Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - MHSB

22. september 2020 opdateret af: Philips Healthcare

Klinisk evaluering af "NICU Clinical Decision Support Dashboard"

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​et klinisk integrationssystem på NICU (dashboard og tilbehør) til at forbedre kvaliteten af ​​den leverede pleje, patienters helbredsresultater og forældres og klinikers tilfredshed. Klinikere vil blive bedt om at følge deres nuværende standard for plejepraksis ved hjælp af denne teknologi. Omkring halvdelen af ​​deltagerne vil modtage pleje i NICU-rum med Dashboard installeret, mens den anden halvdel vil modtage standardpleje uden Dashboard.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende NICU-miljø kan være stressende og overvældende for forældre til indlagte babyer og for klinikere, der tager sig af babyerne. Der er en bred vifte af monitorer i et meget klinisk miljø, der ikke tager højde for nyfødtes komfort.

Dashboardet arbejder parallelt med EPJ og journalsystemer og giver et sammenhængende overblik over patientens status og planlagte kliniske arbejdsgange på ét sted for både forældre og personale. Tilbehør som miljøsensorer og kameraer bruges til at sikre, at omgivelserne er behagelige og fremmer en optimal udvikling af babyen. Omsorgspersoner kan uddanne og coache forældre for at lette integrationen af ​​dem i deres spædbarns omsorg. NICU Dashboard understøtter også et familiesyn for at lette uddannelse og hjælpe familien med at spore kerneforanstaltninger og udviklingsmæssige milepæle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NYBØRNE OG DERES FORÆLDRE

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på NICU
  • Mindst én forælder (biologisk, værge eller adoptiv) involveret
  • En forælder kan forstå og tale det engelske sprog
  • Forælder på 18 år eller ældre
  • Forælder med tilstrækkelig mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt af en RN
  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet udskrivning fra NICU om <48 timer

KLINIKERE, SOM INTERAGERER MED NICU-DASHBOARD

Inklusionskriterier:

  • Ansat på institution med direkte patientbehandling på NICU (f. læge, NP, RN, terapeut)
  • Forventet interaktion med NICU Dashboard
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen interaktion med NICU Dashboard

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NICU Dashboard: Forælder

Forældreinterventionsgruppen vil have adgang til forældreapplikationen på NICU Dashboard. Forældre vil være i stand til at se grundlæggende oplysninger om deres babys tilstand, undervisningsmateriale og spore kernemål og udviklingsmæssige milepæle.

Forældre til NICU-børn vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og inden for 48 timer efter NICU-udskrivning.

NICU Dashboard vises på en berøringsskærm monteret på væggen eller på en rullende vogn, der vil blive placeret i nærheden af ​​sengen. Dashboardet vil integrere information fra forskellige hospitals-/enhedskilder for at give klinikere ét sted at få adgang til og i fællesskab fortolke kliniske fund og miljøfaktorer. Forældre vil have deres eget syn på Dashboardet, der giver dem mulighed for at se deres babys fremskridt, se undervisningsmateriale og have adgang til andre ressourcer lige ved hånden.
Andre navne:
  • Lotus Dashboard
Ingen indgriben: Standardpleje: Forælder
Forældrekontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden undersøgelsesudstyr.
Eksperimentel: NICU Dashboard: Kliniker

Klinikergruppen vil have adgang til NICU Dashboard, som præsenterer information fra EPJ, overvågning ved sengekanten og andre registreringssystemer gennem et forudfrigivet FDA klasse 2 regelbaseret system for klinisk beslutningsstøtte for at hjælpe de relevante evidensbaserede retningslinjer integreres i teamets arbejdsgange. Omsorgspersoner uddanner og coacher forældre for at lette integrationen af ​​dem i deres spædbarns omsorg.

NICU-klinikere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer 1) før den kliniske start af interventionen (baseline), 2) midtvejs i undersøgelsen og 3) efter afslutning af forældrerekruttering.

NICU Dashboard vises på en berøringsskærm monteret på væggen eller på en rullende vogn, der vil blive placeret i nærheden af ​​sengen. Dashboardet vil integrere information fra forskellige hospitals-/enhedskilder for at give klinikere ét sted at få adgang til og i fællesskab fortolke kliniske fund og miljøfaktorer. Forældre vil have deres eget syn på Dashboardet, der giver dem mulighed for at se deres babys fremskridt, se undervisningsmateriale og have adgang til andre ressourcer lige ved hånden.
Andre navne:
  • Lotus Dashboard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af neonatale bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forebyggelige bivirkninger (f. uplanlagte ekstubationer, medicineringsfejl)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kronisk lungesygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Genoptagelseshastighed
Tidsramme: 7 dage og 30 dage efter udskrivelse
Antal genindlæggelser (inden for 7 og 30 dage) på et hospital i forhold til det samlede antal babyer
7 dage og 30 dage efter udskrivelse
Baby væksthastighed
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
Satsen for vægtøgning
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
Procent af tidens støjniveauer er inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
Timer, hvor støjniveauerne er inden for rækkevidde over den samlede patienttid
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
NICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
Dage brugt på NICU fra indlæggelse til udskrivelse
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
Baby til forælder hud-til-hud tid
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
Selvrapporteret tid, forældre udfører hud-mod-hud (kængurupleje), i gennemsnit
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
Forældrestressskala: NICU (PSS: NICU)
Tidsramme: Ved underskrivelse af informeret samtykke (baseline) og inden for 96 timer efter udskrivning

For NICU-forældre et spørgeskema med 26 punkter opdelt i tre konstruktioner (ændringer i forældrerollen, enhedens syn og lyde samt spædbørns adfærd og udseende) designet til at måle forældrenes opfattelse af stressfaktorer, der opstår fra det fysiske og psykosociale miljø på den neonatale intensivafdeling. .

