berekend door de items binnen de subschaal op te tellen en het gemiddelde te nemen voor elke groep.

Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten
Na ondertekening geïnformeerde toestemming (baseline) en binnen 96 uur na ontslag
Neonatale Index van Oudertevredenheid (NIPS)
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na ontslag

Voor NICU-ouders Vragenlijst met 30 items om de tevredenheid van ouders te meten over de zorg die hun pasgeboren kind krijgt terwijl het op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) ligt.

7-punts Likertschaal (1) laagste tevredenheid tot (7) hoogste tevredenheid. Som itemscores op om de totale score te berekenen, waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere resultaten.
Binnen 96 uur na ontslag
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)
Voor NICU-ouders en clinici Vragenlijst met 10 items met 2 constructen: bruikbaarheid en leerbaarheid 5-punts Likert-schaal (1) helemaal mee oneens tot (5) helemaal mee eens De scores van de deelnemer voor elke vraag bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om het origineel te converteren scores van 0-40 tot 0-100. Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd. Op basis van onderzoek zou een SUS-score boven de 68 als bovengemiddeld worden beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
Zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)
Onderzoek naar de beoordeling van de ziekenhuisconsument van zorgverleners en systemen (HCAHPS).
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na ontslag

Voor NICU-ouders Vragenlijst met 7 items om de communicatie met artsen (4 items) en verpleegkundigen (3 items) te beoordelen.

4-punts Likert-schaal: nooit, soms, meestal, altijd Het aantal 'Altijd'-beoordelingen voor elke deelnemer wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het aantal items. Vervolgens wordt het gemiddelde genomen, gestratificeerd per groep.

Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Binnen 96 uur na ontslag
Schaal voor emotionele uitputting
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)
Alleen voor clinici. Vragenlijst van 4 items over werkgerelateerde frustraties. 4-punts Likertschaal: (1) Helemaal niet mee eens tot (5) Helemaal mee eens. Itemscores worden opgeteld en gemiddeld per groep. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)
Vragenlijst Teamwerk Percepties (T-TPQ)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)

Alleen voor clinici Vragenlijst met 21 items die 3 constructen meet: teamfunctie, wederzijdse ondersteuning en communicatie 5 - Helemaal mee eens 4 - Mee eens 3 - Neutraal 2 - Niet mee eens

1 - Sterk Er wordt een totaalscore berekend voor elk teamwerkconcept. Door scores op deze manier op te tellen, kunnen nauwkeurigere statistische tests worden uitgevoerd.

Hoge scores duiden op betere resultaten.
Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)
Frequentie van gemiste zorg (MISSCARE)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)

Uitsluitend voor clinici. Een vragenlijst met 35 items die de frequentie beoordeelt van het feit dat elementen van de verpleegkundige zorg worden gemist door het verplegend personeel op de afdeling.

  1. - Altijd gemist
  2. - Vaak gemist
  3. - Af en toe gemist
  4. - Zelden gemist
  5. - Nooit gemiste scores worden gemiddeld per item en een totale MISSCARE-score wordt per persoon berekend door het gemiddelde van alle items te nemen.

Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)
NASA-taakbelastingsindex (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)

Uitsluitend voor clinici Een enquête van 6 items waarin de ervaren werkdruk wordt beoordeeld om de huidige werkdruk in de NICU te beoordelen.

Verhogingen van hoge, gemiddelde en lage schattingen voor elk punt resulteren in 21 gradaties op de schalen die mentale belasting, fysieke belasting, temporele belasting, prestatie, inspanning en frustratie beoordelen.

Gemiddelden voor elke subschaal worden berekend. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn (vóór aanvang van de studie), zes maanden na aanvang van de studie (mid-point) en 12 maanden na aanvang van de studie (voltooiing)
Percentage van de tijd dat lichtniveaus binnen bereik zijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen
Uren dat lichtniveaus (lux) binnen bereik zijn over de totale patiënttijd
Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, dagelijks beoordeeld tot 365 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, beoordeeld tot 365 dagen
Bijvoorbeeld CLABSI, Sepsis, VAP
Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag op de NICU, beoordeeld tot 365 dagen
Nalevingspercentage handen wassen
Tijdsspanne: Een jaar voorafgaand aan de start van de studie, en tot het einde van de studie, gemiddeld een jaar
Aantal gevonden gebeurtenissen tijdens audits
Een jaar voorafgaand aan de start van de studie, en tot het einde van de studie, gemiddeld een jaar
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Een jaar voorafgaand aan de start van de studie, en tot het einde van de studie, gemiddeld een jaar
Ziekenhuiskosten (betaald door verzekering), kosten/# bestelde labo's, kosten/# bestelde beelden
Een jaar voorafgaand aan de start van de studie, en tot het einde van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Medewerkers

Memorial Hospital of South Bend

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCMS-17-07-18.1-MHSB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment heeft Philips niet de intentie om IPD te delen met andere onderzoekers, behalve die van instellingen die deelnemen aan dit klinische onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NICU-dashboard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren