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Längsschnittvalidierung einer computergestützten kognitiven Batterie (Cognigram) bei der Diagnose von leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit

13. Januar 2020 aktualisiert von: Frank Knoefel, Bruyere Research Institute

Dieses Forschungsprojekt wird zwei neue computergestützte Technologien zur Erkennung von Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit testen. Diese Technologien sind:

  1. Computergestützte kognitive Batterie: Cognigram (CG) Computergestützte Beurteilungen haben mehrere Vorteile für die Früherkennung subtiler Veränderungen in der Wahrnehmung bei älteren Erwachsenen. Einer ihrer Hauptvorteile ist ihre höhere Genauigkeit bei der Messung der Genauigkeit und Geschwindigkeit der Antworten im Vergleich zu Bleistift-und-Papier-Tests. Sie ermöglichen auch eine größere Zuverlässigkeit der Messungen, da die Tests in einem standardisierten Format ohne Eingreifen eines Auswerters durchgeführt werden. Schließlich eignen sie sich durch das Einschließen automatisierter Anweisungen und Berichte für den Einsatz außerhalb des Standorts oder über große Entfernungen.

    Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das computergestützte kognitive Tool Cognigram™ (CG) prospektiv und längsschnittlich zu validieren, um festzustellen, ob Änderungen der CG-Scores über 3, 6, 9 und 12 Monate eine Progression zur Demenz nach 1 Jahr vorhersagen können , 2 Jahre und 3 Jahre, für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

  2. Die NeuroCatch™-Plattform (NCP)

Ereignisbezogene Potentiale (ERP) sind nicht-invasive, kostengünstige, elektrophysiologische Methoden, die es ermöglichen, die elektrische Aktivität des Gehirns in vivo durch ein Elektroenzephalogramm (EGG) aufzuzeichnen. Sie sind frei von kulturellen und pädagogischen Einflüssen und können Einblicke in die kognitiven Prozesse geben. ERP könnte es ermöglichen, Gehirnveränderungen zu erkennen und die Prognose von MCI-Patienten zu bestimmen.

Das NCP, ein von NeuroCatch Inc. entwickeltes medizinisches Prüfsystem, besteht aus einer EEG-Software und -Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Es bietet eine schnelle (d. h. 10 Minuten für die EEG-Vorbereitung und 6 Minuten für jede Aufgabe der EEG-Aufzeichnung), einfache (d. h. enthält nur 8 Elektroden) und benutzerfreundliche Lösung (d. h. enthält eine computergestützte Software, die automatisch analysiert Daten und gibt Grafiken in weniger als 1 Minute aus) für die Erfassung von EEG und ERP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung

Die heutige alternde Bevölkerung bringt eine Zunahme der Inzidenz von Demenz mit sich. In Kanada gibt es ungefähr 564.000 Menschen, bei denen Demenz diagnostiziert wurde, mit einer erwarteten Verdoppelung dieser Zahl bis zum Jahr 2031. In diesem Zusammenhang sind sowohl die Früherkennung als auch die Vorhersage des kognitiven Verfalls unerlässlich, um die Prävention und/oder Verlangsamung der Demenz zu erreichen.

Standardmäßige neuropsychologische Stift-und-Papier-Tests sind entscheidend für die Erkennung und Nachsorge kognitiver Beeinträchtigungen; Sie sind jedoch arbeitsintensiv und erfordern die Anwesenheit eines ausgebildeten Neuropsychologen vor Ort. In dieser Hinsicht sind computergestützte Tests möglicherweise besser für das kognitive Screening in großen epidemiologischen Studien und für die Längsschnittüberwachung durch Primärversorger geeignet, da sie für serielle Bewertungen und ihre Eignung für den Einsatz außerhalb des Standorts oder über große Entfernungen effizienter sind. Gleichzeitig ermöglichen computergestützte Tests eine höhere Genauigkeit bei der Aufzeichnung der Genauigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit mit einem Grad an Empfindlichkeit, der bei Standardverwaltungen nicht möglich ist.

Eine Reihe computergestützter kognitiver Batterien wurde kürzlich entwickelt, obwohl sie als Forschungswerkzeuge gedacht waren. Es besteht ein aktueller Bedarf an der Validierung computergestützter kognitiver Batterien im klinischen Umfeld. Eine solche computergestützte Batterie ist das Cognigram™ (CG), das Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Lernen misst. Frühere Querschnittsstudien haben die Gültigkeit von CG zum Nachweis von MCI und verschiedenen Arten von Demenz gezeigt. Es gibt jedoch keine aktuelle Literatur zur Längsvalidität von CG und zu einer minimalen Längsvalidierung anderer derzeit existierender computergestützter kognitiver Batterien.

