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乳癌の検出における乳頭吸引液

2025年2月22日 更新者：William Carson、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

単一分子センシング用の Phi29 モーター ナノポア: 乳頭吸引液

この試験では、乳がんの検出における乳頭吸引液を研究しています。 乳頭吸引液は、マンモグラムや乳房検査などのスクリーニングに使用されている現在の方法よりも早期に乳がんを検出する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 少なくとも 40 歳の非授乳女性被験者から乳頭吸引液 (NAF) サンプルを取得します。

Ⅱ． 新しいタンパク質ナノポアベースの検出プラットフォームを使用してサンプルを分析し、バイオマーカーの検出による乳がん診断のためのプラットフォームの有効性を評価します。

概要：

参加者と健康なボランティアは、両方の乳房から乳頭吸引液を採取します。

研究の完了後、参加者は 1 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳がん：妊娠、授乳から1年以上経過している必要があります。
  • 乳がん：現在、乳房に既知の乳がんと診断されている必要があります。
  • 乳がん：現在、乳がん以外のがんと診断されていてはなりません。
  • 乳がん：登録から30日以内に手術、放射線療法、または化学療法を受けていてはなりません。
  • 健康な被験者：乳がんの病歴はなく、現在他のがんと診断されていてはなりません。
  • 健康な被験者：妊娠、授乳から1年以上である必要があります。
  • 健康な被験者：過去90日以内にジェームスがん病院でオハイオ州立大学（OSU）の放射線科医がNAF手順の臨床乳房検査および/またはマンモグラムを実施またはレビューすることをいとわない必要があります。 臨床乳房検査結果および/またはマンモグラムは、乳がんの疑いがないものとして読み取られる必要があります。
  • 健康な被験者: クリニックに乳房の健康状態を 1 年間報告し続ける意思があること。

除外基準:

  • -現在妊娠中、授乳中、または妊娠/授乳中の被験者。 妊娠検査は、60 歳以上の患者、または両側卵巣摘出術を受けた患者には必要ありません。
  • -現在、乳がん以外のがんと診断されている被験者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
  • 性別、年齢問わず男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（乳頭吸引液）
参加者と健康なボランティアは、両方の乳房から乳頭吸引液を採取します。
手順：乳房の吸引
NAFを受ける
手順：生物標本コレクション
NAFを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの発現レベル
時間枠：最長1年
乳頭吸引液サンプルは、乳がんの参加者と健康な参加者の間で比較されます。 乳癌患者と健常者の違いを示す各バイオマーカーのロジスティック回帰モデルを実行します。 次に、交絡因子を制御しながら、1 つのモデルに複数のバイオマーカーを含めます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William Carson, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月22日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-16288
  • NCI-2018-01437 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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