- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673579
Klinisk evaluering af "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - MHSB
Klinisk evaluering af "NICU Clinical Decision Support Dashboard"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende NICU-miljø kan være stressende og overvældende for forældre til indlagte babyer og for klinikere, der tager sig af babyerne. Der er en bred vifte af monitorer i et meget klinisk miljø, der ikke tager højde for nyfødtes komfort.
Dashboardet arbejder parallelt med EPJ og journalsystemer og giver et sammenhængende overblik over patientens status og planlagte kliniske arbejdsgange på ét sted for både forældre og personale. Tilbehør som miljøsensorer og kameraer bruges til at sikre, at omgivelserne er behagelige og fremmer en optimal udvikling af babyen. Omsorgspersoner kan uddanne og coache forældre for at lette integrationen af dem i deres spædbarns omsorg. NICU Dashboard understøtter også et familiesyn for at lette uddannelse og hjælpe familien med at spore kerneforanstaltninger og udviklingsmæssige milepæle.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
NYBØRNE OG DERES FORÆLDRE
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på NICU
- Mindst én forælder (biologisk, værge eller adoptiv) involveret
- En forælder kan forstå og tale det engelske sprog
- Forælder på 18 år eller ældre
- Forælder med tilstrækkelig mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt af en RN
- Underskrevet informeret samtykke fra forælder
Ekskluderingskriterier:
- Forventet udskrivning fra NICU om <48 timer
KLINIKERE, SOM INTERAGERER MED NICU-DASHBOARD
Inklusionskriterier:
- Ansat på institution med direkte patientbehandling på NICU (f. læge, NP, RN, terapeut)
- Forventet interaktion med NICU Dashboard
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen interaktion med NICU Dashboard
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NICU Dashboard: Forælder
Forældreinterventionsgruppen vil have adgang til forældreapplikationen på NICU Dashboard. Forældre vil være i stand til at se grundlæggende oplysninger om deres babys tilstand, undervisningsmateriale og spore kernemål og udviklingsmæssige milepæle. Forældre til NICU-børn vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og inden for 48 timer efter NICU-udskrivning. |
NICU Dashboard vises på en berøringsskærm monteret på væggen eller på en rullende vogn, der vil blive placeret i nærheden af sengen.
Dashboardet vil integrere information fra forskellige hospitals-/enhedskilder for at give klinikere ét sted at få adgang til og i fællesskab fortolke kliniske fund og miljøfaktorer.
Forældre vil have deres eget syn på Dashboardet, der giver dem mulighed for at se deres babys fremskridt, se undervisningsmateriale og have adgang til andre ressourcer lige ved hånden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje: Forælder
Forældrekontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden undersøgelsesudstyr.
|
|
|
Eksperimentel: NICU Dashboard: Kliniker
Klinikergruppen vil have adgang til NICU Dashboard, som præsenterer information fra EPJ, overvågning ved sengekanten og andre registreringssystemer gennem et forudfrigivet FDA klasse 2 regelbaseret system for klinisk beslutningsstøtte for at hjælpe de relevante evidensbaserede retningslinjer integreres i teamets arbejdsgange. Omsorgspersoner uddanner og coacher forældre for at lette integrationen af dem i deres spædbarns omsorg. NICU-klinikere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer 1) før den kliniske start af interventionen (baseline), 2) midtvejs i undersøgelsen og 3) efter afslutning af forældrerekruttering. |
NICU Dashboard vises på en berøringsskærm monteret på væggen eller på en rullende vogn, der vil blive placeret i nærheden af sengen.
Dashboardet vil integrere information fra forskellige hospitals-/enhedskilder for at give klinikere ét sted at få adgang til og i fællesskab fortolke kliniske fund og miljøfaktorer.
Forældre vil have deres eget syn på Dashboardet, der giver dem mulighed for at se deres babys fremskridt, se undervisningsmateriale og have adgang til andre ressourcer lige ved hånden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af neonatale bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forebyggelige bivirkninger (f.
uplanlagte ekstubationer, medicineringsfejl)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af kronisk lungesygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Diagnose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Genoptagelseshastighed
Tidsramme: 7 dage og 30 dage efter udskrivelse
|
Antal genindlæggelser (inden for 7 og 30 dage) på et hospital i forhold til det samlede antal babyer
|
7 dage og 30 dage efter udskrivelse
|
|
Baby væksthastighed
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
Satsen for vægtøgning
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
|
Procent af tidens støjniveauer er inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
Timer, hvor støjniveauerne er inden for rækkevidde over den samlede patienttid
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
|
NICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
|
Dage brugt på NICU fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
|
|
Baby til forælder hud-til-hud tid
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
Selvrapporteret tid, forældre udfører hud-mod-hud (kængurupleje), i gennemsnit
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
|
Forældrestressskala: NICU (PSS: NICU)
Tidsramme: Ved underskrivelse af informeret samtykke (baseline) og inden for 96 timer efter udskrivning
|
For NICU-forældre et spørgeskema med 26 punkter opdelt i tre konstruktioner (ændringer i forældrerollen, enhedens syn og lyde samt spædbørns adfærd og udseende) designet til at måle forældrenes opfattelse af stressfaktorer, der opstår fra det fysiske og psykosociale miljø på den neonatale intensivafdeling. .