Andererseits entfernen sich Forschung und Medizin von Verhaltensreaktionen, um die Gesundheit des Gehirns zu beurteilen (z. verbale Antworten, Reaktionszeit usw.) und bewegen sich in Richtung auf mehr auf Neuroimaging ausgerichtete Maßnahmen. Biologische Tests könnten es ermöglichen, Prädemenz zu erkennen und die Prognose von MCI-Patienten zu bestimmen. Ein vielversprechender biologischer Test ist EEG/ERP. Die Forscher haben zuvor Gruppenunterschiede in ERPs für Patienten mit MCI und CN gezeigt. Andere Studien haben über vielversprechende ERP-Marker für Prädemenz und das Fortschreiten von MCI zu Demenz berichtet. ERP kann jedoch komplex in der Verarbeitung und arbeitsintensiv sein, was seinen Wert im klinischen Umfeld einschränkt. Beispielsweise dauert die übliche Zeit für eine ERP-Serie, die mehrere kognitive Domänen misst, normalerweise 1 Stunde, weitere 25 Minuten für das Anbringen der EEG-Kappe und das Sicherstellen, dass alle Elektroden angeschlossen sind, und etwa 30 Minuten pro Paradigma (x2-3 Paradigmen).

Die NeuroCatch™-Plattform (NCP) bietet im Vergleich zu anderen EEG-Plattformen entscheidende Wettbewerbsvorteile, da sie eine kurze Testzeit mit automatisierter Verarbeitung, Analyse und Ergebnisanzeige bietet – davon profitieren Patienten und Kliniker, da sie wesentlich einfacher zu bedienen ist als aktuelle EEG-Systeme und Schulungen und Schulungen erleichtert Anlaufkosten bei den EEG-Anwendern. In dieser Studie werden die Forscher den NPC verwenden, um nach ERPs zu suchen, die das Fortschreiten der Demenz bei Patienten mit MCI vorhersagen könnten. Die vorliegende Studie wird eine erste Bewertung der Fähigkeit des NCP vornehmen, kognitiven Rückgang zu erkennen und die Konversion zu Demenz bei Patienten mit MCI vorherzusagen.

Hypothesen:

In Cognigram gehen die Ermittler davon aus, dass Folgendes passieren wird:

ich. Signifikante Unterschiede in den CG-Scores zu Studienbeginn werden zwischen MCI- und CN-Gruppen gefunden. ii. MCI-Probanden zeigen größere Längsveränderungen als die CN-Probanden iii. Intraindividuell Signifikante Längsveränderungen der CG-Leistung nach 3 und/oder 6 Monaten und/oder 9 Monaten und/oder 12 Monaten beziehen sich auf das voraussichtliche klinische Ergebnis nach 12 Monaten und/oder 24 Monaten und/oder 36 Monate.

iv. Der CG zeigt eine höhere Sensitivität bei der Erkennung kognitiver Veränderungen und eine höhere Vorhersagekraft für das klinische Langzeitergebnis als der Stift-und-Papier-MoCA-Test.

In NeuroCatch gehen die Ermittler davon aus, dass Folgendes passieren wird:

I. Signifikante Unterschiede in den ERP-Parametern (Amplitude und Latenz von ERPs wie N100, N400, P300) zu Studienbeginn werden zwischen MCI- und CN-Gruppen II gefunden. MCI-Probanden zeigen größere longitudinale Veränderungen der ERP-Parameter als die CN-Subjekte III. Intraindividuelle signifikante Längsveränderungen der ERP-Parameter nach 6 Monaten und/oder 12 Monaten und/oder 24 Monaten beziehen sich auf das voraussichtliche klinische Ergebnis nach 12 Monaten und/oder 24 Monaten und/oder 36 Monaten.

IV. Der NCP zeigt eine höhere Sensitivität bei der Erkennung kognitiver Veränderungen und eine höhere Vorhersagekraft für das klinische Längsschnittergebnis als der Bleistift-und-Papier-MoCA-Test.