  1. = Slet ikke stressende (oplevelsen fik dig ikke til at føle dig ked af det, anspændt eller angst)
  2. = Lidt stressende
  3. = Moderat stressende
  4. = Meget stressende
  5. = Ekstremt stressende Samlet score vil blive beregnet ved at summere hvert elements score og gennemsnittet for gruppen. Hver underskala vil også blive beregnet ved at summere elementerne i underskalaen og beregne et gennemsnit for hver gruppe.

Højere score repræsenterer dårligere resultater

Ved underskrivelse af informeret samtykke (baseline) og inden for 96 timer efter udskrivning
Neonatal indeks for forældretilfredshed (NIPS)
Tidsramme: Inden for 96 timer efter udskrivning

For NICU-forældre 30-elements spørgeskema, der måler forældres tilfredshed med den pleje, deres nyfødte barn modtager, mens de er på neonatal intensivafdeling (NICU).

7-punkts Likert-skala (1) laveste tilfredshed til (7) højeste tilfredshed. Sum elementscore for at beregne den samlede score, med lavere score svarende til dårligere resultater.

Inden for 96 timer efter udskrivning
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
For NICU forældre og klinikere 10 punkters spørgeskema med 2 konstruktioner: brugervenlighed og indlæringsevne 5-punkts Likert-skala (1) meget uenig i (5) meget enig Deltagerens score for hvert spørgsmål lagt sammen og derefter ganget med 2,5 for at konvertere originalen score fra 0-40 til 0-100. Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun overvejes i forhold til deres percentilrangering. Baseret på forskning vil en SUS-score over 68 blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet, men den bedste måde at fortolke dine resultater på involverer at "normalisere" scorerne for at producere en percentilrangering.
Seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 96 timer efter udskrivning

For NICU-forældre 7-punkts spørgeskema, der vurderer kommunikation med læger (4-punkter) og sygeplejersker (3-punkter).

4-punkts Likert-skala: Aldrig, Nogle gange, Normalt, Altid Antallet af "Altid" vurderinger for hver deltager summeres og divideres derefter med antallet af elementer. Middelværdien tages derefter, stratificeret efter gruppe.

Højere score repræsenterer bedre resultater.

Inden for 96 timer efter udskrivning
Følelsesmæssig udmattelsesskala
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
Kun for klinikere 4-punkts spørgeskema om jobrelaterede frustrationer. 4-punkts Likert-skala: (1) Meget uenig til (5) Meget enig. Varescore er summeret og gennemsnittet efter gruppe. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)

Kun for klinikere spørgeskema med 21 punkter, der måler 3 konstruktioner: teamfunktion, gensidig støtte og kommunikation 5 - Meget enig 4 - Enig 3 - Neutral 2 - Uenig

1 - Stærkt En samlet score beregnes for hver teamwork-konstruktion. Summering af score på denne måde giver mulighed for mere nøjagtig statistisk testning.

Høje score indikerer bedre resultater.

Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
Hyppighed af mistet pleje (MISSCARE)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)

For klinikere kun 35-punkters spørgeskema, der vurderer hyppigheden af, at elementer af sygeplejen savnes af plejepersonalet på enheden.

  1. - Altid savnet
  2. - Ofte savnet
  3. - Af og til savnet
  4. - Sjældent savnet
  5. - Aldrig glip af score vil blive beregnet som gennemsnit pr. element, og en samlet MISSCARE-score vil blive beregnet pr. person ved at beregne et gennemsnit af alle elementer.

Højere score repræsenterer bedre resultater.

Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)

Kun for klinikere 6-element undersøgelse, der vurderer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere den aktuelle arbejdsbyrde i NICU.

Forøgelser af høje, mellemstore og lave estimater for hvert punkt resulterer i 21 gradueringer på skalaen, der vurderer mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration.

Gennemsnit for hver underskala vil blive beregnet. Højere score repræsenterer dårligere resultater.

Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
Procent af tiden lysniveauer er inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
Timer, hvor lysniveauer (lux) er inden for området over den samlede patienttid
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
For eksempel CLABSI, Sepsis, VAP
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
Overholdelsesgrad for håndvask
Tidsramme: Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Antal hændelser fundet under audits
Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Indlæggelsesomkostninger (betales af forsikring), omkostninger/antal bestilte laboratorier, omkostninger/antal bestilte billeder
Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har Philips ingen intentioner om at dele IPD med andre forskere undtagen dem fra institutioner, der deltager i denne kliniske undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NICU Dashboard

Abonner