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Valutazione clinica del "Dashboard di supporto alle decisioni cliniche in terapia intensiva neonatale" - MHSB

22 settembre 2020 aggiornato da: Philips Healthcare

Valutazione clinica del "Dashboard di supporto alle decisioni cliniche in terapia intensiva neonatale"

Questo studio valuta l'uso di un sistema di integrazione clinica NICU (Dashboard e accessori) per migliorare la qualità dell'assistenza fornita, i risultati di salute del paziente e la soddisfazione di genitori e medici. Ai medici verrà chiesto di seguire il loro attuale standard di pratiche assistenziali con l'aiuto di questa tecnologia. Circa la metà dei partecipanti riceverà cure nelle stanze della terapia intensiva neonatale con il Dashboard installato, mentre l'altra metà riceverà cure standard senza il Dashboard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale ambiente della terapia intensiva neonatale può essere stressante e opprimente per i genitori dei bambini ricoverati e per i medici che si prendono cura dei bambini. Esiste un'ampia gamma di monitor in un ambiente molto clinico che non tiene conto del comfort dei neonati.

Il Dashboard funziona in parallelo con EHR e sistemi di registrazione e fornisce una visione coerente dello stato del paziente e del flusso di lavoro clinico pianificato in un'unica posizione sia per i genitori che per il personale. Accessori come sensori ambientali e telecamere vengono utilizzati per garantire che l'ambiente sia confortevole e promuova uno sviluppo ottimale del bambino. Gli operatori sanitari possono istruire e istruire i genitori per facilitare l'integrazione nella cura del loro bambino. Il Dashboard NICU supporta anche una visione familiare per facilitare l'istruzione e assistere la famiglia nel tracciare le misure fondamentali e le pietre miliari dello sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

NEONATI E LORO GENITORI

Criterio di inclusione:

  • Ammissione alla terapia intensiva neonatale
  • Almeno un genitore (biologico, tutore o adottivo) coinvolto
  • Un genitore può capire e parlare la lingua inglese
  • Genitore di età pari o superiore a 18 anni
  • Genitore con sufficiente capacità mentale per fornire il consenso informato scritto come determinato da un RN
  • Consenso informato firmato dal genitore

Criteri di esclusione:

  • Dimissione prevista dalla terapia intensiva neonatale in <48 ore

I MEDICI INTERAGONO CON IL DASHBOARD NICU

Criterio di inclusione:

  • Dipendente di istituto con assistenza diretta al paziente in terapia intensiva neonatale (ad es. medico, NP, RN, terapista)
  • Interazione prevista con il dashboard NICU
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna interazione con la dashboard della terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dashboard NICU: Genitore

Il gruppo di intervento dei genitori avrà accesso all'applicazione dei genitori sulla Dashboard della terapia intensiva neonatale. I genitori saranno in grado di visualizzare le informazioni di base sulle condizioni del loro bambino, il materiale educativo e tenere traccia delle misure fondamentali e delle pietre miliari dello sviluppo.

Ai genitori dei bambini in terapia intensiva neonatale verrà chiesto di completare i questionari al basale ed entro 48 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Dispositivo: Cruscotto UTIN
Il cruscotto della terapia intensiva neonatale viene visualizzato su un display touch screen montato a parete o su un carrello che verrà posizionato vicino al letto del paziente. Il Dashboard integrerà le informazioni provenienti da varie fonti di ospedali/dispositivi al fine di fornire ai medici un'unica posizione per accedere e interpretare collettivamente risultati clinici e fattori ambientali. I genitori avranno il proprio punto di vista sulla Dashboard che consentirà loro di visualizzare i progressi del loro bambino, visualizzare materiali educativi e avere accesso ad altre risorse a portata di mano.
Altri nomi:
  • Cruscotto Loto
Nessun intervento: Cure standard: Genitore
Il gruppo Parental Control riceverà lo standard di cura senza alcun dispositivo di studio.
Sperimentale: Dashboard NICU: medico

Il gruppo di medici avrà accesso alla Dashboard NICU, che presenta le informazioni dall'EHR, dal monitoraggio al posto letto e da altri sistemi di registrazione attraverso un sistema basato su regole di supporto decisionale clinico di Classe 2 della FDA pre-rilasciato, per assistere le linee guida appropriate basate sull'evidenza essere integrato con i flussi di lavoro del team. I caregiver istruiscono e istruiscono i genitori per facilitarne l'integrazione nella cura del loro bambino.

Ai medici della terapia intensiva neonatale verrà chiesto di completare i questionari 1) prima del go-live clinico dell'intervento (basale), 2) a metà dello studio e 3) al termine del reclutamento dei genitori.
Dispositivo: Cruscotto UTIN
Il cruscotto della terapia intensiva neonatale viene visualizzato su un display touch screen montato a parete o su un carrello che verrà posizionato vicino al letto del paziente. Il Dashboard integrerà le informazioni provenienti da varie fonti di ospedali/dispositivi al fine di fornire ai medici un'unica posizione per accedere e interpretare collettivamente risultati clinici e fattori ambientali. I genitori avranno il proprio punto di vista sulla Dashboard che consentirà loro di visualizzare i progressi del loro bambino, visualizzare materiali educativi e avere accesso ad altre risorse a portata di mano.
Altri nomi:
  • Cruscotto Loto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi prevenibili (ad es. estubazioni non pianificate, errori terapeutici)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diagnosi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni di dimissione post-ospedaliera
Numero di ricoveri (entro 7 e 30 giorni) in un ospedale rispetto al numero di neonati totali
7 giorni e 30 giorni di dimissione post-ospedaliera
Velocità di crescita del bambino
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni
Tasso di aumento di peso
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni
Percentuale di tempo in cui i livelli di rumore rientrano nell'intervallo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni
Ore in cui i livelli di rumore rientrano nell'intervallo rispetto al tempo totale del paziente
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 365 giorni
Giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale dal ricovero alla dimissione
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 365 giorni
Tempo pelle a pelle tra bambino e genitore
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni
Il tempo auto-riferito in cui i genitori eseguono la cura della pelle a pelle (cura del canguro), in media
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni
Scala dei fattori di stress parentale: NICU (PSS: NICU)
Lasso di tempo: Alla firma del consenso informato (basale) ed entro 96 ore dalla dimissione

Per i genitori della terapia intensiva neonatale Questionario di 26 domande suddiviso in tre costrutti (alterazioni del ruolo dei genitori, immagini e suoni dell'unità e comportamento e aspetto del bambino) progettato per misurare la percezione dei genitori dei fattori di stress derivanti dall'ambiente fisico e psicosociale dell'unità di terapia intensiva neonatale .

  1. = Per niente stressante (l'esperienza non ti ha fatto sentire turbato, teso o ansioso)
  2. = Un po' stressante
  3. = Moderatamente stressante
  4. = Molto stressante
  5. = Estremamente stressante Il punteggio totale verrà calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento e calcolando la media per il gruppo. Ogni sottoscala verrà inoltre calcolata sommando gli elementi all'interno della sottoscala e calcolando la media per ciascun gruppo.

Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori
Alla firma del consenso informato (basale) ed entro 96 ore dalla dimissione
Indice neonatale di soddisfazione dei genitori (NIPS)
Lasso di tempo: Entro 96 ore dalla dimissione

Per i genitori della terapia intensiva neonatale Questionario di 30 domande che misura la soddisfazione dei genitori per le cure che il loro neonato riceve mentre si trova in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Scala Likert a 7 punti (1) dalla soddisfazione più bassa alla (7) soddisfazione più alta. Somma i punteggi degli elementi per calcolare il punteggio totale, con punteggi inferiori corrispondenti a risultati peggiori.
Entro 96 ore dalla dimissione
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)
Per genitori e medici in terapia intensiva neonatale Questionario di 10 domande con 2 costrutti: usabilità e apprendibilità Scala Likert a 5 punti (1) fortemente in disaccordo con (5) fortemente d'accordo I punteggi dei partecipanti per ogni domanda sommati e poi moltiplicati per 2,5 per convertire l'originale punteggi da 0-40 a 0-100. Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, non si tratta di percentuali e devono essere considerati solo in termini di ranking percentile. Sulla base della ricerca, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media, tuttavia il modo migliore per interpretare i risultati prevede la "normalizzazione" dei punteggi per produrre una classifica percentile.
Sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)
L'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Lasso di tempo: Entro 96 ore dalla dimissione

Per i genitori della terapia intensiva neonatale Questionario di 7 voci che valuta la comunicazione con i medici (4 voci) e gli infermieri (3 voci).

Scala Likert a 4 punti: Mai, A volte, Di solito, Sempre Il numero di valutazioni "Sempre" per ciascun partecipante viene sommato e poi diviso per il numero di elementi. Viene quindi presa la media, stratificata per gruppo.

Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Entro 96 ore dalla dimissione
Scala di esaurimento emotivo
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)
Solo per i medici Questionario di 4 domande sulle frustrazioni legate al lavoro. Scala Likert a 4 punti: (1) Completamente in disaccordo a (5) Completamente d'accordo. I punteggi degli elementi vengono sommati e calcolati in media per gruppo. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)
Questionario sulle percezioni del lavoro di squadra (T-TPQ)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)

Solo per medici Questionario di 21 domande che misura 3 costrutti: funzione del team, supporto reciproco e comunicazione 5 - Completamente d'accordo 4 - D'accordo 3 - Neutrale 2 - Non d'accordo

1 - Fortemente Viene calcolato un punteggio totale per ogni costrutto del lavoro di squadra. La somma dei punteggi in questo modo consente test statistici più accurati.

Punteggi alti indicano risultati migliori.
Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)
Frequenza delle cure mancate (MISSCARE)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)

Solo per i medici Questionario di 35 voci che valuta la frequenza con cui gli elementi dell'assistenza infermieristica vengono persi dal personale infermieristico dell'unità.

  1. - Sempre mancato
  2. - Spesso mancato
  3. - Occasionalmente mancato
  4. - Raramente mancato
  5. - Verrà calcolata la media dei punteggi mai persi per elemento e verrà calcolato un punteggio MISSCARE totale per individuo calcolando la media di tutti gli elementi.

Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)
Indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)

Solo per i medici Sondaggio a 6 voci che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare il carico di lavoro corrente in terapia intensiva neonatale.

Gli incrementi delle stime alta, media e bassa per ogni punto si traducono in 21 gradazioni sulle scale che valutano la domanda mentale, la domanda fisica, la domanda temporale, le prestazioni, lo sforzo e la frustrazione.

Verranno calcolate le medie per ogni sottoscala. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale (prima dell'inizio dello studio), sei mesi dopo l'inizio dello studio (punto intermedio) e 12 mesi dopo l'inizio dello studio (completamento)
Percentuale di tempo in cui i livelli di luce rientrano nell'intervallo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni
Ore in cui i livelli di luce (lux) rientrano nell'intervallo rispetto al tempo totale del paziente
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione in terapia intensiva neonatale, valutata giornalmente fino a 365 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 365 giorni
Ad esempio, CLABSI, Sepsi, VAP
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, valutata fino a 365 giorni
Tasso di conformità al lavaggio delle mani
Lasso di tempo: Un anno prima dell'inizio degli studi, e fino al completamento degli studi, in media un anno
Numero di eventi rilevati durante gli audit
Un anno prima dell'inizio degli studi, e fino al completamento degli studi, in media un anno
Costo delle cure
Lasso di tempo: Un anno prima dell'inizio degli studi, e fino al completamento degli studi, in media un anno
Costi di ricovero (a carico dell'assicurazione), costi/n. di laboratori ordinati, costi/n. di immagini ordinate
Un anno prima dell'inizio degli studi, e fino al completamento degli studi, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Collaboratori

Memorial Hospital of South Bend

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCMS-17-07-18.1-MHSB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento, Philips non ha intenzione di condividere l'IPD con altri ricercatori, ad eccezione di quelli delle istituzioni che partecipano a questa indagine clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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