Die Ziele des Projekts sind wie folgt:

ich. Unterscheidung von CG-Längsveränderungen im Zusammenhang mit neuralen Schäden von normalen Variationen bei kognitiv normalen (CN) älteren Erwachsenen ii. Um zu bestimmen, ob der CG-Baseline-Score mit dem klinischen Ergebnis nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten zusammenhängt iii. Um zu bestimmen, ob intraindividuelle CG-Veränderungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mit dem klinischen Ergebnis nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten zusammenhängen.

iv. Vergleich der Stärken von CG und MoCA für die Vorhersage klinischer Ergebnisse im Längsschnitt.

v. Zur Unterscheidung von ERP-Längsveränderungen (z. B. Änderungen der N100-, N400-, P300-Amplituden und -Latenzen) im Zusammenhang mit neuronalen Schäden von normalen Variationen bei kognitiv normalen (CN) älteren Erwachsenen.

vi. Um festzustellen, ob ERP-Baseline-Parameter (z. Amplitude von N100, N400, P300) steht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten vii. Bestimmung, ob intraindividuelle Veränderungen der ERP-Parameter nach 6, 12 und 24 Monaten mit dem klinischen Ergebnis nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten zusammenhängen.

VIII. Vergleich der Stärken von NCP und MoCA für die Vorhersage klinischer Ergebnisse im Längsschnitt.

Für die Zwecke dieses Projekts wird eine Gesamtstichprobe von 30 MCI und ihren Studienpartnern sowie 30 kognitiv normalen Probanden (CN) rekrutiert. Studienpartner von MCI-Probanden beantworten den funktionellen Fragebogen und den kognitiven Fragebogen, die zur Bestimmung des klinischen Status der Teilnehmer erforderlich sind. MCI-Teilnehmende müssen zwingend einen Studienpartner zur Verfügung haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Für das CN-Projekt werden die Teilnehmer CG- und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Testsitzungen zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten durchlaufen. Die Kapazitäten zur Vorhersage klinischer Längsschnittergebnisse (d. h. Rückkehr zur normalen Kognition, signifikanter Rückgang innerhalb des MCI-Spektrums oder Fortschreiten zur Demenz) von CG und MoCA werden verglichen. Das klinische Ergebnis wird anhand einer neuropsychologischen Batterie, einer funktionellen Bewertung und eines kurzen kognitiven Fragebogens zu Studienbeginn, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten bewertet. Es wird erwartet, dass Änderungen der CG-Scores empfindlich auf den kognitiven Rückgang reagieren, was eine frühe Vorhersage des Fortschreitens der kognitiven Beeinträchtigung ermöglicht.

Für das NCP-Projekt werden die Teilnehmer NCP- (Anhang 14: NCP) und MoCA-Testsitzungen zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten unterzogen. Die Kapazitäten zur Vorhersage klinischer Ergebnisse (d. h. Rückkehr zur normalen Kognition, signifikanter Rückgang innerhalb des MCI-Spektrums oder Fortschreiten zur Demenz) der NCP- und MoCA-Tests werden verglichen. Das klinische Ergebnis wird anhand einer neuropsychologischen Batterie, einer funktionellen Bewertung und eines kurzen kognitiven Fragebogens zu Studienbeginn, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten bewertet. Es wird erwartet, dass Änderungen im ERP empfindlich auf kognitiven Verfall reagieren, was eine frühe Vorhersage des Fortschreitens der kognitiven Beeinträchtigung ermöglicht.

Eine prospektive Längsschnittvalidierung würde, falls nachgewiesen, das Vertrauen in die Verwendung von CG und NCP in einem klinischen Umfeld für die Beurteilung von MCI-Patienten erheblich erhöhen und eine frühzeitige Vorhersage zukünftiger klinischer Ergebnisse ermöglichen. Dies könnte helfen, präventive therapeutische Strategien zu entwickeln, während den Patienten und ihren Familien zusätzliche Zeit verschafft wird, um sich auf die Zukunft vorzubereiten (z. B. finanzielle Vereinbarungen, Behandlungsoptionen und kommunale Dienste). CG und NCP wären in der Primärversorgung von größtem Nutzen, wo mehrere Einschränkungen kognitive Bewertungen problematisch machen (z. z. B. Zeitmangel zur Durchführung des EEG, fehlender Zugang zu geschulten Experten zur Analyse und Interpretation der Ergebnisse des EEG/ERP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

c) Diagnostische Kriterien:

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI):

Diagnose von MCI in der Rekrutierungsdatenbank und zu Studienbeginn bestätigt durch:

  1. Objektive kognitive Beeinträchtigung: ausgedrückt als ≥1,5 SD unter dem normativen Mittelwert in mindestens einem Test der NPS-Tests UND
  2. MMSE >19 UND
  3. Subjektive kognitive Beeinträchtigung, ausgedrückt durch Teilnehmer und/oder Studienpartner: definiert durch GPCOG, AND
  4. Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung: Punktzahl ≤5 in den FAQ.

