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Fluido aspirado de mamilo na detecção de câncer de mama

4 de junho de 2024 atualizado por: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phi29 Motor Nanopore para detecção de molécula única: fluido de aspiração de mamilo da mama

Este estudo estuda o líquido aspirado do mamilo na detecção do câncer de mama. O líquido aspirado do mamilo pode detectar melhor o câncer de mama mais cedo do que os métodos atuais usados ​​para triagem, como mamografias e exames de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para obter amostras de líquido aspirado do mamilo (NAF) de mulheres não lactantes com pelo menos 40 anos de idade.

II. Analisar as amostras usando uma nova plataforma de detecção baseada em nanoporos de proteínas para avaliar a eficácia da plataforma para o diagnóstico de câncer de mama por meio da detecção de biomarcadores.

CONTORNO:

Participantes e voluntários saudáveis ​​são submetidos à coleta de líquido aspirado do mamilo de ambas as mamas.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • CÂNCER DE MAMA: Deve ter > 1 ano de gravidez, lactação.
  • CÂNCER DE MAMA: Deve ser atualmente diagnosticado com câncer de mama conhecido na mama.
  • CÂNCER DE MAMA: Não deve ser diagnosticado atualmente com outros tipos de câncer além do câncer de mama.
  • CÂNCER DE MAMA: Não deve ter passado por cirurgia, radioterapia ou quimioterapia dentro de 30 dias da inscrição.
  • INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS: Sem histórico de câncer de mama e não devem ser diagnosticados com nenhum outro tipo de câncer.
  • INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS: Deve ter > 1 ano de gravidez, lactação.
  • INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS: Devem estar dispostos a fazer um exame clínico das mamas e/ou mamografia realizado ou revisado por um radiologista da Ohio State University (OSU) no James Cancer Hospital nos últimos 90 dias antes do procedimento NAF. O resultado do exame clínico das mamas e/ou mamografias deve ser lido como não suspeito de câncer de mama.
  • INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS: Devem estar dispostos a manter a clínica informada sobre o estado de saúde de suas mamas por 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão atualmente grávidas, amamentando ou dentro de um ano de gravidez/lactação. O teste de gravidez não será exigido de nenhuma paciente com mais de 60 anos de idade ou de qualquer paciente submetida a ooforectomia bilateral.
  • Indivíduos que atualmente são diagnosticados com outros tipos de câncer além do câncer de mama.
  • Sujeitos que não podem dar um consentimento informado.
  • Sexo masculino de qualquer idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (líquido de aspiração do mamilo)
Participantes e voluntários saudáveis ​​são submetidos à coleta de líquido aspirado do mamilo de ambas as mamas.
Procedimento: Aspiração da Mama
Passar por NAF
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Passar por NAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de biomarcadores
Prazo: Até 1 ano
Amostras de fluido de aspiração do mamilo serão comparadas entre participantes com câncer de mama e participantes saudáveis. realizará o modelo de regressão logística para cada biomarcador que mostre alguma diferença entre as pacientes com câncer de mama e as saudáveis. Em seguida, incluiremos vários biomarcadores em um modelo enquanto controlamos os fatores de confusão.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-16288
  • NCI-2018-01437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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