Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - MHSB

22. september 2020 oppdatert av: Philips Healthcare

Klinisk evaluering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard"

Denne studien evaluerer bruken av et klinisk integreringssystem på NICU (dashbord og tilbehør) for å forbedre kvaliteten på den leverte behandlingen, pasientens helseresultater og foreldrenes og klinikerens tilfredshet. Klinikere vil bli bedt om å følge gjeldende standard for omsorgspraksis ved hjelp av denne teknologien. Omtrent halvparten av deltakerne vil motta pleie i NICU-rom med dashbordet installert, mens den andre halvparten vil motta standard pleie uten dashbordet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nåværende miljøet på intensivavdelingen kan være stressende og overveldende for foreldre til innlagte babyer og for klinikere som tar seg av babyene. Det finnes et bredt utvalg av monitorer i et svært klinisk miljø som ikke tar hensyn til komforten til nyfødte.

Dashboardet fungerer parallelt med EPJ og journalsystemer, og gir et sammenhengende bilde av pasientens status og planlagte kliniske arbeidsflyt på ett sted for både foreldre og ansatte. Tilbehør som miljøsensorer og kameraer brukes for å sikre at miljøet er behagelig og fremmer optimal utvikling av babyen. Omsorgspersoner kan utdanne og veilede foreldre for å legge til rette for å integrere dem i spedbarnets omsorg. NICU Dashboard støtter også et familiesyn for å lette utdanning og hjelpe familien med å spore kjernetiltak og utviklingsmilepæler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

NYFØRDE OG DERES FORELDRE

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til NICU
  • Minst én forelder (biologisk, verge eller adoptiv) er involvert
  • En forelder kan forstå og snakke engelsk
  • Foreldre 18 år eller eldre
  • Foreldre med tilstrekkelig mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt av en RN
  • Signert informert samtykke fra foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet utskrivning fra NICU om <48 timer

KLINIKERE SAMhandler MED NICU Dashboard

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt ved institusjon med direkte pasientbehandling på NICU (f. lege, NP, RN, terapeut)
  • Forventet interaksjon med NICU Dashboard
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen interaksjon med NICU Dashboard

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NICU Dashboard: Foreldre

Foreldreintervensjonsgruppen vil ha tilgang til foreldreapplikasjonen på NICU Dashboard. Foreldre vil kunne se grunnleggende informasjon om babyens tilstand, pedagogisk materiale og spore kjernemål og utviklingsmilepæler.

Foreldre til NICU-babyer vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og innen 48 timer etter utskrivning.

NICU Dashboard vises på en berøringsskjerm montert på veggen eller på en rullende vogn som skal plasseres nær sengen. Dashboardet vil integrere informasjon fra ulike sykehus-/enhetskilder for å gi klinikere ett sted for å få tilgang til og samlet tolke kliniske funn og miljøfaktorer. Foreldre vil ha sitt eget syn på dashbordet som lar dem se babyens fremgang, se undervisningsmateriell og ha tilgang til andre ressurser ved fingertuppene.
Andre navn:
  • Lotus Dashboard
Ingen inngripen: Standard omsorg: Foreldre
Foreldrekontrollgruppen vil motta standard omsorg uten studieutstyr.
Eksperimentell: NICU Dashboard: Kliniker

Klinikergruppen vil ha tilgang til NICU Dashboard, som presenterer informasjon fra EPJ, overvåking ved sengekanten og andre journalsystemer gjennom et forhåndsutgitt FDA klasse 2 regelbasert system for klinisk beslutningsstøtte, for å bistå de riktige evidensbaserte retningslinjene integreres med teamarbeidsflyter. Omsorgspersoner utdanner og veileder foreldre for å legge til rette for å integrere dem i spedbarnets omsorg.

NICU-klinikere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer 1) før den kliniske start av intervensjonen (baseline), 2) midtveis i studien og 3) etter fullført foreldrerekruttering.

NICU Dashboard vises på en berøringsskjerm montert på veggen eller på en rullende vogn som skal plasseres nær sengen. Dashboardet vil integrere informasjon fra ulike sykehus-/enhetskilder for å gi klinikere ett sted for å få tilgang til og samlet tolke kliniske funn og miljøfaktorer. Foreldre vil ha sitt eget syn på dashbordet som lar dem se babyens fremgang, se undervisningsmateriell og ha tilgang til andre ressurser ved fingertuppene.
Andre navn:
  • Lotus Dashboard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av neonatale bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forebyggbare bivirkninger (f.eks. ikke-planlagte ekstubasjoner, medisineringsfeil)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk lungesykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Diagnose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall reinnleggelser (innen 7 og 30 dager) på sykehus over antall babyer totalt
7 dager og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Babyens veksthastighet
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
Rate av vektøkning
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
Prosent av tiden støynivåer er innenfor rekkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
Timer der støynivået er innenfor rekkevidde over total pasienttid
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
NICU-oppholdets lengde
Tidsramme: Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
Dager tilbrakt på NICU fra innleggelse til utskrivning
Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
Baby til foreldre hud-til-hud-tid
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
Selvrapportert tid foreldre utfører hud-mot-hud (kengurupleie), i gjennomsnitt
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
Foreldrestressskala: NICU (PSS: NICU)
Tidsramme: Ved signering av informert samtykke (grunnlinje) og innen 96 timer etter utskrivning

For NICU-foreldre 26-elements spørreskjema delt inn i tre konstruksjoner (foreldrerolleendringer, syn og lyder av enheten, og spedbarns oppførsel og utseende) designet for å måle foreldrenes oppfatning av stressfaktorer som oppstår fra det fysiske og psykososiale miljøet på intensivavdelingen for nyfødte .