Kognitiv normal (CN):

Diagnose von CN in der Rekrutierungsdatenbank – oder Fehlen einer Diagnose von MCI oder Demenz – und zu Studienbeginn bestätigt durch:

  1. Normales Ergebnis, ausgedrückt als innerhalb von 1 SD vom normativen Mittel in jedem Test der NPS-Tests UND
  2. MMSE ≥ 27

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60
  • Einwilligungsfähig, wie von der University of California, San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent angegeben (Anhang 9: UBACC)
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien von MCI oder CN (unten beschrieben)
  • **Für MCI-Probanden: Verfügbarkeit eines Studienpartners, definiert als eine Person, die den Teilnehmer seit mindestens 5 Jahren kennt, häufig Kontakt mit ihm hat (≥2 Tage/Woche) und mit seiner Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens vertraut ist

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Seh-, Hör- oder handmotorische Beeinträchtigung, die die CG-Testsitzungen oder die neuropsychologische Bewertung beeinträchtigen kann
  • Derzeit Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien
  • Derzeit Teilnahme an mehreren Beobachtungsstudien (≥2)
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Demenz zu Studienbeginn
  • Farbenblindheit
  • Keine Zustimmung zur UBACC-Verabreichung bei MCI-Probanden
  • Nicht fließend Englisch
  • Aktiv Major Depression, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Drogenmissbrauch, jede andere neurologische Erkrankung (mit Ausnahme von MCI in der MCI-Gruppe).
  • Nur für NCP-Projekt:

