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Nippel aspirieren Flüssigkeit bei der Erkennung von Brustkrebs

22. Februar 2025 aktualisiert von: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phi29 Motor Nanopore für die Einzelmolekülerkennung: Brustwarzen-Aspiratflüssigkeit

In dieser Studie wird Brustwarzenflüssigkeit bei der Erkennung von Brustkrebs untersucht. Brustwarzenabsaugflüssigkeit kann Brustkrebs früher erkennen als aktuelle Screening-Methoden wie Mammographien und Brustuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Entnahme von Nippelaspiratflüssigkeitsproben (NAF) von nicht stillenden weiblichen Probanden, die mindestens 40 Jahre alt sind.

II. Analyse der Proben unter Verwendung einer neuartigen Protein-Nanoporen-basierten Erkennungsplattform zur Bewertung der Wirksamkeit der Plattform für die Brustkrebsdiagnose durch Erkennung von Biomarkern.

UMRISS:

Teilnehmer und gesunde Probanden werden aus beiden Brüsten entnommen.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRUSTKREBS: Muss > 1 Jahr seit Schwangerschaft, Stillzeit sein.
  • BRUSTKREBS: Muss derzeit mit bekanntem Brustkrebs in der Brust diagnostiziert werden.
  • BRUSTKREBS: Darf derzeit nicht mit anderen Krebsarten als Brustkrebs diagnostiziert werden.
  • BRUSTKREBS: Darf innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung keiner Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen worden sein.
  • GESUNDE PERSONEN: Keine Vorgeschichte von Brustkrebs und darf derzeit nicht mit einem anderen Krebs diagnostiziert werden.
  • GESUNDE PERSONEN: Muss > 1 Jahr seit Schwangerschaft, Stillzeit sein.
  • GESUNDE PERSONEN: Muss bereit sein, innerhalb der letzten 90 Tage vor ihrem NAF-Eingriff eine klinische Brustuntersuchung und/oder Mammographie von einem Radiologen der Ohio State University (OSU) im James Cancer Hospital durchführen oder überprüfen zu lassen. Das klinische Brustuntersuchungsergebnis und/oder die Mammographien müssen als nicht verdächtig auf Brustkrebs gelesen werden.
  • GESUNDE PERSONEN: Muss bereit sein, die Klinik 1 Jahr lang über ihren Gesundheitszustand der Brust auf dem Laufenden zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach Schwangerschaft/Stillzeit sind. Bei Patientinnen über 60 Jahren oder bei Patientinnen, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Patienten, bei denen derzeit andere Krebsarten als Brustkrebs diagnostiziert wurden.
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Männliches Geschlecht jeden Alters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (Nippelaspirationsflüssigkeit)
Teilnehmer und gesunde Probanden werden aus beiden Brüsten entnommen.
Verfahren: Aspiration der Brust
NAF unterziehen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
NAF unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nippel-Aspirationsflüssigkeitsproben werden zwischen Brustkrebs-Teilnehmern und gesunden Teilnehmern verglichen. führt das logistische Regressionsmodell für jeden Biomarker durch, der einen Unterschied zwischen Brustkrebspatientinnen und gesunden Personen zeigt. Dann werden wir mehrere Biomarker in ein Modell aufnehmen, während wir Confounder kontrollieren.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-16288
  • NCI-2018-01437 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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