  1. = Ikke i det hele tatt stressende (opplevelsen førte ikke til at du følte deg opprørt, anspent eller engstelig)
  2. = Litt stressende
  3. = Middels stressende
  4. = Veldig stressende
  5. = Ekstremt stressende Totalpoengsum vil bli beregnet ved å summere hver elementscore og gjennomsnittlig for gruppen. Hver underskala vil også bli beregnet ved å summere elementene i underskalaen og beregne gjennomsnittet for hver gruppe.

Høyere score representerer dårligere resultater

Ved signering av informert samtykke (grunnlinje) og innen 96 timer etter utskrivning
Neonatal indeks for foreldretilfredshet (NIPS)
Tidsramme: Innen 96 timer etter utskrivning

For NICU-foreldre 30-elements spørreskjema som måler foreldres tilfredshet med omsorgen deres nyfødte barn mottar mens de er på neonatal intensivavdeling (NICU).

7-punkts Likert-skala (1) lavest tilfredshet til (7) høyeste tilfredshet. Sum varepoeng for å beregne totalpoengsum, med lavere poengsum som tilsvarer dårligere utfall.

Innen 96 timer etter utskrivning
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
For NICU foreldre og klinikere 10-elements spørreskjema med 2 konstruksjoner: brukervennlighet og læringsevne 5-punkts Likert-skala (1) helt uenig i (5) helt enig Deltakerens poengsum for hvert spørsmål lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere originalen score fra 0-40 til 0-100. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen. Basert på forskning vil en SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet, men den beste måten å tolke resultatene på innebærer å "normalisere" poengsummene for å produsere en persentilrangering.
Seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-undersøkelsen
Tidsramme: Innen 96 timer etter utskrivning

For foreldre på intensivavdelingen 7-elements spørreskjema som vurderer kommunikasjon med leger (4-elementer) og sykepleiere (3-elementer).

4-punkts Likert-skala: Aldri, Noen ganger, Vanligvis, Alltid Antallet "Alltid"-vurderinger for hver deltaker summeres og deretter divideres med antall elementer. Gjennomsnittet tas deretter, stratifisert etter gruppe.

Høyere score representerer bedre resultater.

Innen 96 timer etter utskrivning
Emosjonell utmattelsesskala
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
Kun for klinikere 4-elements spørreskjema om jobbrelaterte frustrasjoner. 4-punkts Likert-skala: (1) Helt uenig i (5) Helt enig. Varepoengsummen er summert og gjennomsnittet etter gruppe. Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)

Kun for klinikere 21-elements spørreskjema som måler 3 konstruksjoner: teamfunksjon, gjensidig støtte og kommunikasjon 5 - Helt enig 4 - Enig 3 - Nøytral 2 - Uenig

1 - Sterkt En total poengsum beregnes for hver lagarbeidskonstruksjon. Å summere poengsum på denne måten muliggjør mer nøyaktig statistisk testing.

Høye skårer indikerer bedre resultater.

Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
Frekvens av ubesvart omsorg (MISSCARE)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)

For klinikere kun 35-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten at elementer av sykepleie er savnet av pleiepersonell på enheten.

  1. - Alltid savnet
  2. - Ofte savnet
  3. – Av og til bommet
  4. – Sjelden savnet
  5. - Aldri gått glipp av poengsummen vil beregnes per element, og en total MISSCARE-poengsum vil bli beregnet per individ ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene.

Høyere score representerer bedre resultater.

Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)

Kun for klinikere 6-elements undersøkelse som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere gjeldende arbeidsbelastning i NICU.

Økninger av høye, middels og lave estimater for hvert punkt resulterer i 21 graderinger på skalaen som vurderer mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon.

Gjennomsnitt for hver underskala vil bli beregnet. Høyere score representerer dårligere resultater.

Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
Prosent av tiden lysnivåer er innenfor rekkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
Timer med lysnivåer (lux) er innenfor området over total pasienttid
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
For eksempel CLABSI, Sepsis, VAP
Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
Samsvarsgrad for håndvask
Tidsramme: Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Antall hendelser funnet under revisjoner
Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Sykehusinnleggelseskostnader (betales av forsikring), kostnader/antall bestilte laboratorier, kostnader/antall bilder bestilt
Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket har Philips ingen intensjon om å dele IPD med andre forskere bortsett fra de fra institusjoner som deltar i denne kliniske undersøkelsen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på NICU Dashboard

Abonnere