Im-Ohr-Hörgerät oder Cochlea-Implantat, Hörgerät

  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
  • Geschichte der Anfälle
  • Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel
  • Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder verletzte oder geschwächte Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
30 MCI-Patienten und ihre Studienpartner werden Teil des Projekts „Computerized Cognigram Battery-Cognigram (CG)“ und 30 MCI-Patienten mit ihren Studienpartnern werden Teil des Projekts „The NeuroCatch™ Platform“ (NCP) sein.
Gerät: Computergestützte kognitive Batterie: Cognigram (CG)
ist eine validierte, computerisierte Batterie kognitiver Aufgaben, die auf Kartenspielen basiert und von Cogstate Ltd. entwickelt wurde. Diese Technologie umfasst vier Aufgaben mit einer Gesamtdauer von 10-15 Minuten. Die Testperson wird gebeten, jede Aufgabe zu beantworten, indem sie entweder die Tastaturtasten „D“ oder „K“ drückt. Die Technologie unterstützt die Messung von Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Konzentration, visuellem Arbeitsgedächtnis und visuellem Wiedererkennungsgedächtnis. Die Software wird auf einem vom Bruyère Research Institute bereitgestellten Computer in einem privaten Testraum ausgeführt. Der RA wird während der Testsitzung anwesend sein, die standardisierten Anweisungen zu den Batterien laut vorlesen und die praktischen Versuche mit den Teilnehmern durchführen. Nach den Übungsversuchen gibt der RA kein Feedback oder keine Unterstützung.
Gerät: Die NeuroCatch™-Plattform (NCP)
Das NCP enthält 6 Stimulussequenzen, die speziell entwickelt wurden, um die gewünschten Gehirnreaktionen hervorzurufen. Jede Sequenz enthält sowohl die Oddball-Aufgabe als auch die semantische Wortpaar-Aufgabe und dauert 6 Minuten. In unserem Protokoll werden zwei Sequenzen verwendet. Für das Setup werden EEG-Elektroden auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert, und die EEG-Signalqualität wird durch sanftes Abreiben der Haut unter jeder der Elektroden sichergestellt. Anschließend wird ein leitfähiges Gel zwischen Haut und Elektrode platziert. Die meisten Elektroden sind in einer elastischen Kappe enthalten, die von den Teilnehmern getragen wird, aber einige Elektroden werden mit Klebstoff auf der Haut befestigt. Dieser Teil der Sitzung dauert etwa 10 Minuten. Der EEG-Scan beginnt, sobald die Einrichtung abgeschlossen ist. Es werden zwei auditive Scans von jeweils 6 Minuten, getrennt durch eine einminütige Pause, durchgeführt. Die Gesamtzeit der EEG-Tests für die Teilnehmer, einschließlich Einrichtung, beträgt ca. 25 Minuten.
Kognitiv normale Probanden (CN)
30 kognitiv normale CN-Teilnehmer werden Teil des Projekts „Computerized Cognigram Battery-Cognigram (CG)“ und 30 CN-Teilnehmer werden Teil des Projekts „The NeuroCatch™ Platform“ (NCP) sein.
Gerät: Computergestützte kognitive Batterie: Cognigram (CG)
ist eine validierte, computerisierte Batterie kognitiver Aufgaben, die auf Kartenspielen basiert und von Cogstate Ltd. entwickelt wurde. Diese Technologie umfasst vier Aufgaben mit einer Gesamtdauer von 10-15 Minuten. Die Testperson wird gebeten, jede Aufgabe zu beantworten, indem sie entweder die Tastaturtasten „D“ oder „K“ drückt. Die Technologie unterstützt die Messung von Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Konzentration, visuellem Arbeitsgedächtnis und visuellem Wiedererkennungsgedächtnis. Die Software wird auf einem vom Bruyère Research Institute bereitgestellten Computer in einem privaten Testraum ausgeführt. Der RA wird während der Testsitzung anwesend sein, die standardisierten Anweisungen zu den Batterien laut vorlesen und die praktischen Versuche mit den Teilnehmern durchführen. Nach den Übungsversuchen gibt der RA kein Feedback oder keine Unterstützung.
Gerät: Die NeuroCatch™-Plattform (NCP)
Das NCP enthält 6 Stimulussequenzen, die speziell entwickelt wurden, um die gewünschten Gehirnreaktionen hervorzurufen. Jede Sequenz enthält sowohl die Oddball-Aufgabe als auch die semantische Wortpaar-Aufgabe und dauert 6 Minuten. In unserem Protokoll werden zwei Sequenzen verwendet. Für das Setup werden EEG-Elektroden auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert, und die EEG-Signalqualität wird durch sanftes Abreiben der Haut unter jeder der Elektroden sichergestellt. Anschließend wird ein leitfähiges Gel zwischen Haut und Elektrode platziert. Die meisten Elektroden sind in einer elastischen Kappe enthalten, die von den Teilnehmern getragen wird, aber einige Elektroden werden mit Klebstoff auf der Haut befestigt. Dieser Teil der Sitzung dauert etwa 10 Minuten. Der EEG-Scan beginnt, sobald die Einrichtung abgeschlossen ist. Es werden zwei auditive Scans von jeweils 6 Minuten, getrennt durch eine einminütige Pause, durchgeführt. Die Gesamtzeit der EEG-Tests für die Teilnehmer, einschließlich Einrichtung, beträgt ca. 25 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CG-Scores (Genauigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1
Die Standardwerte werden auf einer linearen Skala zwischen 0 und 150 dargestellt. Diese Skala ist in drei Kategorien unterteilt, die die Leistung widerspiegeln: Normal (90-150), Grenzbereich (80-89), Abnormal (0-79).
Baseline-Besuch im Jahr 1
MoCA punktet
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Baseline-Besuch im Jahr 1
ERP-Amplituden für Hörempfindung (N100)
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1
Mittelwert und Standardabweichung in Mikrovolt (μV).
Baseline-Besuch im Jahr 1
ERP-Amplitude für die kognitive Verarbeitung (N400)
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1
Mittelwert und Standardabweichung in Mikrovolt (μV)
Baseline-Besuch im Jahr 1
ERP-Amplitude für Basisaufmerksamkeit (P300)
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1.
Mittelwert und Standardabweichung in Mikrovolt (μV)
Baseline-Besuch im Jahr 1.
ERP-Latenz für Hörempfindung (N100)
