Fluide d'aspiration du mamelon dans la détection du cancer du sein
22 février 2025 mis à jour par: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Moteur Phi29 Nanopore pour la détection d'une seule molécule : liquide d'aspiration du mamelon mammaire
Cet essai étudie le liquide d'aspiration du mamelon dans la détection du cancer du sein.
Le liquide d'aspiration du mamelon peut mieux détecter le cancer du sein plus tôt que les méthodes actuelles utilisées pour le dépistage, telles que les mammographies et les examens des seins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Récepteur des œstrogènes négatif
- HER2/Neu Négatif
- Récepteur de la progestérone négatif
- Carcinome du sein triple négatif
- Carcinome du sein HER2 positif
- Sujet sain
- Carcinome du sein Luminal B
- Cancer du sein anatomique de stade II AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade III AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade IV AJCC V8
- Pronostic du cancer du sein de stade IV AJCC V8
- Cancer du sein de stade anatomique IA AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade IB AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade IIA AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade IIB AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIB AJCC V8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIC AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade I AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade IA AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade IB AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade II AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade IIB AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade III AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIA AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIB AJCC V8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIC AJCC V8
- Luminal A carcinome mammaire
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour obtenir des échantillons de liquide d'aspiration du mamelon (NAF) de sujets féminins non allaitants âgés d'au moins 40 ans.
II. Analyser les échantillons à l'aide d'une nouvelle plateforme de détection à base de nanopores protéiques afin d'évaluer l'efficacité de la plateforme pour le diagnostic du cancer du sein grâce à la détection de biomarqueurs.
CONTOUR:
Les participants et les volontaires sains subissent une collecte de liquide d'aspiration du mamelon des deux seins.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- CANCER DU SEIN : Doit être > 1 an après la grossesse, l'allaitement.
- CANCER DU SEIN : Doit être actuellement diagnostiqué avec un cancer du sein connu.
- CANCER DU SEIN : Ne doit pas être actuellement diagnostiqué avec des cancers autres que le cancer du sein.
- CANCER DU SEIN : Ne doit pas avoir subi de chirurgie, de radiothérapie ou de chimiothérapie dans les 30 jours suivant l'inscription.
- SUJETS EN BONNE SANTÉ : Aucun antécédent de cancer du sein et ne doivent pas être actuellement diagnostiqués avec un autre cancer.
- SUJETS EN BONNE SANTÉ : Doit être > 1 an après la grossesse, l'allaitement.
- SUJETS EN BONNE SANTÉ: Doit être disposé à subir un examen clinique des seins et / ou une mammographie effectué ou examiné par un radiologue de l'Ohio State University (OSU) au James Cancer Hospital au cours des 90 derniers jours précédant leur procédure NAF. Le résultat de l'examen clinique des seins et/ou les mammographies doivent être lus comme non suspects de cancer du sein.
- SUJETS EN BONNE SANTÉ : Doit être prêt à tenir la clinique informée de l'état de leur santé mammaire pendant 1 an.
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement enceintes, allaitants ou à moins d'un an de grossesse/allaitement. Aucun test de grossesse ne sera exigé des patientes de plus de 60 ans ou des patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale.
- Sujets qui sont actuellement diagnostiqués avec des cancers autres que le cancer du sein.
- Sujets qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé.
- Sexe masculin de tout âge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (liquide d'aspiration du mamelon)
Les participants et les volontaires sains subissent une collecte de liquide d'aspiration du mamelon des deux seins.
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Subir le NAF
Subir le NAF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'expression des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 1 an
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Des échantillons de liquide d'aspiration du mamelon seront comparés entre des participantes atteintes d'un cancer du sein et des participantes en bonne santé.
effectuera le modèle de régression logistique pour chaque biomarqueur qui montre toute différence entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les personnes en bonne santé.
Ensuite, nous inclurons plusieurs biomarqueurs dans un modèle tout en contrôlant les facteurs de confusion.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-16288
- NCI-2018-01437 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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