Højere score repræsenterer dårligere resultater |
Ved underskrivelse af informeret samtykke (baseline) og inden for 96 timer efter udskrivning
|
|
Neonatal indeks for forældretilfredshed (NIPS)
Tidsramme: Inden for 96 timer efter udskrivning
|
For NICU-forældre 30-elements spørgeskema, der måler forældres tilfredshed med den pleje, deres nyfødte barn modtager, mens de er på neonatal intensivafdeling (NICU). 7-punkts Likert-skala (1) laveste tilfredshed til (7) højeste tilfredshed. Sum elementscore for at beregne den samlede score, med lavere score svarende til dårligere resultater. |
Inden for 96 timer efter udskrivning
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
For NICU forældre og klinikere 10 punkters spørgeskema med 2 konstruktioner: brugervenlighed og indlæringsevne 5-punkts Likert-skala (1) meget uenig i (5) meget enig Deltagerens score for hvert spørgsmål lagt sammen og derefter ganget med 2,5 for at konvertere originalen score fra 0-40 til 0-100.
Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun overvejes i forhold til deres percentilrangering.
Baseret på forskning vil en SUS-score over 68 blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet, men den bedste måde at fortolke dine resultater på involverer at "normalisere" scorerne for at producere en percentilrangering.
|
Seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 96 timer efter udskrivning
|
For NICU-forældre 7-punkts spørgeskema, der vurderer kommunikation med læger (4-punkter) og sygeplejersker (3-punkter). 4-punkts Likert-skala: Aldrig, Nogle gange, Normalt, Altid Antallet af "Altid" vurderinger for hver deltager summeres og divideres derefter med antallet af elementer. Middelværdien tages derefter, stratificeret efter gruppe. Højere score repræsenterer bedre resultater. |
Inden for 96 timer efter udskrivning
|
|
Følelsesmæssig udmattelsesskala
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
Kun for klinikere 4-punkts spørgeskema om jobrelaterede frustrationer.
4-punkts Likert-skala: (1) Meget uenig til (5) Meget enig.
Varescore er summeret og gennemsnittet efter gruppe.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
|
Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
Kun for klinikere spørgeskema med 21 punkter, der måler 3 konstruktioner: teamfunktion, gensidig støtte og kommunikation 5 - Meget enig 4 - Enig 3 - Neutral 2 - Uenig 1 - Stærkt En samlet score beregnes for hver teamwork-konstruktion. Summering af score på denne måde giver mulighed for mere nøjagtig statistisk testning. Høje score indikerer bedre resultater. |
Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
|
Hyppighed af mistet pleje (MISSCARE)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
For klinikere kun 35-punkters spørgeskema, der vurderer hyppigheden af, at elementer af sygeplejen savnes af plejepersonalet på enheden.
Højere score repræsenterer bedre resultater. |
Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
Kun for klinikere 6-element undersøgelse, der vurderer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere den aktuelle arbejdsbyrde i NICU. Forøgelser af høje, mellemstore og lave estimater for hvert punkt resulterer i 21 gradueringer på skalaen, der vurderer mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration. Gennemsnit for hver underskala vil blive beregnet. Højere score repræsenterer dårligere resultater. |
Baseline (før studiestart), seks måneder efter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder efter studiestart (afslutning)
|
|
Procent af tiden lysniveauer er inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
Timer, hvor lysniveauer (lux) er inden for området over den samlede patienttid
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet dagligt op til 365 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
|
For eksempel CLABSI, Sepsis, VAP
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for NICU-udskrivning, vurderet op til 365 dage
|
|
Overholdelsesgrad for håndvask
Tidsramme: Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Antal hændelser fundet under audits
|
Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Indlæggelsesomkostninger (betales af forsikring), omkostninger/antal bestilte laboratorier, omkostninger/antal bestilte billeder
|
Et år før studiestart og gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCMS-17-07-18.1-MHSB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NICU Dashboard
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationUdskrivningsberedskabForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
St. Antonius HospitalMaasstad HospitalAfsluttetKronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom Stadium 3BHolland
-
University of RochesterAfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
University of MichiganAfsluttetOpførselForenede Stater
-
Providence VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsUkendtVeteraner | Plejehjem | Kvalitet af pleje | Funktionsnedsættelse
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringFor tidlig fødselForenede Stater