Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tepelaspiraatvloeistof bij het opsporen van borstkanker

22 februari 2025 bijgewerkt door: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phi29 Motor Nanopore voor detectie van één molecuul: borsttepel-aspiraatvloeistof

Deze proef bestudeert tepelaspiraatvloeistof bij het opsporen van borstkanker. Tepelvocht kan mogelijk beter borstkanker eerder opsporen dan de huidige methoden die worden gebruikt voor screening, zoals mammogrammen en borstonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om monsters van tepelaspiraatvloeistof (NAF) te verkrijgen van niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van ten minste 40 jaar oud.

II. Om de monsters te analyseren met behulp van een nieuw eiwit-nanopore-gebaseerd detectieplatform om de doeltreffendheid van het platform voor de diagnose van borstkanker te evalueren door middel van detectie van biomarkers.

OVERZICHT:

Deelnemers en gezonde vrijwilligers ondergaan het verzamelen van tepelaspiratievocht uit beide borsten.

Na afronding van de studie worden de deelnemers na 1 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BORSTKANKER: Moet > 1 jaar verwijderd zijn van zwangerschap, borstvoeding.
  • BORSTKANKER: moet momenteel worden gediagnosticeerd met bekende borstkanker in de borst.
  • BORSTKANKER: Mag momenteel niet worden gediagnosticeerd met andere kankers dan borstkanker.
  • BORSTKANKER: mag niet binnen 30 dagen na inschrijving een operatie, radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan.
  • GEZONDE ONDERWERPEN: Geen voorgeschiedenis van borstkanker en er mag momenteel geen andere vorm van kanker worden vastgesteld.
  • GEZONDE ONDERWERPEN: Moet > 1 jaar verwijderd zijn van zwangerschap, borstvoeding.
  • GEZONDE ONDERWERPEN: Moet bereid zijn om een ​​klinisch borstonderzoek en/of mammogram te laten uitvoeren of beoordelen door een radioloog van de Ohio State University (OSU) in het James Cancer Hospital in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan hun NAF-procedure. Het resultaat van het klinische borstonderzoek en/of de mammogrammen moeten worden gelezen als niet verdacht voor borstkanker.
  • GEZONDE ONDERWERPEN: Moet bereid zijn om de kliniek gedurende 1 jaar op de hoogte te houden van hun borstgezondheidsstatus.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen een jaar van zwangerschap/borstvoeding. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor patiënten ouder dan 60 jaar, of voor patiënten die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen bij wie momenteel andere vormen van kanker dan borstkanker worden vastgesteld.
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Mannelijk geslacht van elke leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (tepelaspiratievloeistof)
Deelnemers en gezonde vrijwilligers ondergaan het verzamelen van tepelaspiratievocht uit beide borsten.
Procedure: Aspiratie van de borst
NAF ondergaan
Procedure: Biospecimen-collectie
NAF ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers expressieniveaus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tepelaspiratievochtmonsters zullen worden vergeleken tussen deelnemers aan borstkanker en gezonde deelnemers. zal het logistische regressiemodel uitvoeren voor elke biomarker die enig verschil laat zien tussen borstkankerpatiënten en gezonde individuen. Vervolgens zullen we meerdere biomarkers in één model opnemen terwijl we controleren voor confounders.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-16288
  • NCI-2018-01437 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren