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Líquido de aspiración del pezón en la detección del cáncer de mama

26 de febrero de 2023 actualizado por: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nanoporo de motor Phi29 para detección de una sola molécula: Líquido de aspiración del pezón mamario

Este ensayo estudia el líquido aspirado del pezón para detectar el cáncer de mama. El líquido aspirado del pezón puede detectar mejor el cáncer de mama antes que los métodos actuales utilizados para la detección, como las mamografías y los exámenes de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para obtener muestras de líquido aspirado del pezón (NAF) de mujeres no lactantes de al menos 40 años de edad.

II. Analizar las muestras utilizando una nueva plataforma de detección basada en nanoporos de proteínas para evaluar la eficacia de la plataforma para el diagnóstico de cáncer de mama mediante la detección de biomarcadores.

DESCRIBIR:

Los participantes y los voluntarios sanos se someten a una recolección de líquido aspirado del pezón de ambos senos.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CÁNCER DE MAMA: Debe ser > 1 año desde embarazo, lactancia.
  • CÁNCER DE MAMA: Debe ser diagnosticado actualmente con cáncer de mama conocido en el seno.
  • CÁNCER DE MAMA: No debe ser diagnosticado actualmente con cánceres que no sean cáncer de mama.
  • CÁNCER DE MAMA: No debe haber pasado por cirugía, radioterapia o quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • SUJETOS SALUDABLES: Sin antecedentes de cáncer de mama y no deben ser diagnosticados actualmente con ningún otro cáncer.
  • SUJETOS SALUDABLES: Debe tener > 1 año de gestación, lactancia.
  • SUJETOS SALUDABLES: Deben estar dispuestas a que un radiólogo de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) realice o revise un examen clínico de los senos y/o una mamografía en el James Cancer Hospital en los últimos 90 días antes de su procedimiento de NAF. El resultado del examen clínico de los senos y/o las mamografías deben leerse como no sospechosos de cáncer de seno.
  • SUJETAS SALUDABLES: Deben estar dispuestas a mantener informada a la clínica del estado de salud de sus senos durante 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente están embarazadas, amamantando o dentro de un año de embarazo/lactancia. No se exigirá la prueba de embarazo a ninguna paciente mayor de 60 años, ni a ninguna paciente que se haya sometido a una ovariectomía bilateral.
  • Sujetos que actualmente están diagnosticados con cánceres distintos al cáncer de mama.
  • Sujetos que no pueden dar un consentimiento informado.
  • Sexo masculino de cualquier edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (líquido de aspiración del pezón)
Los participantes y los voluntarios sanos se someten a una recolección de líquido aspirado del pezón de ambos senos.
Procedimiento: Aspiración de Mama
Someterse a NAF
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a NAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las muestras de líquido de aspiración del pezón se compararán entre participantes con cáncer de mama y participantes sanas. realizará el modelo de regresión logística para cada biomarcador que muestre alguna diferencia entre las pacientes con cáncer de mama y las personas sanas. Luego incluiremos múltiples biomarcadores en un modelo mientras controlamos los factores de confusión.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-16288
  • NCI-2018-01437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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