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Fluido di aspirazione del capezzolo nel rilevamento del cancro al seno

26 febbraio 2023 aggiornato da: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phi29 Motor Nanopore per il rilevamento di singole molecole: fluido di aspirazione del capezzolo del seno

Questo studio studia il fluido aspirato dal capezzolo nel rilevare il cancro al seno. Il fluido aspirato dal capezzolo può rilevare meglio il cancro al seno prima rispetto agli attuali metodi utilizzati per lo screening come mammografie ed esami del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottenere campioni di fluido aspirato dal capezzolo (NAF) da soggetti donne non in allattamento di almeno 40 anni.

II. Analizzare i campioni utilizzando una nuova piattaforma di rilevamento basata su nanopori proteici per valutare l'efficacia della piattaforma per la diagnosi del cancro al seno attraverso il rilevamento di biomarcatori.

CONTORNO:

I partecipanti e i volontari sani vengono sottoposti a raccolta di liquido aspirato dal capezzolo da entrambi i seni.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CANCRO AL SENO: deve essere > 1 anno dalla gravidanza, allattamento.
  • CANCRO AL SENO: Deve essere attualmente diagnosticato un cancro al seno noto al seno.
  • CANCRO AL SENO: non deve essere attualmente diagnosticato con tumori diversi dal cancro al seno.
  • CANCRO AL SENO: non deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • SOGGETTI SANI: nessuna storia di cancro al seno e non devono essere attualmente diagnosticati con nessun altro cancro.
  • SOGGETTI SANI: Deve avere > 1 anno dalla gravidanza, allattamento.
  • SOGGETTI SANI: devono essere disposti a sottoporsi a un esame clinico del seno e/o mammografia eseguita o rivista da un radiologo della Ohio State University (OSU) presso il James Cancer Hospital negli ultimi 90 giorni prima della procedura NAF. Il risultato dell'esame clinico del seno e/o le mammografie devono essere letti come non sospetti per cancro al seno.
  • SOGGETTI SANI: Devono essere disposti a tenere informata la clinica sul loro stato di salute del seno per 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza, allattamento o entro un anno dalla gravidanza/allattamento. Non sarà richiesto il test di gravidanza per le pazienti di età superiore ai 60 anni o per le pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale.
  • Soggetti a cui attualmente vengono diagnosticati tumori diversi dal cancro al seno.
  • Soggetti che non possono dare un consenso informato.
  • Sesso maschile di qualsiasi età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (liquido di aspirazione del capezzolo)
I partecipanti e i volontari sani vengono sottoposti a raccolta di liquido aspirato dal capezzolo da entrambi i seni.
Procedura: Aspirazione del seno
Sottoponiti a NAF
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a NAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I campioni di fluido di aspirazione del capezzolo verranno confrontati tra i partecipanti al cancro al seno e i partecipanti sani. eseguirà il modello di regressione logistica per ciascun biomarcatore che mostra differenze tra i pazienti con carcinoma mammario e gli individui sani. Quindi includeremo più biomarcatori in un modello controllando i fattori confondenti.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-16288
  • NCI-2018-01437 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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