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1.
Mittelwerte und Standardabweichungen in Millisekunden (ms).
Baseline-Besuch im Jahr 1.
ERP-Latenz für die kognitive Verarbeitung (N400)
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1.
Mittelwerte und Standardabweichungen in Millisekunden (ms).
Baseline-Besuch im Jahr 1.
ERP-Latenz für grundlegende Aufmerksamkeit (P300)
Zeitfenster: Baseline-Besuch im Jahr 1.
Mittelwerte und Standardabweichungen in Millisekunden (ms).
Baseline-Besuch im Jahr 1.
Längsveränderungen der CG-Scores
Zeitfenster: Vollständige 3-Jahres-Periode
Die Standardwerte werden auf einer linearen Skala zwischen 0 und 150 dargestellt. Diese Skala ist in drei Kategorien unterteilt, die die Leistung widerspiegeln: Normal (90-150), Grenzbereich (80-89), Abnormal (0-79). Die Ergebnisse über den Zeitraum von drei Jahren werden verglichen.
Vollständige 3-Jahres-Periode
Längsveränderungen der MoCA-Scores
Zeitfenster: Vollständige 3-Jahres-Periode
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. Die Ergebnisse über den Zeitraum von drei Jahren werden verglichen.
Vollständige 3-Jahres-Periode
Längsveränderung Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. MMSE – jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längenänderung in FAQ
Zeitfenster: Baseline 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. Summenpunkte (Bereich 0-30). Cutpoint von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine eingeschränkte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen.
Baseline 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längsveränderung der GPCOG-Scores
Zeitfenster: Baseline 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. Eine Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Auswirkung der kognitiven Schwierigkeiten auf Alltagsfunktionen. Die Bewertungen reichen von 0 (keine Störung) bis 4 (extreme Störung).
Baseline 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längenänderung im Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Änderung wird bewertet (Kopie, sofortiger und verzögerter Rückruf). RCFT : Bewertungszeichnungen basierend auf dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem. Für alle drei Zeichenversuche gelten die gleichen Bewertungskriterien. Jede der 18 Bewertungseinheiten wird basierend auf Genauigkeits- und Platzierungskriterien bewertet. Die Einheitsbewertungen reichen von zwei (genau gezeichnet, richtig platziert) bis null (ungenau gezeichnet, falsch platziert, nicht erkennbar, weggelassen).
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längenänderung im Hopkins-Verbal-Learning-Test (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. HVLT-R: Rohwerte werden abgeleitet für Gesamtpunktzahl ist die gesamte korrekte Erinnerung der 3 Lernversuche (3 Versuche, 12 Items, maximale Punktzahl = /36) (0-36), verzögerte Erinnerung ist von 12 (max. 12) (0-12), Retention (Prozent beibehalten) ist die Gesamtzahl der Erinnerungen bei Verzögerung (max. 12), dividiert durch die beste Punktzahl bei Versuch 2 oder 3. Die Punktzahl ist 0 % oder besser. Der Recognition Discrimination Index ist die Anzahl der Treffer minus der Anzahl falsch positiver Identifizierungen. Die maximale Punktzahl beträgt 12 (dh 12 Treffer, keine Eindringlinge).
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längsveränderung bei den Trail Making Tests A und B
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Die Änderung wird bewertet. Die durchschnittliche Zeit für die Erstellung von Trails für A und B beträgt 29 und 75 Sekunden, >78 und >273 Sekunden werden als mangelhaft angesehen.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längsveränderung im Semantic-Verbal-Fluency-Test (Tiere).
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. Semantischer Sprachfluss bei Tieren basierend auf der produktivsten Anzahl von Tieren, die in 60 Sekunden genannt werden.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längsveränderung der ERP-Amplituden für Hörempfindung (N100)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups.
Veränderung wird bewertet. Mittelwerte und Standardabweichungen in Mikrovolt (μV).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups.
Längsveränderung der ERP-Amplituden für die kognitive Verarbeitung (N400)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups.]
Veränderung wird bewertet. Mittelwerte und Standardabweichungen in Mikrovolt (μV).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups.]
Längsveränderung der ERP-Amplituden für Basisaufmerksamkeit (P300)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups.]
Veränderung wird bewertet. Mittelwerte und Standardabweichungen in Mikrovolt (μV).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups.]
Längsveränderung der ERP-Latenzen für Hörempfindung (N100)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. Mittelwerte und Standardabweichungen in Millisekunden (ms).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längsveränderung der ERP-Latenzen für die kognitive Verarbeitung (N400)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. Mittelwerte und Standardabweichungen in Millisekunden (ms).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Längsveränderung der Latenzen von ERP für Basic Attention (P300)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups
Veränderung wird bewertet. Mittelwerte und Standardabweichungen in Millisekunden (ms).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Frank, MD, Bruyere Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-17-032)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die EEG-Ergebnisse werden mit dem Hersteller des Geräts der NeuroCatch-Plattform (HealthTech Connex, Vancouver) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Computergestützte kognitive Batterie: Cognigram (CG)

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