Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení „Dashboardu podpory klinického rozhodování NICU“ – MHSB

22. září 2020 aktualizováno: Philips Healthcare

Klinické hodnocení „Dashboardu podpory klinického rozhodování NICU“

Tato studie hodnotí použití systému klinické integrace NICU (Dashboard a příslušenství) při zlepšování kvality poskytované péče, zdravotních výsledků pacientů a spokojenosti rodičů a lékařů. Kliničtí lékaři budou požádáni, aby s pomocí této technologie dodržovali své současné standardní postupy péče. Přibližně polovině účastníků se dostane péče v místnostech NICU s nainstalovaným Dashboardem, zatímco druhé polovině se dostane standardní péče bez Dashboardu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné prostředí JIP může být stresující a zdrcující pro rodiče přijatých dětí a pro lékaře, kteří se o děti starají. Ve velmi klinickém prostředí, které nezohledňuje pohodlí novorozenců, existuje široká škála monitorů.

Dashboard funguje paralelně s EHR a systémy záznamů a poskytuje ucelený pohled na stav pacienta a plánovaný klinický pracovní postup na jednom místě pro rodiče i personál. Příslušenství, jako jsou senzory prostředí a kamery, se používají k zajištění toho, aby prostředí bylo pohodlné a podporovalo optimální vývoj dítěte. Pečovatelé mohou vzdělávat a koučovat rodiče, aby je usnadnili začlenění do péče o jejich dítě. NICU Dashboard také podporuje rodinný pohled na usnadnění vzdělávání a pomáhá rodině při sledování klíčových opatření a vývojových milníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

NOVOZENCI A JEJICH RODIČE

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na NICU
  • Zapojený alespoň jeden rodič (biologický, opatrovník nebo adoptivní).
  • Jeden rodič může rozumět a mluvit anglicky
  • Rodič ve věku 18 let nebo starší
  • Rodič s dostatečnou duševní schopností poskytnout písemný informovaný souhlas, jak je stanoveno v RN
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané propuštění z JIP za <48 hodin

KLINICI V INTERAKCI S NÁSTROJEM NICU

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanec zařízení s přímou péčí o pacienty na JIP (např. lékař, NP, RN, terapeut)
  • Očekávaná interakce s řídicím panelem NICU
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná interakce s NICU Dashboard

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řídicí panel NICU: Rodič

Rodičovská intervenční skupina bude mít přístup k nadřazené aplikaci na řídicím panelu NICU. Rodiče budou moci zobrazit základní informace o stavu svého dítěte, vzdělávací materiál a sledovat základní opatření a vývojové milníky.

Rodiče dětí na JIP budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a do 48 hodin po propuštění z JIP.
Přístroj: Řídicí deska NICU
NICU Dashboard se zobrazuje na dotykovém displeji namontovaném na stěně nebo na pojízdném vozíku, který bude umístěn v blízkosti postele. Dashboard bude integrovat informace z různých zdrojů nemocnic/zařízení, aby lékařům poskytl jedno místo pro přístup a kolektivní interpretaci klinických nálezů a faktorů prostředí. Rodiče budou mít svůj vlastní pohled na Dashboard, který jim umožní sledovat pokroky jejich dítěte, prohlížet si vzdělávací materiály a mít přístup k dalším zdrojům na dosah ruky.
Ostatní jména:
  • Lotus Dashboard
Žádný zásah: Standardní péče: Rodič
Skupina rodičovské kontroly obdrží standardní péči bez jakýchkoli studijních zařízení.
Experimentální: Řídicí panel NICU: lékař

Skupina klinických lékařů bude mít přístup k panelu NICU Dashboard, který představuje informace z EHR, monitorování u lůžka a dalších systémů záznamů prostřednictvím předem vydaného systému založeného na pravidlech pro podporu klinického rozhodování třídy 2 FDA, který pomáhá příslušným pokynům založeným na důkazech. integrovat do týmových pracovních postupů. Pečovatelé vzdělávají a koučují rodiče, aby je usnadnili začlenění do péče o jejich dítě.

Lékaři NICU budou požádáni, aby vyplnili dotazníky 1) před klinickým uvedením intervence (základní stav), 2) v polovině studie a 3) po dokončení náboru rodičů.
Přístroj: Řídicí deska NICU
NICU Dashboard se zobrazuje na dotykovém displeji namontovaném na stěně nebo na pojízdném vozíku, který bude umístěn v blízkosti postele. Dashboard bude integrovat informace z různých zdrojů nemocnic/zařízení, aby lékařům poskytl jedno místo pro přístup a kolektivní interpretaci klinických nálezů a faktorů prostředí. Rodiče budou mít svůj vlastní pohled na Dashboard, který jim umožní sledovat pokroky jejich dítěte, prohlížet si vzdělávací materiály a mít přístup k dalším zdrojům na dosah ruky.
Ostatní jména:
  • Lotus Dashboard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neonatálních nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky, kterým lze předejít (např. neplánované extubace, chyby v medikaci)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu chronického onemocnění plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnóza
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra readmise
Časové okno: 7 dní a 30 dní po propuštění z nemocnice
Počet zpětných přijetí (během 7 a 30 dnů) do nemocnice nad celkovým počtem miminek
7 dní a 30 dní po propuštění z nemocnice
Rychlost růstu dítěte
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů
Rychlost přibírání na váze
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů
Procento času, kdy jsou hladiny hluku v dosahu
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů
Hodiny, kdy jsou hladiny hluku v rámci celkového času pacienta
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů
NICU Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 365 dnů
Dny strávené na JIP od přijetí do propuštění
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 365 dnů
Čas od dítěte k rodiči kůže na kůži
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů
Samostatně uváděný čas, kdy rodiče provádějí skin-to-skin (klokaní péče), zprůměrovaný
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů
Stupnice rodičovského stresu: NICU (PSS: NICU)
Časové okno: Po podepsání informovaného souhlasu (základní hodnota) a do 96 hodin po propuštění

Pro rodiče NICU 26položkový dotazník rozdělený do tří konstruktů (Změny rodičovské role, Pohledy a zvuky jednotky a Chování a vzhled kojenců) určený k měření rodičovského vnímání stresorů pocházejících z fyzického a psychosociálního prostředí novorozenecké jednotky intenzivní péče. .

  1. = Vůbec ne stresující (zážitek ve vás nezpůsobil rozrušení, napětí nebo úzkost)
  2. = Trochu stresující
  3. = Středně stresující
  4. = Velmi stresující
  5. = Extrémně stresující Celkové skóre bude vypočítáno sečtením skóre každé položky a zprůměrováno pro skupinu. Každá subškála bude také vypočítána sečtením položek v rámci subškály a zprůměrováním pro každou skupinu.

Vyšší skóre znamená horší výsledky
Po podepsání informovaného souhlasu (základní hodnota) a do 96 hodin po propuštění
Novorozenecký index spokojenosti rodičů (NIPS)
Časové okno: Do 96 hodin po vybití

Pro rodiče na jednotce intenzivní péče 30položkový dotazník měřící spokojenost rodičů s péčí, kterou jejich novorozené dítě dostává na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).

7bodová Likertova škála (1) nejnižší spokojenost až (7) nejvyšší spokojenost. Sečtením skóre položek se spočítá celkové skóre, přičemž nižší skóre odpovídá horším výsledkům.
Do 96 hodin po vybití
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)
Pro rodiče a lékaře NICU 10položkový dotazník se 2 konstrukcemi: použitelnost a schopnost učit se 5bodová Likertova škála (1) rozhodně nesouhlasím s (5) rozhodně souhlasím Skóre účastníka pro každou otázku se sečte a poté vynásobí 2,5, aby se převedl originál skóre 0-40 až 0-100. Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení. Na základě výzkumu by skóre SUS nad 68 bylo považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné, nicméně nejlepší způsob, jak interpretovat vaše výsledky, zahrnuje „normalizaci“ skóre za účelem vytvoření percentilového hodnocení.
Šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)
Průzkum Nemocniční spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS).
Časové okno: Do 96 hodin po vybití

Pro rodiče JIP 7položkový dotazník hodnotící komunikaci s lékaři (4 položky) a sestrami (3 položky).

4bodová Likertova škála: Nikdy, Někdy, Obvykle, Vždy Počet hodnocení „Vždy“ pro každého účastníka se sečte a poté vydělí počtem položek. Potom se vezme průměr, stratifikovaný podle skupiny.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Do 96 hodin po vybití
Stupnice emočního vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)
Pro lékaře pouze 4-položkový dotazník o pracovních frustracích. 4bodová Likertova škála: (1) Silně nesouhlasím až (5) Silně souhlasím. Skóre položek se sečtou a zprůměrují podle skupiny. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)
Dotazník vnímání týmové práce (T-TPQ)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)

Pouze pro klinické lékaře 21položkový dotazník měřící 3 konstrukty: týmová funkce, vzájemná podpora a komunikace 5 - Rozhodně souhlasím 4 - Souhlasím 3 - Neutrální 2 - Nesouhlasím

1 - Silně Pro každý konstrukt týmové práce se vypočítá celkové skóre. Sčítání skóre tímto způsobem umožňuje přesnější statistické testování.

Vysoké skóre naznačuje lepší výsledky.
Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)
Frekvence zameškané péče (MISSCARE)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)

Pro klinické lékaře pouze 35položkový dotazník hodnotící četnost vynechání prvků ošetřovatelské péče ošetřujícím personálem na jednotce.

  1. - Vždy chyběl
  2. - Často vynechaný
  3. - Občas vynechaný
  4. - Zřídka vynechaný
  5. - Nezmeškané skóre bude zprůměrováno na položku a celkové skóre MISSCARE bude vypočítáno na jednotlivce zprůměrováním všech položek.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)

Pro lékaře pouze 6-položkový průzkum, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení aktuální pracovní zátěže na JIP.

Přírůstky vysokých, středních a nízkých odhadů pro každý bod vedou k 21 gradacím na stupnici hodnotících duševní náročnost, fyzickou náročnost, časovou náročnost, výkon, úsilí a frustraci.

Budou vypočítány průměry pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav (před zahájením studie), šest měsíců po zahájení studie (střední bod) a 12 měsíců po zahájení studie (dokončení)
Procento času, kdy jsou úrovně světla v dosahu
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů
Hodiny, kdy jsou úrovně světla (lux) v rámci celkového času pacienta
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno denně až do 365 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocničních infekcí
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 365 dnů
Například CLABSI, Sepsis, VAP
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 365 dnů
Míra shody při mytí rukou
Časové okno: Jeden rok před zahájením studia a po ukončení studia v průměru jeden rok
Počet událostí nalezených během auditů
Jeden rok před zahájením studia a po ukončení studia v průměru jeden rok
Náklady na péči
Časové okno: Jeden rok před zahájením studia a po ukončení studia v průměru jeden rok
Náklady na hospitalizaci (hradí pojištění), náklady/počet objednaných laboratoří, náklady/počet objednaných snímků
Jeden rok před zahájením studia a po ukončení studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Spolupracovníci

Memorial Hospital of South Bend

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCMS-17-07-18.1-MHSB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemá společnost Philips v úmyslu sdílet IPD s jinými výzkumníky s výjimkou těch z institucí, které se účastní tohoto klinického výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Řídicí deska NICU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit